- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03117686
Ultrassom pulmonar em edema pulmonar de alta altitude
Estimativa da pressão arterial pulmonar com ecocardiografia transesofágica: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edema pulmonar de altitude elevada é uma condição com risco de vida que continua sendo uma preocupação para alpinistas e médicos. É definido como um edema pulmonar não cardíaco que ocorre em altitudes superiores a 3000m em indivíduos não aclimatados. Na última década, estudos mostraram que a ultrassonografia é valiosa no diagnóstico preciso de uma variedade de patologias pulmonares, incluindo edema pulmonar cardiogênico, derrame pleural, pneumotórax e consolidação pulmonar. Recentemente, estudos conduzidos em áreas remotas demonstraram que os cometas pulmonares ultrassônicos (linhas B) podem ser usados como uma medida de edema pulmonar subagudo e edema pulmonar de alta altitude em alpinistas que ascendem à altitude. Esses estudos também demonstraram que pequenos aparelhos portáteis de ultrassom são confiáveis em grandes altitudes em um ambiente frio e hipobárico.
Até agora, todos os estudos relativos à detecção de caudas de cometa como medida de edema pulmonar foram feitos apenas em uma população saudável. Não há estudo avaliando esse tema em pacientes após transplante pulmonar.
Objetivos do estudo (Hipótese)
Os pesquisadores querem avaliar a ocorrência de caudas de cometa (linhas B) como uma medida de edema pulmonar entre pacientes após transplante de pulmão e indivíduos saudáveis durante uma expedição ao Monte Kilimanjaro.
Design de estudo
Estudo observacional prospectivo de centro único.
População do estudo
10 pacientes > 2 anos após transplante pulmonar e 10 voluntários saudáveis
Métodos
Os investigadores farão os exames de ultrassom usando o dispositivo portátil de ultrassonografia V-scan (GE Healthcare) com uma sonda dupla, incluindo uma sonda cardíaca Phased Array de um lado e uma sonda linear do outro lado.
Os exames serão feitos ao nível do mar (antes e logo após a expedição), no 3º dia na cabana Shira a 3840 me no 6º dia no acampamento Barafu a 4600m (acampamento mais alto antes do cume). Os exames serão feitos nos acampamentos em uma tenda para garantir boas condições de exame aos pacientes.
A ultrassonografia pulmonar será realizada com o paciente em decúbito dorsal. O transdutor Phased Array será usado para ultrassonografia pulmonar e será usado para a avaliação das linhas B, que surgem da linha pleural até a parte inferior da tela e se movem com o deslizamento do pulmão. Os investigadores quantificarão a carga da linha B nas regiões pulmonares usando o método validado de oito regiões: Cada hemitórax é dividido em quatro quadrantes, superior e inferior anterior e superior e inferior lateral dividido longitudinalmente pela linha axilar anterior e transversalmente pelo 2º intercostal espaço. Se 3 ou mais linhas B (de qualquer tamanho e espaçadas por qualquer distância) estiverem presentes em uma determinada região, essa região é considerada positiva. Duas ou mais regiões positivas de cada lado definem um "padrão de linha B".
A medição do diâmetro da bainha do nervo óptico será realizada com um transdutor linear colocado superior e lateralmente ao olho, acima da pálpebra superior. O paciente será posicionado em decúbito dorsal, com elevação da cabeça de 30 graus. Após a visualização da entrada do nervo óptico no globo, congelaremos a imagem. O diâmetro da bainha do nervo óptico será medido 3 mm atrás do globo em um eixo perpendicular ao nervo. Serão feitas duas medições por olho, e a média dos 4 valores representará o diâmetro da bainha do nervo óptico. Um diâmetro da bainha do nervo superior a 5,8 mm é definido como equivalente a uma pressão intracraniana (PIC) superior a 20 mmHg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Expedição ao Monte Kilimanjaro
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
voluntários saudáveis
10 voluntários saudáveis escalando o Monte Kilimanjaro recebendo ultrassom pulmonar
|
ultrassonografia pulmonar com "padrão de linha B" positivo em pacientes após transplantes pulmonares e voluntários saudáveis ao nível do mar e alta altitude (4600 m) em Mountb Kilimanjaro
|
|
pacientes após transplante pulmonar
10 pacientes > 2 anos após transplante de pulmão escalando o Monte Kilimanjaro recebendo ultrassom pulmonar
|
ultrassonografia pulmonar com "padrão de linha B" positivo em pacientes após transplantes pulmonares e voluntários saudáveis ao nível do mar e alta altitude (4600 m) em Mountb Kilimanjaro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ultrassom pulmonar
Prazo: 2 semanas
|
"Padrão de linha B" positivo em pacientes após transplantes pulmonares e voluntários saudáveis ao nível do mar e altitude elevada (4600 m)
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: 2 semanas
|
diâmetro da bainha do nervo óptico em pacientes após transplante pulmonar e voluntários saudáveis ao nível do mar e altitude elevada (4600 m)
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1236/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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