- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03117686
Lungeultralyd ved lungeødem i høj højde
Estimering af pulmonalt arterielt tryk med transesophageal ekkokardiografi: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lungeødem i høj højde er en livstruende tilstand, som forbliver en bekymring for både klatrere og klinikere. Det er defineret som et ikke-hjerte-lungeødem, der forekommer i højder over 3000 m hos ikke-akklimatiserede individer. Inden for det sidste årti har undersøgelser vist, at ultralyd er værdifuld i den nøjagtige diagnose af en række lungepatologier, herunder kardiogent lungeødem, pleural effusion, pneumothorax og lungekonsolidering. For nylig har undersøgelser udført i fjerntliggende områder vist, at ultralydslungekometer (B-linjer) kan bruges som et mål for subakut lungeødem og lungeødem i høj højde hos klatrere, der stiger op i højden. Disse undersøgelser viste også, at små bærbare ultralydsenheder er pålidelige i stor højde i et koldt og hypobarisk miljø.
Hidtil er alle undersøgelser vedrørende påvisning af komethaler som et mål for lungeødem kun blevet udført i en rask population. Der er ingen undersøgelse, der evaluerer dette emne hos patienter efter lungetransplantation.
Studiemål (hypotese)
Forskerne ønsker at vurdere forekomsten af komethaler (B-linjer) som et mål for lungeødem blandt patienter efter lungetransplantation og raske personer under en ekspedition til Mount Kilimanjaro.
Studere design
Prospektiv observationel enkeltcenterundersøgelse.
Studiepopulation
10 patienter > 2 år efter lungetransplantation og 10 raske frivillige
Metoder
Efterforskerne vil udføre ultralydsundersøgelserne ved hjælp af den bærbare V-scan ultralydsanordning (GE Healthcare) med en dobbelt probe, herunder en faset array hjertesonde på den ene side og en lineær sonde på den anden side.
Undersøgelser vil blive foretaget ved havoverfladen (før og lige efter ekspeditionen), på 3. dagen ved Shira-hytten på 3840 m og den 6. dag i Barafu-lejren på 4600 m (højeste lejrplads før topmødet). Undersøgelser vil blive foretaget på lejrpladserne i et telt for at sikre gode undersøgelsesforhold for patienterne.
Lungeultralyd vil blive udført med patienten i liggende stilling. Phased-array-transduceren vil blive brugt til lunge-ultralyd og vil blive brugt til vurdering af B-linjer, som opstår fra pleuralinjen til bunden af skærmen og bevæger sig med den glidende lunge. Forskerne vil kvantificere B-linjebyrden i lungeregioner ved hjælp af den validerede Eight-region-metode: Hver hemithorax er opdelt i fire kvadranter, øvre og nedre anterior og øvre og nedre lateral divideret på langs af den forreste aksillære linje og på tværs af den 2. intercostal. plads. Hvis 3 eller flere B-linjer (en hvilken som helst størrelse og med en hvilken som helst afstand) er til stede i en bestemt region, betragtes den region som positiv. To eller flere positive områder pr. side definerer et "B-linjemønster".
Måling af optisk nerveskedediameter vil blive udført med en lineær transducer placeret superior og lateralt for øjet, over det øvre øjenlåg. Patienten vil blive placeret på ryggen med en 30 graders hovedhøjde. Efter visualisering af synsnervens indtræden i kloden, fryser vi billedet. Diameteren af optisk nerveskede vil blive målt 3 mm bag kloden i en vinkelret akse på nerven. Der vil blive taget to målinger pr. øje, og gennemsnittet af de 4 værdier vil repræsentere synsnervens kappediameter. En nerveskedediameter på mere end 5,8 mm er defineret som ækvivalent med et intrakranielt tryk (ICP) på mere end 20 mmHg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ekspedition til Mount Kilimanjaro
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sunde frivillige
10 raske frivillige, der bestiger Mount Kilimanjaro, modtager lunge-ultralyd
|
lunge-ultralyd med positivt "B-line-mønster" hos patienter efter lungetransplantationer og raske frivillige ved havoverfladen og i stor højde (4600 m) ved Mountb Kilimanjaro
|
|
patienter efter lungetransplantation
10 patienter > 2 år efter lungetransplantation, der bestiger Mount Kilimanjaro, modtager lunge-ultralyd
|
lunge-ultralyd med positivt "B-line-mønster" hos patienter efter lungetransplantationer og raske frivillige ved havoverfladen og i stor højde (4600 m) ved Mountb Kilimanjaro
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lunge ultralyd
Tidsramme: 2 uger
|
Positivt "B-line mønster" hos patienter efter lungetransplantationer og raske frivillige ved havoverfladen og stor højde (4600 m)
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
optisk nerveskede diameter
Tidsramme: 2 uger
|
optisk nerveskedediameter hos patienter efter lungetransplantationer og raske frivillige ved havoverfladen og stor højde (4600 m)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1236/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lunge ultralyd
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige