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Durvalumab dans les tumeurs solides

16 janvier 2024 mis à jour par: Spanish Lung Cancer Group

UNE ÉTUDE EXPLORATOIRE DE PHASE II SUR DURVALUMAB (MEDI4736) CHEZ DES PATIENTS VIH-1 AVEC DES TUMEURS SOLIDES AVANCÉES

La proposition est une étude clinique de phase II conçue pour évaluer la faisabilité du durvalumab (MEDI4736) chez les personnes infectées par le VIH-1 atteintes de tumeurs solides. De plus, pour obtenir des données qui permettent de comprendre le bénéfice possible de ce traitement chez les patients cancéreux et l'infection par le VIH, explorer si l'activité du durvalumab (MEDI4736) pourrait être plus élevée dans le cancer qui a été produit au moins en partie en raison de l'immunosuppression chronique. Simultanément, cela nous permettra d'étudier l'effet que la perturbation de cette voie immunorégulatrice pourrait avoir sur l'inversion des voies cancéreuses et de la fonction des lymphocytes T spécifiques au VIH au cours d'une infection chronique persistante par le VIH chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La voie co-inhibitrice PD-1/PD-L1 joue un rôle important dans la régulation de la réponse immunitaire dans les maladies infectieuses chroniques et le cancer.

Les données précliniques et animales confirment l'innocuité et l'activité prometteuse de l'anticorps anti-PD-1 dans l'infection par le VIH-1.

Activité anticancéreuse démontrée et profil d'innocuité du durvalumab (MEDI4736) dans les essais cliniques sur le cancer.

Interactions médicamenteuses peu probables du durvalumab (MEDI4736) et des traitements antirétroviraux.

La proposition est une étude clinique de phase II conçue pour évaluer la faisabilité du durvalumab (MEDI4736) chez les personnes infectées par le VIH-1 atteintes de tumeurs solides. De plus, pour obtenir des données qui permettent de comprendre le bénéfice possible de ce traitement chez les patients cancéreux et l'infection par le VIH, explorer si l'activité du durvalumab (MEDI4736) pourrait être plus élevée dans le cancer qui a été produit au moins en partie en raison de l'immunosuppression chronique. Simultanément, cela nous permettra d'étudier l'effet que la perturbation de cette voie immunorégulatrice pourrait avoir sur l'inversion des voies cancéreuses et de la fonction des lymphocytes T spécifiques au VIH au cours d'une infection chronique persistante par le VIH chez l'homme.

A cet égard, notre hypothèse est la suivante :

Les patients VIH atteints de cancer ont un résultat similaire en termes de tolérance lorsqu'ils sont traités par durvalumab (MEDI4736) en monothérapie à la dose recommandée que les patients non infectés par le VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • H. Universitario Quirón Dexeus
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • H. Clínic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espagne
        • H. La Paz
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne
        • Hospital La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • ICO-Badalona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit
  2. Âge> 18 ans au moment de l'entrée à l'étude.
  3. Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
  4. Espérance de vie > 16 semaines
  5. Fonction normale adéquate des organes et de la moelle.
  6. Les sujets féminins doivent soit avoir un potentiel non reproducteur
  7. Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole
  8. Sujets atteints d'un cancer du poumon, d'un cancer de la tête et du cou, d'un cancer du col de l'utérus, d'un mélanome, d'un cancer anal, d'un cancer du pancréas, d'un cancer gastrio-œsophagien, d'un cancer du sein triple négatif, d'un cancer de la vessie ou d'un rein, d'un cholangiocarcinome, d'un sarcome de Kaposi, de lymphomes , cancer de l'ovaire ou carcinome à cellules de Merkel ou tout autre type de tumeur dans lequel les anticorps anti PD-L1 ont une activité antitumorale démontrée, réfractaire au traitement standard, intolérant au traitement standard, ou pour lequel il n'existe pas de traitement standard ou qui refusent le traitement standard.
  9. Les sujets peuvent être inclus quel que soit le nombre de lignes de traitement précédentes pour une maladie avancée.
  10. La radiothérapie palliative antérieure doit avoir été effectuée au moins 2 semaines avant le début du traitement à l'étude (les sujets peuvent recevoir une radiothérapie palliative localisée tout en recevant le médicament à l'étude).
  11. Infection par le VIH-1 documentée.
  12. Charge virale indétectable en dernière analyse.
  13. Les sujets présentant des métastases cérébrales sont éligibles s'ils sont asymptomatiques, sont traités ou sont neurologiquement stables pendant au moins 2 semaines sans l'utilisation de stéroïdes ou sous dose stable ou décroissante de <10mb de prednisone par jour ou équivalent.
  14. Les sujets doivent suivre un traitement antirétroviral au moment de l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude. Inscription antérieure dans la présente étude.
  2. Participation à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines.
  3. Autres tumeurs malignes coexistantes liées au VIH non traitées.
  4. Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PD1, PD-L1 ou PD-L2, y compris le durvalumab.
  5. Réception de la dernière dose de traitement anticancéreux dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  6. Intervalle QT moyen corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) ≥470 ms
  7. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la première dose de durvalumab,
  8. Toute toxicité non résolue (grade CTCAE 2) d'un traitement anticancéreux antérieur.
  9. Tout événement indésirable lié au système immunitaire (EIir) de grade ≥ 3 antérieur lors de la réception d'un agent d'immunothérapie antérieur, ou tout EIir non résolu > Grade 1.
  10. Maladie auto-immune active ou antérieure documentée au cours des 2 dernières années
  11. Tout syndrome nécessitant des corticostéroïdes systémiques/médicaments immunosuppresseurs
  12. Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieurement documentée (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
  13. Antécédents d'immunodéficience primaire.
  14. Antécédents d'allogreffe d'organe.
  15. Antécédents d'hypersensibilité au durvalumab ou à tout excipient.
  16. Maladie intercurrente non contrôlée
  17. Antécédents connus de tuberculose active.
  18. Tout trouble médical grave ou incontrôlé ou infection active autre que le VIH, qui entraverait la capacité du sujet à recevoir le traitement de la thérapie protocolaire selon les critères du médecin traitant.
  19. Les sujets ayant des antécédents de malignité sont exclus à moins qu'une rémission complète n'ait été obtenue au moins 5 ans avant l'entrée dans l'étude et qu'aucun traitement supplémentaire ne soit requis ou prévu pendant la période d'étude.
  20. - Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou dans les 30 jours suivant la réception du durvalumab.
  21. Sujets féminins enceintes, allaitants, patients masculins ou féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception.
  22. Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées
  23. Sujets présentant des crises incontrôlées.
  24. Patients atteints d'une maladie tumorale dans la région de la tête et du cou, telle qu'une atteinte des ganglions lymphatiques péritrachéaux ou périœsophagiens,
  25. Patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pulmonaire ou de métastases pulmonaires avec signes d'hémorragie active
  26. Patients souffrant d'hémorragies digestives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Durvalumab (MEDI4736) en monothérapie à la dose recommandée de 1500mg toutes les 4 semaines dans les tumeurs solides chez les patients infectés par le VIH-1
Médicament: Durvalumab
Durvalumab en monothérapie de 1 500 mg toutes les 4 semaines dans les tumeurs solides chez les patients infectés par le VIH-1 jusqu'à progression, détérioration clinique significative, toxicité inacceptable, tout critère de retrait de l'essai ou du médicament à l'essai est rempli
Autres noms:
  • MEDI4736

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse pendant la période de traitement
Délai: De la première dose jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois
Explorer la faisabilité du durvalumab (MEDI4736) en monothérapie à la dose recommandée de 1 500 mg dans les tumeurs solides chez les patients infectés par le VIH-1. La meilleure réponse globale est le résultat d'une combinaison de réponses tumorales dans les lésions cibles et non cibles selon les critères d'évaluation de la réponse dans Tumeurs solides (RECIST).
De la première dose jusqu'au dernier suivi, évalué jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse Global
Délai: Depuis l'évaluation de la première réponse jusqu'à la progression ou le décès, évalué jusqu'à 24 mois.

Seuls les patients présentant la meilleure réponse Maladie stable, réponse partielle ou réponse complète pendant la période de traitement sont inclus dans l'analyse de la réponse.

La durée de la réponse est le temps écoulé entre la réponse (R) et la progression/la mort (P/D).
Depuis l'évaluation de la première réponse jusqu'à la progression ou le décès, évalué jusqu'à 24 mois.
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 24 mois.
Défini comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date de la première progression documentée de la maladie. "La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de de nouvelles lésions. Un patient qui ne progresse pas et ne décède pas est censuré lors de la dernière évaluation tumorale où aucune progression n'est détectée.
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, évalué jusqu'à 24 mois.
Durée de la réponse – Dolutégravir/pas de Dolutégravir
Délai: De la date de première réponse jusqu'à la progression ou le décès, évalué jusqu'à 24 mois.

Seuls les patients présentant la meilleure réponse Maladie stable, réponse partielle ou réponse complète pendant la période de traitement sont inclus dans l'analyse de la réponse.

La durée de la réponse est le temps écoulé entre la réponse (R) et la progression/la mort (P/D).
De la date de première réponse jusqu'à la progression ou le décès, évalué jusqu'à 24 mois.
Durée de réponse par traitement avec des INSTI ou sans INSTI
Délai: De la date de la première réponse jusqu'à la progression ou le décès, évalué jusqu'à 24 mois

Seuls les patients présentant la meilleure réponse Maladie stable, réponse partielle ou réponse complète pendant la période de traitement sont inclus dans l'analyse de la réponse.

La durée de la réponse est le temps écoulé entre la réponse et la progression/la mort.
De la date de la première réponse jusqu'à la progression ou le décès, évalué jusqu'à 24 mois
Analyse du système d'exploitation par PD-L1
Délai: La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause. Un patient qui ne meurt pas est censuré jusqu'à 24 mois
La méthode Kaplan Meier sera utilisée pour estimer la fonction de survie. La SG sera mesurée à 24 mois.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause. Un patient qui ne meurt pas est censuré jusqu'à 24 mois
Analyse du système d'exploitation par les inhibiteurs de l'intégrase
Délai: Depuis la date d’inclusion jusqu’au décès, quelle qu’en soit la cause. Un patient qui ne meurt pas est censuré jusqu'à 24 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause. Un patient qui ne décède pas est censuré à la dernière date de contact jusqu'à 24 mois.
Depuis la date d’inclusion jusqu’au décès, quelle qu’en soit la cause. Un patient qui ne meurt pas est censuré jusqu'à 24 mois
Analyse du système d'exploitation par le dolutégravir
Délai: Depuis la date d’inclusion jusqu’au décès, quelle qu’en soit la cause. Un patient qui ne meurt pas est censuré jusqu'à 24 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause. Un patient qui ne meurt pas est censuré jusqu'à 24 mois
Depuis la date d’inclusion jusqu’au décès, quelle qu’en soit la cause. Un patient qui ne meurt pas est censuré jusqu'à 24 mois
Analyse PFS par PD-L1
Délai: La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois. Le patient qui ne progresse pas et ne décède pas, est censuré lors de la dernière évaluation tumorale où aucune progression n'est détectée.
Survie sans progression définie comme la durée écoulée entre la date du diagnostic et la date de la première progression documentée de la maladie.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois. Le patient qui ne progresse pas et ne décède pas, est censuré lors de la dernière évaluation tumorale où aucune progression n'est détectée.
Analyse PFS par inhibiteurs de l'intégrase
Délai: De la date d'inclusion à la progression ou au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois. le patient qui ne progresse pas et ne décède pas, est censuré lors de la dernière évaluation tumorale où aucune progression n'est détectée.
Défini comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date de la première progression documentée de la maladie.
De la date d'inclusion à la progression ou au décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois. le patient qui ne progresse pas et ne décède pas, est censuré lors de la dernière évaluation tumorale où aucune progression n'est détectée.
Analyse PFS par dolutégravir
Délai: De la date d'inclusion à la progression ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et la date de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date d'inclusion à la progression ou au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Lung Cancer Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María González-Cao, MD, Instituto Oncológico Dr Rosell

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GECP 16/04_DURVAST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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