Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dei biomarcatori sulla farmacocinetica e farmacodinamica degli anticoagulanti orali diretti

19 dicembre 2020 aggiornato da: Cui Yimin

È generale che ci sono molti fattori per le differenze individuali dei farmaci nell'applicazione clinica, di cui i fattori genetici hanno rappresentato oltre il 20%. I nuovi anticoagulanti orali-NOAC (inclusi rivaroxaban, apixaban, dabigatran e così via) presentano vantaggi di uso conveniente e non necessitano di monitoraggio, rispetto al tradizionale antagonista della vitamina K. Con la mancanza di biomarcatori previsti, in particolare i dati della ricerca cinese, ha un significato importante nello studio delle differenze individuali dei NOAC nell'efficacia e nella sicurezza degli anticoagulanti, attraverso la ricerca farmacogenomica.

Lo scopo di questo studio è determinare il polimorfismo degli enzimi che metabolizzano i farmaci, dei trasportatori di farmaci e dei geni bersaglio dei farmaci nella popolazione cinese. Rilevando il polimorfismo genico, intendiamo studiare la correlazione farmacocinetica/farmacodinamica/farmacogenomica (PK-PD-PG) dei NOAC e fornire una base scientifica per un'accurata guida ai farmaci per le persone che utilizzano i NOAC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital（The First Affiliated Hospital Of USTC）
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Attivo, non reclutante
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Contatto:
          • Dongdong Yuan, MS
          • Numero di telefono: 0371-89905878
          • Email: 44676878@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Ritirato
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Affiliated Hospital of Jiangnan University, or called Original Wuxi Third Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

(I) Volontari sani cinesi： In accordo con i criteri di ogni studio di bioequivalenza dei NOAC； 150-200 casi per ogni farmaco (II) Pazienti cinesi： In accordo con le indicazioni anticoagulanti dei NOAC ， non hanno mai ricevuto NOAC in un mese e intendono assumerli NOAC o hanno ricevuto NOAC per più di una settimana continuativamente; 200 casi per ogni farmaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

(I) Volontari sani cinesi

  • In conformità con i criteri di inclusione per ogni studio di bioequivalenza dei NOAC;
  • Firmare il consenso informato della ricerca;
  • Completo per raccogliere indici di farmacodinamica e farmacogenomica nel ciclo con farmaco di controllo.

(II) Pazienti cinesi

  • In accordo con le indicazioni anticoagulanti dei NAO, includere la prevenzione della trombosi nella fibrillazione atriale non valvolare, la prevenzione e il trattamento della trombosi venosa profonda/embolia polmonare e la prevenzione della trombosi dopo protesi di ginocchio/anca;
  • Maggiore di 18 anni, maschio o femmina;
  • Non ha mai ricevuto NOAC in un mese e intende assumerli o ha ricevuto NOAC per più di una settimana continuativamente;
  • firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

(I) Volontari sani cinesi

  • In conformità con i criteri di esclusione per ogni studio di bioequivalenza dei NOAC;

(II) Pazienti cinesi

  • Con storia di malattia da immunodeficienza, incluso indice HIV positivo;
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) e indice HCV;
  • Terapia combinata di potenti inibitori del CYP3A4 e inibitori della P-gp (ad es. agenti antifungini pirrolici sistemici come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo; virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - inibitori della proteasi come ritonavir), forti induttori del CYP3A4 e induttori della P-gp (ad es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni, ecc.) nei 14 giorni precedenti il ​​trattamento con NOAC;
  • Grave disfunzione epatica e funzionalità renale anormale;
  • Includere controindicazioni dei NOAC, come ipersensibilità, sanguinamento attivo, malattia epatica moderata o grave, storia precedente di emorragia intracranica, emorragia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi e intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
genotipo selvatico
Attraverso il sequenziamento di nuova generazione, distinguere il genotipo selvaggio dei NOAC
Genetico: rilevazione del genotipo
rilevamento del genotipo mediante sequenziamento di nuova generazione
genotipo mutante
Attraverso il sequenziamento di nuova generazione, distinguere il genotipo mutante dei NOAC
Genetico: rilevazione del genotipo
rilevamento del genotipo mediante sequenziamento di nuova generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus o eventi embolici sistemici (incluso TIA)
Lasso di tempo: A 1 anno
Durante il periodo di osservazione, registrare l'incidenza di ictus o eventi embolici sistemici (incluso TIA) dopo la somministrazione di NAO (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) per telefono o ambulatorio.
A 1 anno
Incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: A 1 anno
Durante il periodo di osservazione, registrare l'incidenza di eventi emorragici dopo la somministrazione di NAO (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) per telefono e in ambulatorio, inclusi sanguinamento sottocutaneo, sanguinamento gengivale, sanguinamento gastrointestinale, emorragia intracranica, ecc.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo rilevato dal sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: pre-dose di NAO (rivaroxaban, apixaban, dabigatran)
Raccogliere il campione di sangue prima della somministrazione dei NOAC, quindi rilevare il genotipo dei NOAC mediante il sequenziamento di nuova generazione.
pre-dose di NAO (rivaroxaban, apixaban, dabigatran)
Livello di attività anticoagulante valutato dall'attività anti-fattore Xa
Lasso di tempo: Alla base; a 3 ore, a 8 o 9 ore, a 12 ore per volontari cinesi sani, a 48 o 72 ore per pazienti cinesi
Prima e dopo la somministrazione di rivaroxaban e apixaban, registrare l'attività anti-fattore Xa rilevata dai test di coagulazione del sangue.
Alla base; a 3 ore, a 8 o 9 ore, a 12 ore per volontari cinesi sani, a 48 o 72 ore per pazienti cinesi
Livello di attività anticoagulante valutato dall'attività anti-fattore IIa
Lasso di tempo: Alla base; a 2 ore, a 4 ore, a 8 ore, a 12 ore per volontari cinesi sani, a 72 ore per pazienti cinesi
Prima e dopo la somministrazione di dabigatran, registrare l'attività anti-fattore IIa rilevata dai test di coagulazione del sangue.
Alla base; a 2 ore, a 4 ore, a 8 ore, a 12 ore per volontari cinesi sani, a 72 ore per pazienti cinesi
Livello di espressione del miRNA
Lasso di tempo: Alla base; a 2 o 3 ore, a 4 ore (solo per dabigatran), a 8 o 9 ore, a 12 ore per volontari cinesi sani, a 48 o 72 ore per pazienti cinesi.
Prima e dopo la somministrazione di NOAC, rilevare il livello di espressione del miRNA sulla farmacodinamica.
Alla base; a 2 o 3 ore, a 4 ore (solo per dabigatran), a 8 o 9 ore, a 12 ore per volontari cinesi sani, a 48 o 72 ore per pazienti cinesi.
Livello di espressione di LncRNA
Lasso di tempo: Alla base; a 2 o 3 ore, a 4 ore (solo per dabigatran), a 8 o 9 ore, a 12 ore per volontari cinesi sani, a 48 o 72 ore per pazienti cinesi.
Prima e dopo la somministrazione di NOAC, rilevare il livello di espressione di LncRNA sulla farmacodinamica.
Alla base; a 2 o 3 ore, a 4 ore (solo per dabigatran), a 8 o 9 ore, a 12 ore per volontari cinesi sani, a 48 o 72 ore per pazienti cinesi.
Incidenza di ictus o eventi embolici sistemici negli altri tempi di osservazione
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 2 anni (secondo la durata effettiva dei NOAC assunti nei pazienti)
Durante l'altro periodo di osservazione, registrare l'incidenza di ictus o eventi embolici sistemici (incluso TIA) dopo la somministrazione di NAO (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) per telefono o in ambulatorio.
A 1 mese, 6 mesi e 2 anni (secondo la durata effettiva dei NOAC assunti nei pazienti)
Incidenza di eventi emorragici negli altri tempi di osservazione
Lasso di tempo: A 1 mese, 6 mesi e 2 anni (secondo la durata effettiva dei NOAC assunti nei pazienti)
Durante l'altro periodo di osservazione, registrare l'incidenza di eventi emorragici dopo la somministrazione di NAO (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) per telefono e ambulatorio, inclusi sanguinamento sottocutaneo, sanguinamento gengivale, sanguinamento gastrointestinale, emorragia intracranica, ecc.
A 1 mese, 6 mesi e 2 anni (secondo la durata effettiva dei NOAC assunti nei pazienti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cui Yimin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016[1236]

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rilevazione del genotipo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi