- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03117686
Ecografia polmonare nell'edema polmonare ad alta quota
Stima della pressione arteriosa polmonare con ecocardiografia transesofagea: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'edema polmonare di alta quota è una condizione pericolosa per la vita che rimane fonte di preoccupazione sia per gli scalatori che per i medici. È definito come un edema polmonare non cardiaco che si verifica ad altitudini superiori a 3000 m in soggetti non acclimatati. Nell'ultimo decennio, gli studi hanno dimostrato che l'ecografia è preziosa nella diagnosi accurata di una varietà di patologie polmonari, tra cui edema polmonare cardiogeno, versamento pleurico, pneumotorace e consolidamento polmonare. Recentemente, studi condotti in aree remote hanno dimostrato che le comete polmonari ad ultrasuoni (linee B) possono essere utilizzate come misura dell'edema polmonare subacuto e dell'edema polmonare di alta quota negli scalatori che salgono in quota. Questi studi hanno anche dimostrato che i piccoli ecografi portatili sono affidabili ad alta quota in un ambiente freddo e ipobarico.
Finora tutti gli studi riguardanti il rilevamento delle code delle comete come misura dell'edema polmonare sono stati condotti solo su una popolazione sana. Non ci sono studi che valutino questo argomento nei pazienti dopo trapianto di polmone.
Obiettivi dello studio (Ipotesi)
Gli investigatori vogliono valutare la presenza di code di cometa (linee B) come misura dell'edema polmonare tra i pazienti dopo il trapianto di polmone e gli individui sani durante una spedizione sul Monte Kilimanjaro.
Progettazione dello studio
Studio prospettico osservazionale monocentrico.
Popolazione di studio
10 pazienti > 2 anni dopo il trapianto di polmone e 10 volontari sani
Metodi
Gli investigatori eseguiranno gli esami ecografici utilizzando il dispositivo portatile per ecografia V-scan (GE Healthcare) con una doppia sonda, inclusa una sonda cardiaca phased array su un lato e una sonda lineare sull'altro.
Gli esami si svolgeranno a livello del mare (prima e subito dopo la spedizione), il 3° giorno al rifugio Shira a 3840 me il 6° giorno al campo di Barafu a 4600 m (il campeggio più alto prima della vetta). Gli esami saranno effettuati nei campi in una tenda per assicurare buone condizioni di esame per i pazienti.
L'ecografia polmonare verrà eseguita con il paziente in posizione supina. Il trasduttore phased-array verrà utilizzato per l'ecografia polmonare e verrà utilizzato per la valutazione delle linee B, che originano dalla linea pleurica fino alla parte inferiore dello schermo e si muovono con il polmone scorrevole. Gli investigatori quantificheranno il carico della linea B nelle regioni polmonari utilizzando il metodo convalidato delle otto regioni: ogni emitorace è diviso in quattro quadranti, anteriore superiore e inferiore e laterale superiore e inferiore divisi longitudinalmente dalla linea ascellare anteriore e trasversalmente dal 2o intercostale spazio. Se in una particolare regione sono presenti 3 o più linee B (di qualsiasi dimensione e distanziate di qualsiasi distanza), quella regione è considerata positiva. Due o più regioni positive per lato definiscono un "modello B-line".
La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico verrà eseguita con un trasduttore lineare posizionato superiormente e lateralmente all'occhio, sopra la palpebra superiore. Il paziente sarà posizionato supino, con un'elevazione della testa di 30 gradi. Dopo aver visualizzato l'ingresso del nervo ottico nel globo, congeleremo l'immagine. Il diametro della guaina del nervo ottico sarà misurato 3 mm dietro il globo in un asse perpendicolare al nervo. Verranno effettuate due misurazioni per occhio e la media dei 4 valori rappresenterà il diametro della guaina del nervo ottico. Un diametro della guaina nervosa superiore a 5,8 mm è definito equivalente a una pressione intracranica (ICP) superiore a 20 mmHg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spedizione al Monte Kilimanjaro
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
volontari sani
10 volontari sani che scalano il Kilimangiaro ricevendo un'ecografia polmonare
|
ecografia polmonare con "pattern B-line" positivo in pazienti dopo trapianto di polmone e volontari sani a livello del mare e in alta quota (4600 m) a Mountb Kilimanjaro
|
|
pazienti dopo trapianto polmonare
10 pazienti > 2 anni dopo il trapianto di polmone che scalano il Kilimangiaro ricevendo ecografia polmonare
|
ecografia polmonare con "pattern B-line" positivo in pazienti dopo trapianto di polmone e volontari sani a livello del mare e in alta quota (4600 m) a Mountb Kilimanjaro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ecografia polmonare
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Positivo "B-line pattern" in pazienti dopo trapianto di polmone e volontari sani a livello del mare e in alta quota (4600 m)
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: 2 settimane
|
diametro della guaina del nervo ottico in pazienti dopo trapianto di polmone e volontari sani a livello del mare e in alta quota (4600 m)
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1236/2017
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