Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ biomarkerów na farmakokinetykę i farmakodynamikę bezpośrednich doustnych antykoagulantów

19 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cui Yimin

Ogólnie rzecz biorąc, istnieje wiele czynników wpływających na indywidualne różnice między lekami w zastosowaniu klinicznym, z czego czynniki genetyczne stanowią ponad 20%. Nowe doustne antykoagulanty NOAC (w tym riwaroksaban, apiksaban, dabigatran itd.) mają zalety wygodnego stosowania i braku konieczności monitorowania w porównaniu z tradycyjnymi antagonistami witaminy K. Przy braku przewidywanych biomarkerów, zwłaszcza danych z badań chińskich, ma to istotne znaczenie w badaniu różnic indywidualnych NOAC w skuteczności i bezpieczeństwie antykoagulacyjnym, poprzez badania farmakogenomiczne.

Celem pracy jest określenie polimorfizmu enzymów metabolizujących leki, transporterów leków oraz genów docelowych dla leków w populacji chińskiej. Wykrywając polimorfizm genów, zamierzamy zbadać korelację farmakokinetyczną/farmakodynamiczną/farmakogenetyczną (PK-PD-PG) NOAC i zapewnić naukową podstawę dla dokładnego przewodnika po lekach dla ludzi stosujących NOAC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wycofane
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Affiliated Hospital of Jiangnan University, or called Original Wuxi Third Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

(I) Chińscy zdrowi ochotnicy: Zgodnie z kryteriami każdego badania biorównoważności NOAC; 150-200 przypadków dla każdego leku (II) Chińscy pacjenci: Zgodnie ze wskazaniami antykoagulacyjnymi NOAC, nigdy nie otrzymywali NOAC w ciągu miesiąca i zamierzają brać NOAC lub otrzymywały NOAC nieprzerwanie przez ponad tydzień; 200 przypadków dla każdego leku

Opis

Kryteria przyjęcia:

(I) Chińscy zdrowi ochotnicy

  • Zgodnie z kryteriami włączenia do każdego badania biorównoważności NOAC;
  • Podpisz świadomą zgodę na badanie;
  • Kompletny do zbierania wskaźników farmakodynamiki i farmakogenomiki w cyklu z lekiem kontrolnym.

(II) Chińscy pacjenci

  • Zgodnie ze wskazaniami antykoagulacyjnymi NOAC obejmują profilaktykę zakrzepicy w niezastawkowym migotaniu przedsionków, profilaktykę i leczenie zakrzepicy żył głębokich/zatorowości płucnej oraz profilaktykę zakrzepicy po endoprotezoplastyce stawu kolanowego/biodrowego;
  • Więcej niż 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Nigdy nie otrzymywały NOAC w ciągu miesiąca i zamierzają przyjmować NOAC lub otrzymywały NOAC nieprzerwanie przez ponad tydzień;
  • podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

(I) Chińscy zdrowi ochotnicy

  • Zgodnie z kryteriami wykluczenia dla każdego badania biorównoważności NOAC;

(II) Chińscy pacjenci

  • Z historią niedoboru odporności, w tym z dodatnim wskaźnikiem HIV;
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wskaźnik HCV;
  • Leczenie skojarzone silnymi inhibitorami CYP3A4 i inhibitorami P-gp (np. ogólnoustrojowymi lekami przeciwgrzybiczymi pirolowymi, takimi jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol; ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) – inhibitory proteazy, takie jak rytonawir), silnymi induktorami CYP3A4 i induktorami P-gp (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca itp.) na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia NOAC;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nieprawidłowa czynność nerek;
  • Uwzględnij przeciwwskazania do stosowania NOAC, takie jak nadwrażliwość, aktywne krwawienie, umiarkowana lub ciężka choroba wątroby, przebyty krwotok śródczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dziki genotyp
Poprzez sekwencjonowanie nowej generacji rozróżnij dziki genotyp NOAC
Genetyczny: wykrywanie genotypu
wykrywanie genotypu przez sekwencjonowanie nowej generacji
zmutowany genotyp
Poprzez sekwencjonowanie nowej generacji rozróżnij zmutowany genotyp NOAC
Genetyczny: wykrywanie genotypu
wykrywanie genotypu przez sekwencjonowanie nowej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania udaru mózgu lub ogólnoustrojowych zdarzeń zatorowych (w tym TIA)
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
W czasie obserwacji odnotuj częstość występowania udaru mózgu lub incydentów zatorowości systemowej (w tym TIA) po podaniu NOAC (rywaroksaban, apiksaban, dabigatran) przez telefon lub ambulatorium.
W wieku 1 lat
Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
W czasie obserwacji należy odnotować częstość występowania krwawień po podaniu NOAC (riwaroksaban, apiksaban, dabigatran) telefonicznie i w poradni, w tym krwawienia podskórne, krwawienia z dziąseł, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoki śródczaszkowe itp.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp wykryty przez sekwencjonowanie nowej generacji
Ramy czasowe: przed podaniem NOAC (rywaroksaban, apiksaban, dabigatran)
Pobierz próbkę krwi przed podaniem NOAC, a następnie wykryj genotyp NOAC za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.
przed podaniem NOAC (rywaroksaban, apiksaban, dabigatran)
Poziom aktywności antykoagulacyjnej oceniany na podstawie aktywności anty-Xa
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po 3 godzinach, po 8 lub 9 godzinach, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników, po 48 lub 72 godzinach dla chińskich pacjentów
Przed i po podaniu rywaroksabanu i apiksabanu odnotować aktywność anty-Xa wykrytą w badaniach krzepliwości krwi.
Na linii podstawowej; po 3 godzinach, po 8 lub 9 godzinach, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników, po 48 lub 72 godzinach dla chińskich pacjentów
Poziom aktywności przeciwkrzepliwej oceniany na podstawie aktywności anty-czynnika IIa
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po 2 godzinach, po 4 godzinach, po 8 godzinach, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników, po 72 godzinach dla chińskich pacjentów
Przed i po podaniu dabigatranu należy odnotować aktywność anty-czynnika IIa wykrytą w badaniach krzepliwości krwi.
Na linii podstawowej; po 2 godzinach, po 4 godzinach, po 8 godzinach, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników, po 72 godzinach dla chińskich pacjentów
Poziom ekspresji miRNA
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po 2 lub 3 godzinach, po 4 godzinach (tylko dla dabigatranu), po 8 lub 9 godzinach, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników, po 48 lub 72 godzinach dla chińskich pacjentów.
Przed i po podaniu NOAC należy określić poziom ekspresji miRNA pod kątem farmakodynamiki.
Na linii podstawowej; po 2 lub 3 godzinach, po 4 godzinach (tylko dla dabigatranu), po 8 lub 9 godzinach, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników, po 48 lub 72 godzinach dla chińskich pacjentów.
Poziom ekspresji LncRNA
Ramy czasowe: Na linii podstawowej; po 2 lub 3 godzinach, po 4 godzinach (tylko dla dabigatranu), po 8 lub 9 godzinach, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników, po 48 lub 72 godzinach dla chińskich pacjentów.
Przed i po podaniu NOAC należy określić poziom ekspresji LncRNA pod kątem farmakodynamiki.
Na linii podstawowej; po 2 lub 3 godzinach, po 4 godzinach (tylko dla dabigatranu), po 8 lub 9 godzinach, po 12 godzinach dla zdrowych chińskich ochotników, po 48 lub 72 godzinach dla chińskich pacjentów.
Występowanie udaru mózgu lub ogólnoustrojowych zdarzeń zatorowych w innych okresach obserwacji
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 2 latach (zgodnie z faktycznym czasem trwania NOAC przyjmowanych u pacjentów)
W pozostałym czasie obserwacji odnotuj częstość występowania udaru mózgu lub incydentów zatorowości systemowej (w tym TIA) po podaniu NOAC (rywaroksaban, apiksaban, dabigatran) telefonicznie lub w poradni.
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 2 latach (zgodnie z faktycznym czasem trwania NOAC przyjmowanych u pacjentów)
Częstość występowania krwawień w pozostałych okresach obserwacji
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 2 latach (zgodnie z faktycznym czasem trwania NOAC przyjmowanych u pacjentów)
W pozostałym czasie obserwacji należy odnotować częstość występowania krwawień po podaniu NOAC (riwaroksaban, apiksaban, dabigatran) telefonicznie i w poradni ambulatoryjnej, w tym krwawienia podskórne, krwawienia z dziąseł, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia wewnątrzczaszkowe itp.
Po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 2 latach (zgodnie z faktycznym czasem trwania NOAC przyjmowanych u pacjentów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cui Yimin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016[1236]

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wykrywanie genotypu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj