- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03117686
Lungultraljud vid lungödem på hög höjd
Uppskattning av pulmonellt arteriellt tryck med transesofageal ekokardiografi: en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lungödem på hög höjd är ett livshotande tillstånd som förblir ett problem för både klättrare och läkare. Det definieras som ett icke-hjärtat lungödem som uppstår på höjder som överstiger 3000 m hos icke acklimatiserade individer. Under det senaste decenniet har studier visat att ultraljud är värdefullt för korrekt diagnos av en mängd olika lungpatologier, inklusive kardiogent lungödem, pleurautgjutning, pneumothorax och lungkonsolidering. Nyligen har studier utförda i avlägsna områden visat att ultraljudslungkometer (B-linjer) kan användas som ett mått på subakuta lungödem och lungödem på hög höjd hos klättrare som stiger upp till höjden. Dessa studier visade också att små bärbara ultraljudsenheter är tillförlitliga på hög höjd i en kall och hypobar miljö.
Hittills har alla studier som rör detektering av kometsvansar som ett mått på lungödem endast gjorts i en frisk population. Det finns ingen studie som utvärderar detta ämne hos patienter efter lungtransplantation.
Studiemål (hypotes)
Utredarna vill bedöma förekomsten av kometsvansar (B-linjer) som ett mått på lungödem bland patienter efter lungtransplantation och friska individer under en expedition till Mount Kilimanjaro.
Studera design
Prospektiv observationsstudie med ett centrum.
Studera befolkning
10 patienter > 2 år efter lungtransplantation och 10 friska frivilliga
Metoder
Utredarna kommer att göra ultraljudsundersökningarna med hjälp av den bärbara V-scan ultraljudsenheten (GE Healthcare) med en dubbel sond, inklusive en fasad array hjärtsond på ena sidan och en linjär sond på andra sidan.
Undersökningar kommer att göras vid havsnivån (före och direkt efter expeditionen), den 3:e dagen vid Shira-hyddan på 3840 m och den 6:e dagen i Barafu-lägret på 4600 m (högsta lägerplatsen före toppmötet). Undersökningar kommer att göras på lägerplatserna i ett tält för att säkerställa goda undersökningsförhållanden för patienterna.
Lungultraljud kommer att utföras med patienten i ryggläge. Fasad-array-omvandlaren kommer att användas för lungultraljud och kommer att användas för bedömning av B-linjer, som uppstår från pleurallinjen till botten av skärmen och rör sig med den glidande lungan. Utredarna kommer att kvantifiera B-linjebelastningen i lungregioner med hjälp av den validerade metoden för åtta regioner: Varje hemithorax är uppdelad i fyra kvadranter, övre och nedre främre och övre och nedre laterala delade i längdriktningen av den främre axillärlinjen och tvärs av den 2:a interkostala delen Plats. Om 3 eller fler B-linjer (vilken storlek som helst och åtskilda med vilket avstånd som helst) finns i en viss region, anses den regionen vara positiv. Två eller flera positiva områden per sida definierar ett "B-linjemönster".
Mätning av synnervens manteldiameter kommer att utföras med en linjär givare placerad ovanför och lateralt om ögat, ovanför det övre ögonlocket. Patienten kommer att placeras på rygg med 30 graders huvudhöjning. Efter visualisering av synnervens inträde i jordklotet kommer vi att frysa bilden. Diametern på synnervens hölje kommer att mätas 3 mm bakom jordklotet i en vinkelrät axel mot nerven. Två mätningar kommer att göras per öga, och medelvärdet av de 4 värdena kommer att representera synnervens manteldiameter. En nervmanteldiameter på mer än 5,8 mm definieras som likvärdig med ett intrakraniellt tryck (ICP) på mer än 20 mmHg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Expedition till berget Kilimanjaro
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
friska frivilliga
10 friska frivilliga som klättrar på berget Kilimanjaro och får lungultraljud
|
lungultraljud med positivt "B-linjemönster" hos patienter efter lungtransplantationer och friska frivilliga vid havsnivå och hög höjd (4600 m) vid Mountb Kilimanjaro
|
patienter efter lungtransplantation
10 patienter > 2 år efter lungtransplantation som klättrar berget Kilimanjaro som får lungultraljud
|
lungultraljud med positivt "B-linjemönster" hos patienter efter lungtransplantationer och friska frivilliga vid havsnivå och hög höjd (4600 m) vid Mountb Kilimanjaro
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
lung ultraljud
Tidsram: 2 veckor
|
Positivt "B-linjemönster" hos patienter efter lungtransplantationer och friska frivilliga vid havsnivå och hög höjd (4600 m)
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
diameter på synnervens hölje
Tidsram: 2 veckor
|
synnervens manteldiameter hos patienter efter lungtransplantationer och friska frivilliga vid havsnivå och hög höjd (4600 m)
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1236/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungödem
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på lung ultraljud
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien