Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumabi kiinteissä kasvaimissa

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Spanish Lung Cancer Group

VAIHE II TUTKIMUS DURVALUMABIA (MEDI4736) KOSKEVAT TUTKIMUKSET HIV-1-POTILAATILLE, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Ehdotus on vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida durvalumabin (MEDI4736) käyttökelpoisuutta HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on kiinteitä kasvaimia. Lisäksi saadakseen tietoja, jotka auttavat ymmärtämään tämän hoidon mahdollista hyötyä syöpäpotilaille ja HIV-infektiolle, tutkimalla, voisiko durvalumabin (MEDI4736) aktiivisuus olla korkeampi syövässä, joka on syntynyt ainakin osittain kroonisen immunosuppression vuoksi. Samanaikaisesti se antaa meille mahdollisuuden tutkia tämän immunosäätelyreitin häiriintymisen vaikutusta syöpäreittien ja HIV-spesifisen T-solutoiminnan käänteessä jatkuvan kroonisen HIV-infektion aikana ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PD-1/PD-L1-yhteisestämisreitillä on merkittävä rooli immuunivasteen säätelyssä sekä kroonisissa infektiosairauksissa että syövässä.

Prekliiniset tiedot ja eläintiedot tukevat anti-PD-1-vasta-aineen turvallisuutta ja lupaavaa aktiivisuutta HIV-1-infektiossa.

Osoitettu durvalumabin (MEDI4736) syövänvastainen vaikutus ja turvallisuusprofiili syövän kliinisissä tutkimuksissa.

Durvalumabin (MEDI4736) ja antiretroviraalisten hoitojen epätodennäköiset lääkeinteraktiot.

Ehdotus on vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida durvalumabin (MEDI4736) käyttökelpoisuutta HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on kiinteitä kasvaimia. Lisäksi saadakseen tietoja, jotka auttavat ymmärtämään tämän hoidon mahdollista hyötyä syöpäpotilaille ja HIV-infektiolle, tutkimalla, voisiko durvalumabin (MEDI4736) aktiivisuus olla korkeampi syövässä, joka on syntynyt ainakin osittain kroonisen immunosuppression vuoksi. Samanaikaisesti se antaa meille mahdollisuuden tutkia tämän immunosäätelyreitin häiriintymisen vaikutusta syöpäreittien ja HIV-spesifisen T-solutoiminnan käänteessä jatkuvan kroonisen HIV-infektion aikana ihmisillä.

Tältä osin hypoteesimme on:

Syöpää sairastavilla HIV-potilailla on samanlainen lopputulos siedettävyyden suhteen, kun niitä hoidetaan monoterapialla durvalumabilla (MEDI4736) suositellulla annoksella kuin potilailla, joilla ei ole HIV-tartuntaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • H. Clínic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja
        • H. La Paz
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • ICO-Badalona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä > 18 vuotta opiskeluhetkellä.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Odotettavissa oleva elinikä > 16 viikkoa
  5. Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta.
  6. Naispuolisten koehenkilöiden on joko oltava lisääntymiskyvyttömiä
  7. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
  8. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti pitkälle edennyt/metataasidokumentoitu keuhkosyöpä, pään ja kaulan syöpä, kohdunkaulan syöpä, melanooma, peräaukon syöpä, haimasyöpä, maha-ruokatorven syöpä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, virtsarakon tai munuaissyöpä, kolangiokarsinooma, Kaposi-sarkooma, lymfoomat , munasarjasyöpä tai Merkel-solusyöpä tai mikä tahansa muu kasvaintyyppi, jossa anti-PD-L1-vasta-aineet ovat osoittaneet kasvaintenvastaista aktiivisuutta, jotka eivät kestä standardihoitoa, eivät siedä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta.
  9. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan riippumatta edenneen taudin aikaisempien hoitolinjojen lukumäärästä.
  10. Aikaisempi palliatiivinen sädehoito on oltava päättynyt vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista (potilaat voivat saada paikallista palliatiivista sädehoitoa samalla, kun he saavat tutkimuslääkettä).
  11. Dokumentoitu HIV-1-infektio.
  12. Viimeisessä analyysissä havaitsematon viruskuorma.
  13. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos he ovat oireettomia, saavat hoitoa tai ovat neurologisesti stabiileja vähintään 2 viikon ajan ilman steroidien käyttöä tai jotka saavat vakaata tai alenevaa päivittäistä prednisonia tai vastaavaa annostusta.
  14. Tutkittavien on seurattava antiretroviraalista hoitoa sisällyttämishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana.
  3. Muut hoitamattomat samanaikaisesti esiintyvät HIV:hen liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet.
  4. Mikä tahansa aikaisempi hoito PD1-, PD-L1- tai PD-L2-estäjillä, mukaan lukien durvalumabi.
  5. Viimeisen syövän vastaisen hoidon annoksen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  6. Keskimääräinen QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) ≥470 ms
  7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta,
  8. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus (CTCAE-aste 2) aiemmasta syöpähoidosta.
  9. Mikä tahansa aikaisempi asteen ≥3 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE) aiemman immunoterapian hoidon aikana tai mikä tahansa ratkaisematon irAE > Grade 1.
  10. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana
  11. Mikä tahansa oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja/immunosuppressiivisia lääkkeitä
  12. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
  13. Primaarisen immuunipuutoksen historia.
  14. Allogeenisen elinsiirron historia.
  15. Aiempi yliherkkyys durvalumabille tai jollekin apuaineelle.
  16. Hallitsematon väliaikainen sairaus
  17. Aktiivisen tuberkuloosin tunnettu historia.
  18. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka ei ole HIV, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa hoitavan lääkärin kriteerien mukaisesti.
  19. Koehenkilöt, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, ellei täydellistä remissiota saavutettu vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ja lisähoitoa ei vaadita tai odoteta vaadittavan tutkimusjakson aikana.
  20. Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai 30 päivän kuluessa durvalumabin saamisesta.
  21. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, mies- tai naispotilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  22. Oireet tai hallitsemattomat aivometastaasit
  23. Kohteet, joilla on hallitsemattomia kohtauksia.
  24. Potilaat, joilla on kasvainsairaus pään ja kaulan alueella, kuten peritrakeaalinen tai periesofageaalinen imusolmukehäiriö,
  25. Potilaat, joilla on keuhkoperäisiä neuroendokriinisia kasvaimia tai keuhkometastaaseja, joilla on merkkejä aktiivisesta verenvuodosta
  26. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Durvalumabi (MEDI4736) -monoterapia suositellulla annoksella 1500 mg joka 4. viikko kiinteiden kasvainten hoidossa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi-monoterapia 1500 mg joka 4. viikko kiinteissä kasvaimissa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, kunnes eteneminen on merkittävää kliinistä heikkenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta, kaikki tutkimuksesta tai koelääkkeestä luopumisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • MEDI4736

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras vaste hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
Durvalumabin (MEDI4736) monoterapian toteutettavuuden tutkiminen suositellulla annoksella 1500 mg kiinteissä kasvaimissa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla Paras kokonaisvaste on seurausta kasvainvasteiden yhdistelmästä kohde- ja ei-kohdeleesioissa vasteen arviointikriteerien mukaisesti Kiinteät kasvaimet (RECIST).
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantaan, arvioituna 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto maailmanlaajuisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen arvioinnista sen etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioitu enintään 24 kuukautta.

Vain potilaat, joilla on paras vaste Stabiili sairaus, Osittainen vaste tai Täydellinen vaste hoitojakson aikana, otetaan mukaan vasteanalyysiin.

Vasteen kesto on aika vasteesta (R) etenemiseen/kuolemaan (P/D).
Ensimmäisen vasteen arvioinnista sen etenemiseen tai kuolemaan asti, arvioitu enintään 24 kuukautta.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan loppuun, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Määritetään ajanjaksona diagnoosipäivästä taudin ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään. "Edistyminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien kriteereillä (RECIST v1.0) 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusia vaurioita".Potilas, joka ei etene, ei kuole, sensuroidaan viimeisessä kasvaimen arvioinnissa, jossa etenemistä ei havaita.
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan loppuun, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Vasteen kesto - Dolutegravir / ei Dolutegravir
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastepäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Vain potilaat, joilla on paras vaste Stabiili sairaus, Osittainen vaste tai Täydellinen vaste hoitojakson aikana, otetaan mukaan vasteanalyysiin.

