- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03117686
Tüdő ultrahang nagy magasságban tüdőödéma
A pulmonális artériás nyomás becslése transzoesophagealis echokardiográfiával: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy magasságban fellépő tüdőödéma életveszélyes állapot, amely továbbra is aggodalomra ad okot a hegymászók és a klinikusok számára. Ez egy nem szív eredetű tüdőödéma, amely 3000 métert meghaladó magasságban jelentkezik nem akklimatizálódott egyénekben. Az elmúlt évtizedben a vizsgálatok kimutatták, hogy az ultrahangvizsgálat értékes a tüdőpatológiák, köztük a kardiogén tüdőödéma, a pleurális folyadékgyülem, a pneumothorax és a tüdő konszolidációjának pontos diagnosztizálásában. A közelmúltban távoli területeken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az ultrahangos tüdőüstökösök (B-vonalak) használhatók a szubakut tüdőödéma és a nagy magasságban fellépő tüdőödéma mérésére a magasságba emelkedő hegymászóknál. Ezek a vizsgálatok azt is bebizonyították, hogy a kisméretű hordozható ultrahangos készülékek megbízhatóak nagy magasságban, hideg és hipobár környezetben.
Eddig az üstökösfarkoknak a tüdőödéma mértékeként történő kimutatására vonatkozó összes tanulmányt csak egészséges populáción végeztek. Nincs olyan tanulmány, amely értékelné ezt a témát tüdőtranszplantáció utáni betegeknél.
A vizsgálat céljai (hipotézis)
A kutatók fel akarják mérni az üstökösfarok (B-vonalak) előfordulását a tüdőödéma mértékeként tüdőtranszplantáció utáni betegek és egészséges egyének körében a Kilimandzsáró-hegyi expedíció során.
Dizájnt tanulni
Prospektív megfigyeléses egyközpontú vizsgálat.
Vizsgálati populáció
10 beteg > 2 évvel tüdőtranszplantáció után és 10 egészséges önkéntes
Mód
A kutatók az ultrahangos vizsgálatokat a hordozható V-scan ultrahangos készülék (GE Healthcare) segítségével végzik el, kettős szondával, amely egyik oldalon fázissoros szívszondát, a másik oldalon lineáris szondát tartalmaz.
A vizsgákat tengerszinten (az expedíció előtt és közvetlenül utána), a 3. napon a 3840 méteres Shira kunyhóban, a 6. napon pedig a 4600 méteren lévő Barafu táborban (a legmagasabb táborhely a csúcs előtt) végzik. A vizsgálatok a tábor helyszínén, sátorban zajlanak, hogy a betegek jó vizsgálati körülményei legyenek.
A tüdő ultrahangvizsgálatát a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében végzik. A fázissoros jelátalakítót a tüdő ultrahangjához, valamint a pleurális vonaltól a képernyő aljáig tartó B-vonalak értékelésére használják majd, és a csúszó tüdővel együtt mozognak. A kutatók számszerűsítik a tüdőrégiók B-vonalának terhelését a validált nyolcrégiós módszerrel: Minden hemithorax négy kvadránsra van osztva, felső és alsó elülső és felső és alsó laterális, amelyeket hosszirányban az elülső hónaljvonal és keresztirányban a 2. bordaköz. tér. Ha 3 vagy több B-vonal (bármilyen méretű, egymástól tetszőleges távolságra elhelyezve) van jelen egy adott régióban, akkor ez a régió pozitívnak tekinthető. Oldalanként két vagy több pozitív régió határoz meg egy "B-vonal mintát".
A látóideghüvely átmérőjének mérése lineáris jelátalakítóval történik, amelyet a szem felett és oldalirányban, a felső szemhéj felett helyeznek el. A pácienst hanyatt fekve, 30 fokos fejemeléssel kell elhelyezni. A látóideg földgömbbe való belépésének vizualizálása után a képet lefagyasztjuk. A látóideg hüvelyének átmérőjét 3 mm-rel a földgömb mögött, az idegre merőleges tengelyben kell mérni. Szemenként két mérést kell végezni, és a 4 érték átlaga a látóideg hüvelyének átmérőjét jelenti. Az 5,8 mm-nél nagyobb ideghüvely átmérője egyenértékű a 20 Hgmm-nél nagyobb koponyaűri nyomással (ICP).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Expedíció a Kilimandzsáró-hegyhez
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Életkor < 18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
egészséges önkéntesek
10 egészséges önkéntes megmászta a Kilimandzsáró-hegyet, akik tüdő-ultrahangot kapnak
|
tüdő ultrahang pozitív "B-vonalas mintázattal" tüdőátültetés utáni betegeknél és egészséges önkénteseknél tengerszinten és nagy magasságban (4600 m) a Mountb Kilimandzsáróban
|
tüdőtranszplantáció utáni betegek
10 beteg, több mint 2 évvel tüdőtranszplantáció után felkapaszkodott a Kilimandzsáró-hegyre, és tüdő ultrahangot kapott
|
tüdő ultrahang pozitív "B-vonalas mintázattal" tüdőátültetés utáni betegeknél és egészséges önkénteseknél tengerszinten és nagy magasságban (4600 m) a Mountb Kilimandzsáróban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
tüdő ultrahang
Időkeret: 2 hét
|
Pozitív "B-vonal mintázat" tüdőátültetés utáni betegeknél és egészséges önkénteseknél tengerszinten és nagy magasságban (4600 m)
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
látóideg hüvely átmérője
Időkeret: 2 hét
|
látóideg hüvely átmérője tüdőtranszplantáció utáni betegeknél és egészséges önkénteseknél tengerszinten és nagy magasságban (4600 m)
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1236/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőödéma
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a tüdő ultrahang
-
Tanta UniversityToborzásElhízás, morbid | Bariatric SebészetEgyiptom
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásNémetország, Hollandia
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzó
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Befejezve
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásHollandia, Németország, Franciaország
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktív, nem toborzó
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásTüdőtranszplantációEgyesült Államok
-
Hill-RomToborzásNeuromuszkuláris betegségekEgyesült Államok
-
University Medical Center GroningenBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Hollandia, Egyesült Királyság