Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørers indvirkning på farmakokinetik og farmakodynamik af direkte orale antikoagulantia

19. december 2020 opdateret af: Cui Yimin

Det er generelt, at der er mange faktorer for individuelle forskelle på lægemidler i klinisk anvendelse, hvoraf genetiske faktorer udgjorde mere end 20 %. Nye orale antikoagulantia-NOAC'er (omfatter rivaroxaban, apixaban, dabigatran og så videre) har fordele ved bekvem brug og ingen behov for overvågning sammenlignet med den traditionelle vitamin K-antagonist. Med mangel på forudsagte biomarkører, især kinesernes forskningsdata, har det den vigtige betydning i undersøgelsen af ​​individuelle forskelle mellem NOAC'er i den antikoagulerende effekt og sikkerhed gennem farmakogenomisk forskning.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme polymorfien af ​​lægemiddelmetaboliserende enzymer, lægemiddeltransportører og lægemiddelmålgener i den kinesiske befolkning. Ved at detektere genpolymorfien har vi til hensigt at studere den farmakokinetiske/farmakodynamik/farmakogenomiske (PK-PD-PG) korrelation af NOAC'er og give et videnskabeligt grundlag for en nøjagtig medicinvejledning for folk til at bruge NOAC'er.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Trukket tilbage
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Affiliated Hospital of Jiangnan University, or called Original Wuxi Third Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

(I)Kinesiske sunde frivillige:I overensstemmelse med kriterierne for hvert bioækvivalensforsøg med NOAC'er；150-200 tilfælde for hvert lægemiddel (II)Kinesiske patienter:I overensstemmelse med antikoagulationsindikationer for NOAC'er, modtog aldrig NOAC'er i en måned og har til hensigt at tage NOAC'er eller har modtaget NOAC'er i mere end en uge uafbrudt; 200 tilfælde for hvert lægemiddel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(I)Kinesiske sunde frivillige

  • I overensstemmelse med inklusionskriterierne for hvert bioækvivalensforsøg med NOAC'er;
  • Underskriv informeret samtykke til forskningen;
  • Komplet for at indsamle indekser for farmakodynamik og farmakogenomik i cyklussen med kontrollægemiddel.

(II)Kinesiske patienter

  • I overensstemmelse med antikoagulationsindikationer af NOAC'er, omfatter forebyggelse af trombose ved nonvalvulær atrieflimren, forebyggelse og behandling af dyb venetrombose/lungeemboli og forebyggelse af trombose efter knæ/hofteudskiftning;
  • Mere end 18 år, mand eller kvinde;
  • Har aldrig modtaget NOAC'er i en måned og har til hensigt at tage NOAC'er eller har modtaget NOAC'er i mere end en uge uafbrudt;
  • underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

(I)Kinesiske sunde frivillige

  • I overensstemmelse med udelukkelseskriterierne for hvert bioækvivalensforsøg med NOAC'er;

(II)Kinesiske patienter

  • Med historie med immundefektsygdom, inklusive positivt HIV-indeks;
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og HCV-indeks;
  • Kombineret behandling af stærke CYP3A4-hæmmere og P-gp-hæmmere (f.eks. systemiske pyrrol-svampemidler såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol; humant immundefektvirus (HIV) - proteasehæmmere såsom P3A-hæmmere såsom P3Avir og CY-hæmmere, stærke P3A-hæmmere, CY-inducere. (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, perikon, etc.) i 14 dage før behandling med NOAC'er;
  • Alvorlig leverdysfunktion og unormal nyrefunktion;
  • Inkluder kontraindikationer af NOAC'er, såsom overfølsomhed, aktiv blødning, moderat eller svær leversygdom, tidligere intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder og større operation inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
vild genotype
Gennem næste generations sekventering skelnes vild genotype af NOAC'er
Genetisk: påvisning af genotype
påvisning af genotype ved næste generations sekventering
mutant genotype
Gennem næste generations sekventering skelnes mutant genotype af NOAC'er
Genetisk: påvisning af genotype
påvisning af genotype ved næste generations sekventering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af slagtilfælde eller systemiske emboliske hændelser (inklusive TIA)
Tidsramme: Ved 1 år
I løbet af observationstiden skal forekomsten af ​​slagtilfælde eller systemiske emboliske hændelser (inklusive TIA) registreres efter administration af NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) via telefon eller ambulatorium.
Ved 1 år
Forekomst af blødningshændelser
Tidsramme: Ved 1 år
I løbet af observationstiden skal forekomsten af ​​blødningshændelser registreres efter administration af NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) via telefon og ambulatorium, herunder subkutan blødning, tandkødsblødning, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning osv.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genotype detekteret ved næste generations sekventering
Tidsramme: præ-dosis af NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, dabigatran)
Indsaml blodprøve før NOAC'er-administration, og påvis derefter genotype af NOAC'er ved næste generations sekventering.
præ-dosis af NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, dabigatran)
Niveau af antikoagulerende aktivitet vurderet ved anti-faktor Xa-aktivitet
Tidsramme: Ved baseline; 3 timer, 8 eller 9 timer, 12 timer for raske kinesiske frivillige, 48 eller 72 timer for kinesiske patienter
Før og efter administration af rivaroxaban og apixaban skal anti-faktor Xa-aktivitet registreret ved blodkoagulationstest.
Ved baseline; 3 timer, 8 eller 9 timer, 12 timer for raske kinesiske frivillige, 48 eller 72 timer for kinesiske patienter
Niveau af antikoagulerende aktivitet vurderet ved anti-faktor IIa aktivitet
Tidsramme: Ved baseline; 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer for raske kinesiske frivillige, 72 timer for kinesiske patienter
Før og efter administration af dabigatran skal anti-faktor IIa-aktivitet registreret ved blodkoagulationstest.
Ved baseline; 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer for raske kinesiske frivillige, 72 timer for kinesiske patienter
Ekspressionsniveau af miRNA
Tidsramme: Ved baseline; efter 2 eller 3 timer, efter 4 timer (kun for dabigatran), efter 8 eller 9 timer, efter 12 timer for raske kinesiske frivillige, efter 48 eller 72 timer for kinesiske patienter.
Før og efter administration af NOAC'er, detekter ekspressionsniveauet af miRNA om farmakodynamik.
Ved baseline; efter 2 eller 3 timer, efter 4 timer (kun for dabigatran), efter 8 eller 9 timer, efter 12 timer for raske kinesiske frivillige, efter 48 eller 72 timer for kinesiske patienter.
Ekspressionsniveau af LncRNA
Tidsramme: Ved baseline; efter 2 eller 3 timer, efter 4 timer (kun for dabigatran), efter 8 eller 9 timer, efter 12 timer for raske kinesiske frivillige, efter 48 eller 72 timer for kinesiske patienter.
Før og efter administration af NOAC'er, påvis ekspressionsniveauet af LncRNA om farmakodynamik.
Ved baseline; efter 2 eller 3 timer, efter 4 timer (kun for dabigatran), efter 8 eller 9 timer, efter 12 timer for raske kinesiske frivillige, efter 48 eller 72 timer for kinesiske patienter.
Forekomst af slagtilfælde eller systemiske emboliske hændelser i de andre observationstider
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder og 2 år (i henhold til den faktiske varighed af NOAC'er taget hos patienter)
Under den anden observationstid skal forekomsten af ​​slagtilfælde eller systemiske emboliske hændelser (inklusive TIA) registreres efter administration af NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) via telefon eller ambulatorium.
Ved 1 måned, 6 måneder og 2 år (i henhold til den faktiske varighed af NOAC'er taget hos patienter)
Forekomst af blødningshændelser i de øvrige observationstider
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder og 2 år (i henhold til den faktiske varighed af NOAC'er taget hos patienter)
I den anden observationstid skal forekomsten af ​​blødningshændelser registreres efter administration af NOAC'er (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) via telefon og ambulatorium, inklusive subkutan blødning, tandkødsblødning, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning osv.
Ved 1 måned, 6 måneder og 2 år (i henhold til den faktiske varighed af NOAC'er taget hos patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cui Yimin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016[1236]

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med påvisning af genotype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner