- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03117686
Lungeultralyd ved lungeødem i stor høyde
Estimering av pulmonalt arterielt trykk med transesophageal ekkokardiografi: en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungeødem i stor høyde er en livstruende tilstand som fortsatt er en bekymring for klatrere og klinikere. Det er definert som et ikke-hjerte-lungeødem som forekommer i høyder over 3000m hos ikke-akklimatiserte individer. I løpet av det siste tiåret har studier vist at ultrasonografi er verdifull for nøyaktig diagnose av en rekke lungepatologier, inkludert kardiogent lungeødem, pleural effusjon, pneumothorax og lungekonsolidering. Nylig har studier utført i avsidesliggende områder vist at ultralydlungekometer (B-linjer) kan brukes som et mål på subakutt lungeødem og lungeødem i høye høyder hos klatrere som stiger opp til høyden. Disse studiene viste også at små bærbare ultralydenheter er pålitelige i stor høyde i et kaldt og hypobarisk miljø.
Så langt er alle studier angående påvisning av komethaler som mål på lungeødem kun gjort i en frisk populasjon. Det er ingen studie som evaluerer dette emnet hos pasienter etter lungetransplantasjon.
Studiemål (hypotese)
Etterforskerne ønsker å vurdere forekomsten av komethaler (B-linjer) som et mål på lungeødem blant pasienter etter lungetransplantasjon og friske individer under en ekspedisjon til Mount Kilimanjaro.
Studere design
Prospektiv observasjonell enkeltsenterstudie.
Studiepopulasjon
10 pasienter > 2 år etter lungetransplantasjon og 10 friske frivillige
Metoder
Etterforskerne vil gjøre ultralydundersøkelsene ved å bruke den bærbare V-scan ultrasonografienheten (GE Healthcare) med en dobbel probe, inkludert en faset array hjertesonde på den ene siden og en lineær probe på den andre siden.
Undersøkelser vil bli gjort på havnivå (før og rett etter ekspedisjonen), på den 3. dagen ved Shira-hytta på 3840 m og den 6. dagen ved Barafu-leiren på 4600 m (høyeste leirplass før toppen). Undersøkelser vil bli gjort på leirplassene i telt for å sikre gode undersøkelsesforhold for pasientene.
Lungeultralyd vil bli utført med pasienten i ryggleie. Phased-array-transduseren skal brukes til lunge-ultralyd, og skal brukes til vurdering av B-linjer, som kommer fra pleuralinjen til bunnen av skjermen og beveger seg med den glidende lungen. Forskerne vil kvantifisere B-linjebelastningen i lungeregioner ved å bruke den validerte åtteregionsmetoden: Hver hemithorax er delt inn i fire kvadranter, øvre og nedre fremre og øvre og nedre lateral delt i lengderetningen av den fremre aksillærlinjen og på tvers av den andre interkostale linjen. rom. Hvis 3 eller flere B-linjer (hvilken størrelse og avstand som helst) er tilstede i en bestemt region, anses den regionen som positiv. To eller flere positive områder per side definerer et "B-linjemønster".
Måling av optisk nerveskjedediameter vil bli utført med en lineær transduser plassert superior og lateralt for øyet, over øvre øyelokk. Pasienten vil bli liggende, med 30 graders hodeløft. Etter visualisering av inngangen til synsnerven i kloden, vil vi fryse bildet. Diameteren på optisk nerveskjede vil bli målt 3 mm bak kloden i en vinkelrett akse til nerven. To målinger vil bli tatt per øye, og gjennomsnittet av de 4 verdiene vil representere den optiske nerveskjedediameteren. En nervekappediameter på mer enn 5,8 mm er definert som ekvivalent med et intrakranielt trykk (ICP) på mer enn 20 mmHg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ekspedisjon til Kilimanjaro-fjellet
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
friske frivillige
10 friske frivillige som klatrer Kilimanjaro-fjellet og mottar lunge-ultralyd
|
lunge-ultralyd med positivt "B-linjemønster" hos pasienter etter lungetransplantasjoner og friske frivillige ved havnivå og stor høyde (4600 m) ved Mountb Kilimanjaro
|
|
pasienter etter lungetransplantasjon
10 pasienter > 2 år etter lungetransplantasjon som bestiger Mount Kilimanjaro som mottar lunge-ultralyd
|
lunge-ultralyd med positivt "B-linjemønster" hos pasienter etter lungetransplantasjoner og friske frivillige ved havnivå og stor høyde (4600 m) ved Mountb Kilimanjaro
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lunge ultralyd
Tidsramme: 2 uker
|
Positivt "B-linjemønster" hos pasienter etter lungetransplantasjoner og friske frivillige ved havnivå og stor høyde (4600 m)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diameter på optisk nerveskjede
Tidsramme: 2 uker
|
optisk nerveskjedediameter hos pasienter etter lungetransplantasjoner og friske frivillige ved havnivå og stor høyde (4600 m)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1236/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeødem
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på lunge ultralyd
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.FullførtLungekreftForente stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHoldninger | Kunnskap | Atferdsmessig intensjonForente stater
-
Genesis Medical AIFullførtLungekreftscreeningIsrael
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)