Vasteen kesto on aika vasteesta (R) etenemiseen/kuolemaan (P/D).
Ensimmäisestä vastepäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Hoidon vasteen kesto INSTI:llä tai ilman INSTI:tä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta

Vain potilaat, joilla on paras vaste Stabiili sairaus, Osittainen vaste tai Täydellinen vaste hoitojakson aikana, otetaan mukaan vasteanalyysiin.

Vasteen kesto on aika vasteesta etenemiseen/kuolemaan.
Ensimmäisen vasteen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
PD-L1:n käyttöjärjestelmäanalyysi
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi sisällyttämispäivästä kuolemaan, mistä tahansa syystä. Potilas, joka ei kuole, sensuroidaan 24 kuukauteen asti
Eloonjäämisfunktion arvioinnissa käytetään Kaplan Meierin menetelmää. Käyttöjärjestelmä on mitattu 24 kuukauden kohdalla.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi sisällyttämispäivästä kuolemaan, mistä tahansa syystä. Potilas, joka ei kuole, sensuroidaan 24 kuukauteen asti
Integraasi-inhibiittoreiden käyttöjärjestelmän analyysi
Aikaikkuna: Ajankohdasta sisällyttämispäivästä kuolemaan, mistä tahansa syystä. Potilas, joka ei kuole, sensuroidaan 24 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi sisällyttämispäivästä kuolemaan, mistä tahansa syystä. Potilas, joka ei kuole, sensuroidaan viimeisen kontaktipäivänä 24 kuukauden ajan.
Ajankohdasta sisällyttämispäivästä kuolemaan, mistä tahansa syystä. Potilas, joka ei kuole, sensuroidaan 24 kuukauteen asti
Dolutegravirin käyttöjärjestelmäanalyysi
Aikaikkuna: Ajankohdasta sisällyttämispäivästä kuolemaan, mistä tahansa syystä. Potilas, joka ei kuole, sensuroidaan 24 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi sisällyttämispäivästä kuolemaan, mistä tahansa syystä. Potilas, joka ei kuole, sensuroidaan 24 kuukauteen asti
Ajankohdasta sisällyttämispäivästä kuolemaan, mistä tahansa syystä. Potilas, joka ei kuole, sensuroidaan 24 kuukauteen asti
PFS-analyysi PD-L1:llä
Aikaikkuna: PFS määritellään ajaksi sisällyttämispäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, 24 kuukauden potilas, joka ei etene eikä kuole, sensuroidaan viimeisessä kasvaimen arvioinnissa, jossa etenemistä ei havaita.
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona diagnoosipäivästä taudin ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään
PFS määritellään ajaksi sisällyttämispäivästä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, 24 kuukauden potilas, joka ei etene eikä kuole, sensuroidaan viimeisessä kasvaimen arvioinnissa, jossa etenemistä ei havaita.
Integraasi-inhibiittoreiden PFS-analyysi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä etenemiseen tai kuolemaan, mistä tahansa syystä, enintään 24 kuukautta. potilas, joka ei etene, ei kuole, sensuroidaan viimeisessä kasvaimen arvioinnissa, jossa etenemistä ei havaita.
Määritelty ajanjaksoksi diagnoosin päivämäärästä taudin ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään
Sisällyttämispäivästä etenemiseen tai kuolemaan, mistä tahansa syystä, enintään 24 kuukautta. potilas, joka ei etene, ei kuole, sensuroidaan viimeisessä kasvaimen arvioinnissa, jossa etenemistä ei havaita.
Dolutegravirin PFS-analyysi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta.
PFS määritellään ajaksi sisällyttämispäivästä etenemiseen tai kuolemaan, mistä tahansa syystä tai päivämäärästä.
Sisällyttämispäivästä etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Lung Cancer Group

Tutkijat

  • Päätutkija: María González-Cao, MD, Instituto Oncológico Dr Rosell

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GECP 16/04_DURVAST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa