Durvalumab bei soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung
2. Alter > 18 Jahre bei Studieneintritt.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
4. Lebenserwartung > 16 Wochen
5. Ausreichende normale Organ- und Knochenmarksfunktion.
6. Weibliche Probanden müssen entweder über ein nicht reproduktives Potenzial verfügen
7. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
8. Patienten mit histologisch oder zytologisch fortgeschrittenem/metastasiertem Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs, Gebärmutterhalskrebs, Melanom, Analkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magen- und Speiseröhrenkrebs, dreifach negativem Brustkrebs, Blasen- oder Nierenkrebs, Cholangiokarzinom, Kaposi-Sarkom, Lymphomen , Eierstockkrebs oder Merkelzellkarzinom oder jede andere Tumorart, bei der Anti-PD-L1-Antikörper eine antitumorale Aktivität gezeigt haben, die auf eine Standardbehandlung nicht anspricht, eine Standardbehandlung nicht verträgt oder für die es keine Standardtherapie gibt oder die die Standardbehandlung ablehnt.
9. Die Probanden können unabhängig von der Anzahl der vorherigen Behandlungslinien für fortgeschrittene Erkrankungen eingeschlossen werden.
10. Die vorherige palliative Strahlentherapie muss mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein (die Probanden können während der Einnahme des Studienmedikaments eine lokalisierte palliative Strahlentherapie erhalten).
11. Dokumentierte HIV-1-Infektion.
12. Letztlich nicht nachweisbare Viruslast.
13. Patienten mit Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie asymptomatisch sind, behandelt werden oder mindestens 2 Wochen lang ohne Verwendung von Steroiden neurologisch stabil sind oder eine stabile oder abnehmende Dosis von <10 MB täglich Prednison oder einem Äquivalent erhalten.
14. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine antiretrovirale Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen.
3. Andere unbehandelte gleichzeitig bestehende HIV-bedingte bösartige Erkrankungen.
4. Jede vorherige Behandlung mit einem PD1-, PD-L1- oder PD-L2-Inhibitor, einschließlich Durvalumab.
5. Erhalt der letzten Dosis der Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
6. Mittleres QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) ≥470 ms
7. Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis,
8. Jede ungelöste Toxizität (CTCAE-Grad 2) aus einer früheren Krebstherapie.
9. Jedes frühere immunvermittelte unerwünschte Ereignis (irAE) vom Grad ≥3 während der Behandlung mit einem früheren Immuntherapeutikum oder jedes ungelöste irAE >Grad 1.
10. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
11. Jedes Syndrom, das systemische Kortikosteroid-/immunsuppressive Medikamente erfordert
12. Aktive oder zuvor dokumentierte entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
13. Vorgeschichte einer primären Immunschwäche.
14. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
15. Überempfindlichkeit gegen Durvalumab oder einen der sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte.
16. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
17. Bekannte Vorgeschichte aktiver Tuberkulose.
18. Jede schwere oder unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die nicht HIV ist und die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Behandlung einer Protokolltherapie nach den Kriterien des behandelnden Arztes zu erhalten.
19. Probanden mit früheren bösartigen Erkrankungen sind ausgeschlossen, es sei denn, es wurde mindestens 5 Jahre vor Studienbeginn eine vollständige Remission erreicht und während des Studienzeitraums ist keine zusätzliche Therapie erforderlich oder voraussichtlich erforderlich.
20. Erhalt einer abgeschwächten Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt von Durvalumab.
21. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, männlich oder gebärfähig sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
22. Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen
23. Personen mit unkontrollierten Anfällen.
24. Patienten mit Tumorerkrankungen im Kopf-Hals-Bereich, wie z. B. peritrachealer oder periösophagealer Lymphknotenbeteiligung,
25. Patienten mit neuroendokrinen Tumoren pulmonalen Ursprungs oder Lungenmetastasen mit Anzeichen einer aktiven Blutung
26. Patienten mit Verdauungsblutungen