Durvalumab i solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke
2. Alder > 18 år ved studieoptagelse.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
4. Forventet levetid på > 16 uger
5. Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion.
6. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktivt potentiale
7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen
8. Personer med histologisk eller cytologisk fremskreden/metatasisk dokumenteret lungekræft, hoved- og halscancer, livmoderhalskræft, melanom, anal cancer, bugspytkirtelkræft, gastrio-esophageal cancer, triple negativ brystkræft, blære- eller nyrekræft, Cholangiocarcinom, Kaposi sarkom, lymfomer , ovariecancer eller Merkelcellecarcinom eller enhver anden tumortype, hvor anti-PD-L1-antistoffer har demonstreret antitumoral aktivitet, modstandsdygtige over for standardbehandling, intolerante over for standardbehandling, eller som der ikke findes standardbehandling for, eller som nægter standardbehandlingen.
9. Individer kan inkluderes uanset antallet af tidligere behandlingslinjer for fremskreden sygdom.
10. Forudgående palliativ strålebehandling skal være afsluttet mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen (personer kan modtage lokaliseret palliativ strålebehandling, mens de får undersøgelseslægemiddel).
11. Dokumenteret HIV-1 infektion.
12. Uopdagelig viral belastning i sidste analyse.
13. Personer med hjernemetastaser er berettigede, hvis de er asymptomatiske, behandles eller er neurologisk stabile i mindst 2 uger uden brug af steroider eller på en stabil eller faldende dosis på <10mb daglig prednison eller tilsvarende.
14. Forsøgspersoner skal følge en antiretroviral behandling på tidspunktet for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

1. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
2. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger.
3. Andre ubehandlede sameksisterende HIV-relaterede maligniteter.
4. Enhver tidligere behandling med en PD1-, PD-L1- eller PD-L2-hæmmer, inklusive durvalumab.
5. Modtagelse af den sidste dosis af anti-cancerterapi inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
6. Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ≥470 ms
7. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 28 dage før den første dosis af durvalumab,
8. Enhver uafklaret toksicitet (CTCAE grad 2) fra tidligere anti-cancerbehandling.
9. Enhver tidligere grad ≥3 immunrelateret bivirkning (irAE) under modtagelse af et tidligere immunterapimiddel eller enhver uafklaret irAE > grad 1.
10. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år
11. Ethvert syndrom, der kræver systemisk kortikosteroid/immunsuppressiv medicin
12. Aktiv eller tidligere dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
13. Anamnese med primær immundefekt.
14. Historie om allogen organtransplantation.
15. Anamnese med overfølsomhed over for durvalumab eller ethvert hjælpestof.
16. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
17. Kendt historie om aktiv tuberkulose.
18. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ikke er HIV, som ville forringe individets evne til at modtage behandling af protokolterapi under behandlende læges kriterier.
19. Forsøgspersoner med tidligere maligniteter er udelukket, medmindre en fuldstændig remission blev opnået mindst 5 år før studiestart, og ingen yderligere behandling er påkrævet eller forventes at være nødvendig i løbet af undersøgelsesperioden.
20. Modtagelse af levende svækket vaccination inden for 30 dage før studiestart eller inden for 30 dage efter modtagelse af durvalumab.
21. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende, mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode.
22. Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser
23. Personer med ukontrollerede anfald.
24. Patienter med tumorsygdom i hoved- og halsregionen, såsom peritracheal eller periesofageal lymfeknudepåvirkning,
25. Patienter med neuroendokrine tumorer af pulmonal oprindelse eller lungemetastaser med tegn på aktiv blødning
26. Patienter med fordøjelsesblødning