Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van biomarkers op farmacokinetiek en farmacodynamiek van directe orale anticoagulantia

19 december 2020 bijgewerkt door: Cui Yimin

Het is algemeen dat er veel factoren zijn voor individuele verschillen van geneesmiddelen in klinische toepassing, waarvan genetische factoren meer dan 20% uitmaken. Nieuwe orale anticoagulantia - NOAC's (waaronder rivaroxaban, apixaban, dabigatran enzovoort) hebben voordelen van gemakkelijk gebruik en hoeven niet te worden gecontroleerd, vergeleken met de traditionele vitamine K-antagonist. Bij gebrek aan voorspelde biomarkers, vooral de onderzoeksgegevens van Chinezen, heeft het de belangrijke betekenis bij het bestuderen van individuele verschillen van NOAC's in de werkzaamheid en veiligheid van anticoagulantia, door middel van farmacogenomisch onderzoek.

Het doel van deze studie is om het polymorfisme van geneesmiddelmetaboliserende enzymen, geneesmiddeltransporters en geneesmiddeldoelgenen in de Chinese bevolking te bepalen. Door het genpolymorfisme te detecteren, willen we de farmacokinetische / farmacodynamische / farmacogenomische (PK-PD-PG) correlatie van NOAC's bestuderen en een wetenschappelijke basis bieden voor een nauwkeurige medicatiegids voor mensen om NOAC's te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Actief, niet wervend
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Actief, niet wervend
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Actief, niet wervend
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Ingetrokken
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Actief, niet wervend
        • The Affiliated Hospital of Jiangnan University, or called Original Wuxi Third Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Actief, niet wervend
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Actief, niet wervend
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

(I) Chinese gezonde vrijwilligers: in overeenstemming met de criteria van elke bio-equivalentiestudie van NOAC's; 150-200 gevallen voor elk geneesmiddel. (II) Chinese patiënten: in overeenstemming met de antistollingsindicaties van NOAC's. NOAC's of NOAC's gedurende meer dan een week continu ontvangen; 200 gevallen voor elk medicijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(I) Chinese gezonde vrijwilligers

  • In overeenstemming met de inclusiecriteria voor elke bio-equivalentieproef van NOAC's;
  • Geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen;
  • Compleet om indexen van farmacodynamiek en farmacogenomica in de cyclus met controlegeneesmiddel te verzamelen.

(II) Chinese patiënten

  • In overeenstemming met antistollingsindicaties van NOAC's, onder meer preventie van trombose bij niet-valvulair atriumfibrilleren, preventie en behandeling van diepe veneuze trombose/longembolie en preventie van trombose na knie-/heupvervanging;
  • ouder dan 18 jaar, man of vrouw;
  • Nooit in een maand NOAC's ontvangen en van plan NOAC's te nemen of langer dan een week achter elkaar NOAC's te hebben gekregen;
  • teken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

(I) Chinese gezonde vrijwilligers

  • In overeenstemming met de uitsluitingscriteria voor elke bio-equivalentieproef van NOAC's;

(II) Chinese patiënten

  • Met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positieve HIV-index;
  • Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en HCV-index;
  • Gecombineerde therapie van sterke CYP3A4-remmers en P-gp-remmers (bijv. systemische pyrrool-antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol; humaan immunodeficiëntievirus (HIV) - proteaseremmers zoals ritonavir), sterke CYP3A4-inductoren en P-gp-inductoren (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, sint-janskruid, enz.) binnen 14 dagen vóór behandeling met NOAC's;
  • Ernstige leverdisfunctie en abnormale nierfunctie;
  • Vermeld contra-indicaties van NOAC's, zoals overgevoeligheid, actieve bloeding, matige of ernstige leverziekte, voorgeschiedenis van intracraniale bloeding, gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden en grote operatie binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
wild genotype
Onderscheid door middel van sequencing van de volgende generatie het wilde genotype van NOAC's
Genetisch: detectie van genotype
detectie van genotype door sequencing van de volgende generatie
mutant genotype
Maak onderscheid tussen het mutante genotype van NOAC's door middel van sequencing van de volgende generatie
Genetisch: detectie van genotype
detectie van genotype door sequencing van de volgende generatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van beroerte of systemische embolische voorvallen (inclusief TIA)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Noteer tijdens de observatietijd de incidentie van beroerte of systemische embolische voorvallen (inclusief TIA) na toediening van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) per telefoon of polikliniek.
Op 1 jaar
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Registreer tijdens de observatietijd de incidentie van bloedingen na toediening van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) per telefoon en polikliniek, inclusief subcutane bloedingen, tandvleesbloedingen, gastro-intestinale bloedingen, intracraniale bloedingen, enz.
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genotype gedetecteerd door sequencing van de volgende generatie
Tijdsspanne: pre-dosis van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, dabigatran)
Verzamel bloedspecimen vóór toediening van NOAC's en detecteer vervolgens het genotype van NOAC's door sequentiëring van de volgende generatie.
pre-dosis van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, dabigatran)
Niveau van antistollingsactiviteit beoordeeld door anti-factor Xa-activiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang; na 3 uur, na 8 of 9 uur, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers, na 48 of 72 uur voor Chinese patiënten
Voor en na toediening van rivaroxaban en apixaban, registreer anti-factor Xa-activiteit gedetecteerd door bloedstollingstesten.
Bij aanvang; na 3 uur, na 8 of 9 uur, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers, na 48 of 72 uur voor Chinese patiënten
Niveau van antistollingsactiviteit beoordeeld door anti-factor IIa-activiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang; na 2 uur, na 4 uur, na 8 uur, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers, na 72 uur voor Chinese patiënten
Registreer vóór en na toediening van dabigatran anti-factor IIa-activiteit gedetecteerd door bloedstollingstesten.
Bij aanvang; na 2 uur, na 4 uur, na 8 uur, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers, na 72 uur voor Chinese patiënten
Expressieniveau van miRNA
Tijdsspanne: Bij aanvang; na 2 of 3 uur, na 4 uur (alleen voor dabigatran), na 8 of 9 uur, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers, na 48 of 72 uur voor Chinese patiënten.
Detecteer voor en na toediening van NOACs het expressieniveau van miRNA over farmacodynamiek.
Bij aanvang; na 2 of 3 uur, na 4 uur (alleen voor dabigatran), na 8 of 9 uur, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers, na 48 of 72 uur voor Chinese patiënten.
Expressieniveau van LncRNA
Tijdsspanne: Bij aanvang; na 2 of 3 uur, na 4 uur (alleen voor dabigatran), na 8 of 9 uur, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers, na 48 of 72 uur voor Chinese patiënten.
Detecteer voor en na toediening van NOAC's het expressieniveau van LncRNA over farmacodynamiek.
Bij aanvang; na 2 of 3 uur, na 4 uur (alleen voor dabigatran), na 8 of 9 uur, na 12 uur voor Chinese gezonde vrijwilligers, na 48 of 72 uur voor Chinese patiënten.
Incidentie van beroerte of systemische embolische voorvallen in de andere observatietijden
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 2 jaar (volgens de werkelijke duur van NOAC's ingenomen bij patiënten)
Noteer tijdens de andere observatietijd de incidentie van beroerte of systemische embolische gebeurtenissen (inclusief TIA) na toediening van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) per telefoon of polikliniek.
Na 1 maand, 6 maanden en 2 jaar (volgens de werkelijke duur van NOAC's ingenomen bij patiënten)
Incidentie van bloedingen in de andere observatietijden
Tijdsspanne: Na 1 maand, 6 maanden en 2 jaar (volgens de werkelijke duur van NOAC's ingenomen bij patiënten)
Noteer tijdens de andere observatietijd de incidentie van bloedingen na toediening van NOAC's (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) per telefoon en polikliniek, inclusief subcutane bloedingen, tandvleesbloedingen, gastro-intestinale bloedingen, intracraniale bloedingen, enz.
Na 1 maand, 6 maanden en 2 jaar (volgens de werkelijke duur van NOAC's ingenomen bij patiënten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cui Yimin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016[1236]

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op detectie van genotype

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren