- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03117686
Ultrasonografia płuc w wysokogórskim obrzęku płuc
Ocena tętniczego ciśnienia płucnego za pomocą echokardiografii przezprzełykowej: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wysokogórski obrzęk płuc jest stanem zagrażającym życiu, który pozostaje problemem zarówno dla wspinaczy, jak i klinicystów. Definiuje się ją jako pozasercowy obrzęk płuc występujący na wysokości powyżej 3000 m n.p.m. u osób nieaklimatyzowanych. W ciągu ostatniej dekady badania wykazały, że ultrasonografia jest cenna w dokładnej diagnostyce różnych patologii płuc, w tym kardiogennego obrzęku płuc, wysięku opłucnowego, odmy opłucnowej i konsolidacji płuc. Niedawno badania przeprowadzone na odległych obszarach wykazały, że ultradźwiękowe komety płucne (linie B) mogą być wykorzystywane jako miara podostrego obrzęku płuc i obrzęku płuc na dużych wysokościach u wspinaczy wspinających się na wysokość. Badania te wykazały również, że małe przenośne urządzenia ultradźwiękowe są niezawodne na dużych wysokościach w zimnym i hipobarycznym środowisku.
Jak dotąd wszystkie badania dotyczące wykrywania warkoczy komet jako miary obrzęku płuc przeprowadzono tylko na zdrowej populacji. Nie ma badań oceniających ten temat u pacjentów po przeszczepieniu płuca.
Cele badania (hipoteza)
Badacze chcą ocenić występowanie warkoczy komet (linie B) jako miernika obrzęku płuc wśród pacjentów po przeszczepie płuc i osób zdrowych podczas wyprawy na Kilimandżaro.
Projekt badania
Prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne.
Badana populacja
10 pacjentów > 2 lata po przeszczepie płuc i 10 zdrowych ochotników
Metody
Badacze przeprowadzą badania ultrasonograficzne za pomocą przenośnego urządzenia ultrasonograficznego V-scan (GE Healthcare) z podwójną sondą, w tym sondą sercową z układem fazowym po jednej stronie i sondą liniową po drugiej stronie.
Badania odbędą się na poziomie morza (przed i zaraz po wyprawie), trzeciego dnia w schronisku Shira na wysokości 3840 m n.p.m. i szóstego dnia w obozie Barafu na wysokości 4600 m (najwyższe miejsce biwakowe przed zdobyciem szczytu). Badania będą wykonywane na polach namiotowych w namiocie, aby zapewnić pacjentom dobre warunki do badania.
USG płuc zostanie wykonane u pacjenta w pozycji leżącej. Głowica Phased Array będzie wykorzystywana do badania ultrasonograficznego płuc oraz do oceny linii B, które wychodzą od linii opłucnej do dolnej części ekranu i poruszają się wraz z przesuwaniem się płuca. Badacze określą ilościowo obciążenie linii B w obszarach płuc, stosując zwalidowaną metodę ośmiu regionów: Każda półkula klatki piersiowej jest podzielona na cztery ćwiartki, górną i dolną przednią oraz górną i dolną boczną, podzielone wzdłużnie przez przednią linię pachową i poprzecznie przez 2. przestrzeń. Jeśli w określonym regionie występują 3 lub więcej linii B (dowolnej wielkości i oddalonych od siebie o dowolną odległość), region ten uważa się za dodatni. Dwa lub więcej obszarów dodatnich na stronę definiuje „wzór linii B”.
Pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego będzie wykonywany głowicą liniową umieszczoną nad i bocznie w stosunku do oka, nad powieką górną. Pacjent leży na plecach z głową uniesioną pod kątem 30 stopni. Po wizualizacji wejścia nerwu wzrokowego do gałki ocznej zamrozimy obraz. Średnica osłonki nerwu wzrokowego zostanie zmierzona 3 mm za gałką oczną w osi prostopadłej do nerwu. Dla każdego oka zostaną wykonane dwa pomiary, a średnia z 4 wartości będzie reprezentować średnicę osłonki nerwu wzrokowego. Średnica osłonki nerwu większa niż 5,8 mm jest definiowana jako równoważna ciśnieniu wewnątrzczaszkowemu (ICP) większemu niż 20 mmHg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyprawa na Kilimandżaro
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowych ochotników
10 zdrowych ochotników wspinających się na Kilimandżaro podczas badania ultrasonograficznego płuc
|
USG płuc z dodatnim „wzorem linii B” u pacjentów po przeszczepach płuc i zdrowych ochotników na poziomie morza i dużej wysokości (4600 m) na górze Kilimandżaro
|
|
pacjentów po przeszczepie płuc
10 pacjentów > 2 lata po przeszczepie płuc wspinających się na Kilimandżaro, otrzymujących USG płuc
|
USG płuc z dodatnim „wzorem linii B” u pacjentów po przeszczepach płuc i zdrowych ochotników na poziomie morza i dużej wysokości (4600 m) na górze Kilimandżaro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG płuc
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pozytywny „wzór linii B” u pacjentów po przeszczepach płuc i zdrowych ochotników na poziomie morza i na dużej wysokości (4600 m)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnica osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnica osłonek nerwu wzrokowego u pacjentów po przeszczepach płuc i zdrowych ochotników na poziomie morza i na dużej wysokości (4600 m)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1236/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrzęk płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na USG płuc
-
Centro Medico IssemymZakończonyMarskość | Wodobrzusze | Ostre uszkodzenie nerek | Zaawansowana marskość wątrobyMeksyk
-
University of NebraskaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | DusznośćStany Zjednoczone
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny