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Durvalumab nei tumori solidi

16 gennaio 2024 aggiornato da: Spanish Lung Cancer Group

UNO STUDIO ESPLORATIVO DI FASE II SU DURVALUMAB (MEDI4736) IN PAZIENTI HIV-1 CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

La proposta è uno studio clinico di fase II progettato per valutare la fattibilità di durvalumab (MEDI4736) in individui con infezione da HIV-1 con tumori solidi. Inoltre, per ottenere dati che permettano di comprendere il possibile beneficio di questo trattamento nei pazienti oncologici e nell'infezione da HIV, esplorare se l'attività di durvalumab (MEDI4736) potrebbe essere maggiore nel cancro che è stato prodotto almeno in parte a causa dell'immunosoppressione cronica. Allo stesso tempo, ci consentirà di studiare l'effetto che l'interruzione di questo percorso immunoregolatorio potrebbe avere nell'invertire i percorsi del cancro e la funzione delle cellule T specifiche dell'HIV durante l'infezione cronica persistente da HIV negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La via coinibitoria PD-1/PD-L1 svolge un ruolo significativo nella regolazione della risposta immunitaria sia nelle malattie infettive croniche che nel cancro.

I dati preclinici e sugli animali supportano la sicurezza e l'attività promettente dell'anticorpo anti-PD-1 nell'infezione da HIV-1.

Attività antitumorale dimostrata e profilo di sicurezza di durvalumab (MEDI4736) negli studi clinici sul cancro.

Interazioni farmacologiche improbabili di durvalumab (MEDI4736) e trattamenti antiretrovirali.

La proposta è uno studio clinico di fase II progettato per valutare la fattibilità di durvalumab (MEDI4736) in individui con infezione da HIV-1 con tumori solidi. Inoltre, per ottenere dati che permettano di comprendere il possibile beneficio di questo trattamento nei pazienti oncologici e nell'infezione da HIV, esplorare se l'attività di durvalumab (MEDI4736) potrebbe essere maggiore nel cancro che è stato prodotto almeno in parte a causa dell'immunosoppressione cronica. Allo stesso tempo, ci consentirà di studiare l'effetto che l'interruzione di questo percorso immunoregolatorio potrebbe avere nell'invertire i percorsi del cancro e la funzione delle cellule T specifiche dell'HIV durante l'infezione cronica persistente da HIV negli esseri umani.

A questo proposito, la nostra ipotesi è:

I pazienti affetti da HIV con cancro hanno un esito simile in termini di tollerabilità quando trattati con durvalumab (MEDI4736) in monoterapia alla dose raccomandata rispetto ai pazienti non infetti da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • H. Clínic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • H. La Paz
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Ico-Badalona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Età> 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  3. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
  4. Aspettativa di vita > 16 settimane
  5. Adeguata normale funzione degli organi e del midollo.
  6. I soggetti di sesso femminile devono avere un potenziale non riproduttivo
  7. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo
  8. Soggetti con carcinoma polmonare istologicamente o citologicamente avanzato/metatasico documentato, carcinoma della testa e del collo, carcinoma cervicale, melanoma, carcinoma anale, carcinoma pancreatico, carcinoma gastroesofageo, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma della vescica o renale, colangiocarcinoma, sarcoma di Kaposi, linfomi , carcinoma ovarico o carcinoma a cellule di Merkel o qualsiasi altro tipo di tumore in cui gli anticorpi anti PD-L1 hanno dimostrato attività antitumorale, refrattari al trattamento standard, intolleranti al trattamento standard o per i quali non esiste una terapia standard o che rifiutano il trattamento standard.
  9. I soggetti possono essere inclusi indipendentemente dal numero di precedenti linee di trattamento per malattia avanzata.
  10. La precedente radioterapia palliativa deve essere stata completata almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (i soggetti possono ricevere radioterapia palliativa localizzata mentre ricevono il farmaco in studio).
  11. Infezione documentata da HIV-1.
  12. Carica virale non rilevabile nell'ultima analisi.
  13. I soggetti con metastasi cerebrali sono idonei se sono asintomatici, sono trattati o sono neurologicamente stabili per almeno 2 settimane senza l'uso di steroidi o con una dose stabile o decrescente di <10mb al giorno di prednisone o equivalente.
  14. I soggetti devono essere in terapia antiretrovirale al momento dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio. Precedente iscrizione al presente studio.
  2. Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  3. Altri tumori maligni correlati all'HIV coesistenti non trattati.
  4. Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore PD1, PD-L1 o PD-L2, incluso durvalumab.
  5. Ricezione dell'ultima dose di terapia antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  6. Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca (QTc) ≥470 ms
  7. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 28 giorni prima della prima dose di durvalumab,
  8. Qualsiasi tossicità irrisolta (grado 2 CTCAE) da precedente terapia antitumorale.
  9. - Qualsiasi precedente evento avverso immuno-correlato (irAE) di grado ≥3 durante il trattamento con qualsiasi precedente agente immunoterapico o qualsiasi irAE irrisolto > Grado 1.
  10. - Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni
  11. Qualsiasi sindrome che richieda corticosteroidi sistemici/farmaci immunosoppressivi
  12. Malattia infiammatoria intestinale attiva o precedentemente documentata (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  13. Storia di immunodeficienza primaria.
  14. Storia del trapianto d'organo allogenico.
  15. Storia di ipersensibilità a durvalumab o a qualsiasi eccipiente.
  16. Malattia intercorrente incontrollata
  17. Storia nota di tubercolosi attiva.
  18. Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato o infezione attiva non HIV, che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere il trattamento della terapia del protocollo secondo i criteri del medico curante.
  19. I soggetti con precedenti tumori maligni sono esclusi a meno che non sia stata raggiunta una remissione completa almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio e non sia richiesta o prevista alcuna terapia aggiuntiva durante il periodo di studio.
  20. Ricezione della vaccinazione con virus vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o entro 30 giorni dalla somministrazione di durvalumab.
  21. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite.
  22. Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate
  23. Soggetti con crisi epilettiche incontrollate.
  24. Pazienti con malattia tumorale nella regione della testa e del collo, come il coinvolgimento dei linfonodi peritracheali o peresofagei,
  25. Pazienti con tumori neuroendocrini di origine polmonare o metastasi polmonari con evidenza di sanguinamento attivo
  26. Pazienti con sanguinamento digestivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Durvalumab (MEDI4736) in monoterapia alla dose raccomandata di 1500 mg ogni 4 settimane nei tumori solidi nei pazienti con infezione da HIV-1
Droga: Durvalumab
Durvalumab in monoterapia di 1500 mg ogni 4 settimane nei tumori solidi in pazienti con infezione da HIV-1 fino alla progressione, deterioramento clinico significativo, tossicità inaccettabile, qualsiasi criterio per il ritiro dalla sperimentazione o dal farmaco in sperimentazione sia soddisfatto
Altri nomi:
  • MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino all'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi
Esplorare la fattibilità della monoterapia con durvalumab (MEDI4736) alla dose raccomandata di 1500 mg nei tumori solidi in pazienti con infezione da HIV-1. La migliore risposta complessiva è il risultato di una combinazione di risposte tumorali nelle lesioni target e non target secondo i criteri di valutazione della risposta in Tumori solidi (RECIST).
Dalla prima dose fino all'ultimo follow-up, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta globale
Lasso di tempo: Dal momento dalla valutazione della prima risposta alla progressione o alla morte, valutato fino a 24 mesi.

Nell'analisi della risposta sono inclusi solo i pazienti con la migliore risposta: malattia stabile, risposta parziale o risposta completa durante il periodo di trattamento.

La durata della risposta è il tempo che intercorre tra la risposta (R) e la progressione/morte (P/D).
Dal momento dalla valutazione della prima risposta alla progressione o alla morte, valutato fino a 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del follow-up, valutato fino a 24 mesi.
Definita come il periodo di tempo che intercorre dalla data della diagnosi alla data della prima progressione documentata della malattia. "La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni".Un paziente che non progredisce né muore, viene censurato all'ultima valutazione del tumore dove non viene rilevata alcuna progressione.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del follow-up, valutato fino a 24 mesi.
Durata della risposta: Dolutegravir/no Dolutegravir
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta fino alla progressione o alla morte, valutata fino a 24 mesi.

Nell'analisi della risposta sono inclusi solo i pazienti con la migliore risposta: malattia stabile, risposta parziale o risposta completa durante il periodo di trattamento.

La durata della risposta è il tempo che intercorre tra la risposta (R) e la progressione/morte (P/D).
Dalla data della prima risposta fino alla progressione o alla morte, valutata fino a 24 mesi.
Durata della risposta in base al trattamento con INSTI o senza INSTI
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta fino alla progressione o alla morte, valutata fino a 24 mesi

Nell'analisi della risposta sono inclusi solo i pazienti con la migliore risposta: malattia stabile, risposta parziale o risposta completa durante il periodo di trattamento.

La durata della risposta è il tempo che intercorre tra la risposta e la progressione/morte.
Dalla data della prima risposta fino alla progressione o alla morte, valutata fino a 24 mesi
Analisi del sistema operativo tramite PD-L1
Lasso di tempo: Per OS si intende il tempo che intercorre dalla data di inclusione alla morte, per qualsiasi causa. Un paziente che non muore viene censurato fino a 24 mesi
Per stimare la funzione di sopravvivenza verrà utilizzato il metodo Kaplan Meier. Il sistema operativo verrà misurato a 24 mesi.
Per OS si intende il tempo che intercorre dalla data di inclusione alla morte, per qualsiasi causa. Un paziente che non muore viene censurato fino a 24 mesi
Analisi dell'OS mediante inibitori dell'integrasi
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento alla morte, per qualsiasi causa. Un paziente che non muore viene censurato fino a 24 mesi
Per OS si intende il tempo che intercorre dalla data di inclusione alla morte, per qualsiasi causa. Un paziente che non muore viene censurato alla data dell'ultimo contatto fino a 24 mesi.
Dal momento dell'inserimento alla morte, per qualsiasi causa. Un paziente che non muore viene censurato fino a 24 mesi
Analisi della OS mediante Dolutegravir
Lasso di tempo: Dal momento dell'inserimento alla morte, per qualsiasi causa. Un paziente che non muore viene censurato fino a 24 mesi
Per OS si intende il tempo che intercorre dalla data di inclusione alla morte, per qualsiasi causa. Un paziente che non muore viene censurato fino a 24 mesi
Dal momento dell'inserimento alla morte, per qualsiasi causa. Un paziente che non muore viene censurato fino a 24 mesi
Analisi della PFS mediante PD-L1
Lasso di tempo: La PFS è definita come il tempo dalla data di inclusione alla progressione o alla morte, per qualsiasi causa, fino a 24 mesi il paziente che non progredisce né muore, viene censurato all'ultima valutazione del tumore in cui non viene rilevata alcuna progressione.
Sopravvivenza libera da progressione definita come il periodo di tempo intercorrente tra la data della diagnosi e la data della prima progressione documentata della malattia
La PFS è definita come il tempo dalla data di inclusione alla progressione o alla morte, per qualsiasi causa, fino a 24 mesi il paziente che non progredisce né muore, viene censurato all'ultima valutazione del tumore in cui non viene rilevata alcuna progressione.
Analisi della PFS mediante inibitori dell'integrasi
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione alla progressione o morte, per qualsiasi causa, fino a 24 mesi. il paziente che non progredisce né muore, viene censurato all'ultima valutazione del tumore in cui non viene rilevata alcuna progressione.
Definita come il periodo di tempo che intercorre dalla data della diagnosi alla data della prima progressione documentata della malattia
Dalla data di inclusione alla progressione o morte, per qualsiasi causa, fino a 24 mesi. il paziente che non progredisce né muore, viene censurato all'ultima valutazione del tumore in cui non viene rilevata alcuna progressione.
Analisi della PFS mediante Dolutegravir
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione alla progressione o morte, per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di inclusione alla data della progressione o della morte, per qualsiasi causa.
Dalla data di inclusione alla progressione o morte, per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Investigatori

  • Investigatore principale: María González-Cao, MD, Instituto Oncológico Dr Rosell

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GECP 16/04_DURVAST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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