Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durwalumab w guzach litych

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Spanish Lung Cancer Group

BADANIE POŚWIADCZALNE FAZY II DURVALUMAB (MEDI4736) U PACJENTÓW HIV-1 Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITNYMI

Propozycja dotyczy badania klinicznego fazy II, którego celem jest ocena możliwości zastosowania durwalumabu (MEDI4736) u osób zakażonych wirusem HIV-1 z guzami litymi. Dodatkowo, aby uzyskać dane, które pozwolą zrozumieć możliwe korzyści z tego leczenia u pacjentów z rakiem i zakażeniem wirusem HIV, zbadano, czy aktywność durwalumabu (MEDI4736) może być wyższa w przypadku raka, który został przynajmniej częściowo wywołany przez przewlekłą immunosupresję. Jednocześnie pozwoli nam to zbadać wpływ zakłócenia tego szlaku immunoregulacyjnego na odwracanie szlaków nowotworowych i funkcji limfocytów T specyficznych dla HIV podczas uporczywego przewlekłego zakażenia wirusem HIV u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szlak koinhibicyjny PD-1/PD-L1 odgrywa istotną rolę w regulacji odpowiedzi immunologicznej zarówno w przewlekłych chorobach zakaźnych, jak i nowotworach.

Dane przedkliniczne i dane na zwierzętach potwierdzają bezpieczeństwo i obiecującą aktywność przeciwciała anty-PD-1 w zakażeniu HIV-1.

Wykazano aktywność przeciwnowotworową i profil bezpieczeństwa durwalumabu (MEDI4736) w badaniach klinicznych nad rakiem.

Mało prawdopodobne interakcje leków durwalumabu (MEDI4736) i leków przeciwretrowirusowych.

Propozycja dotyczy badania klinicznego fazy II, którego celem jest ocena możliwości zastosowania durwalumabu (MEDI4736) u osób zakażonych wirusem HIV-1 z guzami litymi. Dodatkowo, aby uzyskać dane, które pozwolą zrozumieć możliwe korzyści z tego leczenia u pacjentów z rakiem i zakażeniem wirusem HIV, zbadano, czy aktywność durwalumabu (MEDI4736) może być wyższa w przypadku raka, który został przynajmniej częściowo wywołany przez przewlekłą immunosupresję. Jednocześnie pozwoli nam to zbadać wpływ zakłócenia tego szlaku immunoregulacyjnego na odwracanie szlaków nowotworowych i funkcji limfocytów T specyficznych dla HIV podczas uporczywego przewlekłego zakażenia wirusem HIV u ludzi.

W tym zakresie nasza hipoteza brzmi:

Chorzy na raka z HIV mają podobne wyniki pod względem tolerancji, gdy są leczeni durwalumabem (MEDI4736) w monoterapii w zalecanej dawce, jak pacjenci niezakażeni wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • H. Clínic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania
        • H. La Paz
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO-Badalona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek > 18 lat w chwili rozpoczęcia studiów.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Oczekiwana długość życia > 16 tygodni
  5. Odpowiednia normalna funkcja narządów i szpiku.
  6. Kobiety muszą mieć potencjał niereprodukcyjny
  7. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
  8. Osoby z zaawansowanym histologicznie lub cytologicznie/potwierdzonym przerzutami rakiem płuc, rakiem głowy i szyi, rakiem szyjki macicy, czerniakiem, rakiem odbytu, rakiem trzustki, rakiem żołądka i przełyku, potrójnie ujemnym rakiem piersi, rakiem pęcherza moczowego lub nerki, rakiem dróg żółciowych, mięsakiem Kaposiego, chłoniakami rak jajnika lub rak z komórek Merkla lub jakikolwiek inny rodzaj nowotworu, w którym przeciwciała anty-PD-L1 wykazują aktywność przeciwnowotworową, oporny na standardowe leczenie, nietolerujący standardowego leczenia lub dla którego nie istnieje standardowa terapia lub którzy odmawiają standardowego leczenia.
  9. Osobników można włączyć niezależnie od liczby poprzednich linii leczenia zaawansowanej choroby.
  10. Wcześniejsza radioterapia paliatywna musiała zostać zakończona co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia (pacjenci mogą otrzymywać miejscową radioterapię paliatywną podczas przyjmowania badanego leku).
  11. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1.
  12. Niewykrywalne miano wirusa w ostatniej analizie.
  13. Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli są bezobjawowi, są leczeni lub są stabilni neurologicznie przez co najmniej 2 tygodnie bez stosowania sterydów lub otrzymują stabilną lub zmniejszającą się dawkę prednizonu <10 mb dziennie lub jego odpowiednik.
  14. Pacjenci muszą być poddawani terapii przeciwretrowirusowej w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  2. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  3. Inne nieleczone współistniejące nowotwory złośliwe związane z HIV.
  4. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PD1, PD-L1 lub PD-L2, w tym durwalumabem.
  5. Otrzymanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  6. Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) ≥470 ms
  7. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu,
  8. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność (stopień 2 wg CTCAE) związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
  9. Jakiekolwiek wcześniejsze zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia ≥3 (irAE) podczas otrzymywania jakiegokolwiek wcześniejszego środka immunoterapeutycznego lub jakikolwiek nierozwiązany irAE > stopnia 1.
  10. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat
  11. Każdy zespół, który wymaga ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych/immunosupresyjnych
  12. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  13. Historia pierwotnego niedoboru odporności.
  14. Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  15. Historia nadwrażliwości na durwalumab lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  16. Niekontrolowana współistniejąca choroba
  17. Znana historia czynnej gruźlicy.
  18. Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja inna niż HIV, które mogłyby upośledzać zdolność pacjenta do poddania się leczeniu zgodnemu z protokołem zgodnie z kryteriami lekarza prowadzącego.
  19. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi są wykluczeni, chyba że osiągnięto całkowitą remisję co najmniej 5 lat przed włączeniem do badania i nie jest wymagana dodatkowa terapia ani nie przewiduje się, że będzie wymagana w okresie badania.
  20. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 30 dni od otrzymania durwalumabu.
  21. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  22. Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu
  23. Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi.
  24. Pacjenci z chorobą nowotworową w okolicy głowy i szyi, taką jak zajęcie węzłów chłonnych okołotchawiczych lub okołoprzełykowych,
  25. Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi pochodzenia płucnego lub przerzutami do płuc z objawami czynnego krwawienia
  26. Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Durwalumab (MEDI4736) w monoterapii w zalecanej dawce 1500 mg co 4 tygodnie w guzach litych u pacjentów zakażonych HIV-1
Lek: Durwalumab
Monoterapia durwalumabem w dawce 1500 mg co 4 tygodnie w guzach litych u pacjentów zakażonych HIV-1 do progresji znacznego pogorszenia stanu klinicznego, niedopuszczalnej toksyczności, spełnienia kryteriów wycofania z badania lub badania leku
Inne nazwy:
  • MEDI4736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej kontroli, ocenianej do 24 miesięcy
Zbadanie wykonalności monoterapii durwalumabem (MEDI4736) w zalecanej dawce 1500 mg w leczeniu guzów litych u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Najlepsza ogólna odpowiedź jest wynikiem połączenia odpowiedzi nowotworu w zmianach docelowych i niebędących celem, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w Guzy lite (RECIST).
Od pierwszej dawki do ostatniej kontroli, ocenianej do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi globalny
Ramy czasowe: Od czasu oceny pierwszej odpowiedzi do progresji lub śmierci, oceniany do 24 miesięcy.

Do analizy odpowiedzi włączani są wyłącznie pacjenci z najlepszą odpowiedzią, stabilną chorobą, odpowiedzią częściową lub odpowiedzią całkowitą w okresie leczenia.

Czas trwania odpowiedzi to czas od odpowiedzi (R) do progresji/śmierci (P/D).
Od czasu oceny pierwszej odpowiedzi do progresji lub śmierci, oceniany do 24 miesięcy.
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji, oceniany do 24 miesięcy.
Definiowany jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby. „Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowe zmiany chorobowe”. Pacjent, który nie postępuje ani nie umiera, jest ocenzurowany przy ostatniej ocenie guza, w której nie wykryto progresji.
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji, oceniany do 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi – dolutegrawir/brak dolutegrawiru
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji lub śmierci, oceniany do 24 miesięcy.

Do analizy odpowiedzi włączani są wyłącznie pacjenci z najlepszą odpowiedzią, stabilną chorobą, odpowiedzią częściową lub odpowiedzią całkowitą w okresie leczenia.

Czas trwania odpowiedzi to czas od odpowiedzi (R) do progresji/śmierci (P/D).
Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji lub śmierci, oceniany do 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi na leczenie INSTI lub bez INSTI
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji lub śmierci, oceniany do 24 miesięcy

Do analizy odpowiedzi włączani są wyłącznie pacjenci z najlepszą odpowiedzią, stabilną chorobą, odpowiedzią częściową lub odpowiedzią całkowitą w okresie leczenia.

Czas trwania odpowiedzi to czas od odpowiedzi do progresji/śmierci.
Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji lub śmierci, oceniany do 24 miesięcy
Analiza systemu operacyjnego według PD-L1
Ramy czasowe: OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjent, który nie umiera, jest cenzurowany do 24 miesięcy
Do oszacowania funkcji przeżycia wykorzystana zostanie metoda Kaplana Meiera. OS będzie określony po 24 miesiącach.
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjent, który nie umiera, jest cenzurowany do 24 miesięcy
Analiza OS za pomocą inhibitorów integrazy
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjent, który nie umiera, jest cenzurowany do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjent, który nie umiera, jest cenzurowany przy ostatnim kontakcie do 24 miesięcy.
Od dnia włączenia do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjent, który nie umiera, jest cenzurowany do 24 miesięcy
Analiza OS według Dolutegrawiru
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjent, który nie umiera, jest cenzurowany do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjent, który nie umiera, jest cenzurowany do 24 miesięcy
Od dnia włączenia do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjent, który nie umiera, jest cenzurowany do 24 miesięcy
Analiza PFS metodą PD-L1
Ramy czasowe: PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 24 miesięcy, gdy pacjent nie wykazuje progresji ani nie umiera, jest cenzurowany podczas ostatniej oceny guza, w której nie wykryto progresji.
Przeżycie wolne od progresji definiowane jako czas od daty diagnozy do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby
PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, do 24 miesięcy, gdy pacjent nie wykazuje progresji ani nie umiera, jest cenzurowany podczas ostatniej oceny guza, w której nie wykryto progresji.
Analiza PFS za pomocą inhibitorów integrazy
Ramy czasowe: Od daty włączenia do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy. pacjent, który nie postępuje ani nie umiera, jest cenzurowany przy ostatniej ocenie guza, w której nie wykryto progresji.
Definiowany jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby
Od daty włączenia do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 24 miesięcy. pacjent, który nie postępuje ani nie umiera, jest cenzurowany przy ostatniej ocenie guza, w której nie wykryto progresji.
Analiza PFS według Dolutegrawiru
Ramy czasowe: Od daty włączenia do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty włączenia do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Śledczy

  • Główny śledczy: María González-Cao, MD, Instituto Oncológico Dr Rosell

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GECP 16/04_DURVAST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj