- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03117686
Lungenultraschall bei Lungenödem in großer Höhe
Schätzung des pulmonalarteriellen Drucks mit transösophagealer Echokardiographie: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Lungenödem in großer Höhe ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die Kletterer und Kliniker gleichermaßen beschäftigt. Es ist definiert als ein nicht kardiales Lungenödem, das in Höhen über 3000 m bei nicht akklimatisierten Personen auftritt. In den letzten zehn Jahren haben Studien gezeigt, dass die Ultraschalluntersuchung bei der genauen Diagnose einer Vielzahl von Lungenpathologien, einschließlich kardiogenem Lungenödem, Pleuraerguss, Pneumothorax und Lungenkonsolidierung, wertvoll ist. Kürzlich haben in abgelegenen Gebieten durchgeführte Studien gezeigt, dass Ultraschall-Lungenkometen (B-Linien) als Maß für subakutes Lungenödem und Lungenödem in großer Höhe bei Bergsteigern, die in die Höhe aufsteigen, verwendet werden können. Diese Studien zeigten auch, dass kleine tragbare Ultraschallgeräte in großer Höhe in einer kalten und hypobaren Umgebung zuverlässig sind.
Bisher wurden alle Studien zum Nachweis von Kometenschweifen als Maß für ein Lungenödem nur an einer gesunden Population durchgeführt. Es gibt keine Studie, die dieses Thema bei Patienten nach Lungentransplantation untersucht.
Studienziele (Hypothese)
Die Forscher wollen das Auftreten von Kometenschweifen (B-Linien) als Maß für Lungenödeme bei Patienten nach Lungentransplantation und gesunden Personen während einer Expedition zum Kilimandscharo beurteilen.
Studiendesign
Prospektive monozentrische Beobachtungsstudie.
Studienpopulation
10 Patienten > 2 Jahre nach Lungentransplantation und 10 gesunde Probanden
Methoden
Die Ermittler werden die Ultraschalluntersuchungen mit dem tragbaren V-Scan-Ultraschallgerät (GE Healthcare) mit einer Doppelsonde durchführen, einschließlich einer Phased-Array-Herzsonde auf der einen Seite und einer linearen Sonde auf der anderen Seite.
Die Untersuchungen werden auf Meereshöhe (vor und direkt nach der Expedition), am 3. Tag in der Shira-Hütte auf 3840 m und am 6. Tag im Barafu-Camp auf 4600 m (höchster Campingplatz vor dem Gipfel) durchgeführt. Die Untersuchungen werden auf den Campingplätzen in einem Zelt durchgeführt, um gute Untersuchungsbedingungen für die Patienten zu gewährleisten.
Der Lungenultraschall wird in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Der Phased-Array-Schallkopf wird für Lungen-Ultraschall und zur Beurteilung von B-Linien verwendet, die von der Pleuralinie bis zum unteren Rand des Bildschirms entstehen und sich mit der gleitenden Lunge bewegen. Die Forscher werden die B-Linien-Belastung in den Lungenregionen mit der validierten Acht-Regionen-Methode quantifizieren: Jeder Hemithorax wird in vier Quadranten unterteilt, oberer und unterer vorderer und oberer und unterer seitlicher, längs durch die vordere Axillarlinie und quer durch die 2. Interkostallinie geteilt Platz. Wenn 3 oder mehr B-Linien (beliebige Größe und beliebiger Abstand) in einer bestimmten Region vorhanden sind, gilt diese Region als positiv. Zwei oder mehr positive Bereiche pro Seite definieren ein "B-Linien-Muster".
Die Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide wird mit einem linearen Wandler durchgeführt, der oberhalb und seitlich des Auges über dem oberen Augenlid platziert wird. Der Patient wird in Rückenlage mit einer 30-Grad-Kopferhöhung positioniert. Nach der Visualisierung des Eintritts des Sehnervs in den Bulbus werden wir das Bild einfrieren. Der Durchmesser der Sehnervenscheide wird 3 mm hinter dem Augapfel in einer senkrechten Achse zum Nerv gemessen. Pro Auge werden zwei Messungen durchgeführt, und der Mittelwert der 4 Werte stellt den Durchmesser der Sehnervenscheide dar. Ein Nervenscheidendurchmesser von mehr als 5,8 mm wird einem intrakraniellen Druck (ICP) von mehr als 20 mmHg gleichgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Expedition zum Kilimandscharo
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Freiwillige
10 gesunde Freiwillige, die den Kilimandscharo besteigen, erhalten Lungenultraschall
|
Lungenultraschall mit positivem „B-Linienmuster“ bei Patienten nach Lungentransplantation und gesunden Freiwilligen auf Meereshöhe und in großer Höhe (4600 m) am Mountb Kilimanjaro
|
Patienten nach Lungentransplantation
10 Patienten > 2 Jahre nach Lungentransplantation, die den Kilimandscharo besteigen, erhalten Lungen-Ultraschall
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Lungenultraschall mit positivem „B-Linienmuster“ bei Patienten nach Lungentransplantation und gesunden Freiwilligen auf Meereshöhe und in großer Höhe (4600 m) am Mountb Kilimanjaro
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lunge Ultraschall
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Positives „B-Linien-Muster“ bei Patienten nach Lungentransplantation und gesunden Probanden auf Meereshöhe und in großer Höhe (4600 m)
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Durchmesser der Sehnervenscheide bei Patienten nach Lungentransplantation und gesunden Probanden auf Meereshöhe und in großer Höhe (4600 m)
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1236/2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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