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Einfluss von Biomarkern auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik direkter oraler Antikoagulanzien

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Cui Yimin

Allgemein gilt, dass es viele Faktoren für individuelle Unterschiede von Arzneimitteln in der klinischen Anwendung gibt, von denen genetische Faktoren mehr als 20 % ausmachen. Neuartige orale Antikoagulanzien – NOAKs (einschließlich Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran usw.) haben im Vergleich zu den traditionellen Vitamin-K-Antagonisten den Vorteil, dass sie bequem anzuwenden sind und nicht überwacht werden müssen. Angesichts des Mangels an vorhergesagten Biomarkern, insbesondere der Forschungsdaten von Chinesen, hat es eine wichtige Bedeutung bei der Untersuchung individueller Unterschiede von NOAKs in der Wirksamkeit und Sicherheit von Antikoagulanzien durch die pharmakogenomische Forschung.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Polymorphismus von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen, Arzneimitteltransportern und Arzneimittelzielgenen in der chinesischen Bevölkerung zu bestimmen. Durch den Nachweis des Genpolymorphismus beabsichtigen wir, die pharmakokinetische / pharmakodynamische / pharmakogenomische (PK-PD-PG) Korrelation von NOAKs zu untersuchen und eine wissenschaftliche Grundlage für einen genauen Medikationsleitfaden für Menschen bereitzustellen, die NOAKs verwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Zurückgezogen
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Affiliated Hospital of Jiangnan University, or called Original Wuxi Third Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

(I)Chinesische gesunde Freiwillige：In Übereinstimmung mit den Kriterien jeder Bioäquivalenzstudie von NOAKs；150-200 Fälle für jedes Medikament (II)Chinesische Patienten：In Übereinstimmung mit den Antikoagulationsindikationen von NOAKs，erhalten nie NOAKs in einem Monat und beabsichtigen, sie einzunehmen NOAK oder haben seit mehr als einer Woche ununterbrochen NOAK erhalten；200 Fälle für jedes Medikament

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(I) Gesunde chinesische Freiwillige

  • In Übereinstimmung mit den Einschlusskriterien für jede Bioäquivalenzstudie von NOAKs;
  • Einverständniserklärung der Forschung unterzeichnen;
  • Vervollständigen, um Indizes der Pharmakodynamik und Pharmakogenomik im Zyklus mit dem Kontrollarzneimittel zu sammeln.

(II)Chinesische Patienten

  • In Übereinstimmung mit den Indikationen zur Antikoagulation von NOAKs gehören die Prävention von Thrombosen bei nicht valvulärem Vorhofflimmern, die Prävention und Behandlung von tiefer Venenthrombose / Lungenembolie und die Prävention von Thrombosen nach Knie- / Hüftgelenkersatz;
  • Über 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Nie in einem Monat NOAKs erhalten und beabsichtigt, NOAKs einzunehmen oder NOAKs für mehr als eine Woche ununterbrochen erhalten zu haben;
  • Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

(I) Gesunde chinesische Freiwillige

  • In Übereinstimmung mit den Ausschlusskriterien für jede Bioäquivalenzstudie von NOAKs;

(II)Chinesische Patienten

  • Mit Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit, einschließlich positivem HIV-Index;
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und HCV-Index;
  • Kombinationstherapie mit starken CYP3A4-Inhibitoren und P-gp-Inhibitoren (z. B. systemische Pyrrol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol; Human Immunodeficiency Virus (HIV) – Protease-Inhibitoren wie Ritonavir), starken CYP3A4-Induktoren und P-gp-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut usw.) in 14 Tagen vor der Behandlung mit NOAKs;
  • Schwere Leberfunktionsstörung und abnorme Nierenfunktion;
  • Berücksichtigen Sie Kontraindikationen für NOAKs, wie z. B. Überempfindlichkeit, aktive Blutung, mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte, gastrointestinale Blutung in den letzten 6 Monaten und größere Operation innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
wilder Genotyp
Unterscheiden Sie durch Sequenzierung der nächsten Generation den Wildgenotyp von NOAKs
Genetisch: Erkennung des Genotyps
Nachweis des Genotyps durch Sequenzierung der nächsten Generation
mutierter Genotyp
Unterscheiden Sie durch Sequenzierung der nächsten Generation den mutierten Genotyp von NOAKs
Genetisch: Erkennung des Genotyps
Nachweis des Genotyps durch Sequenzierung der nächsten Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schlaganfällen oder systemischen embolischen Ereignissen (einschließlich TIA)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Erfassen Sie während der Beobachtungszeit die Inzidenz von Schlaganfällen oder systemischen Embolien (einschließlich TIA) nach Verabreichung von NOAKs (Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran) telefonisch oder ambulant.
Mit 1 Jahr
Auftreten von Blutungsereignissen
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Erfassen Sie während der Beobachtungszeit die Inzidenz von Blutungsereignissen nach Verabreichung von NOAKs (Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran) telefonisch und ambulant, einschließlich subkutaner Blutungen, Zahnfleischbluten, gastrointestinalen Blutungen, intrakraniellen Blutungen usw.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Next-Generation-Sequencing nachgewiesener Genotyp
Zeitfenster: Vordosierung von NOAKs (Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran)
Entnehmen Sie vor der Verabreichung von NOAKs eine Blutprobe und ermitteln Sie dann den Genotyp der NOAKs durch Next-Generation-Sequencing.
Vordosierung von NOAKs (Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran)
Niveau der gerinnungshemmenden Aktivität, bestimmt anhand der Anti-Faktor-Xa-Aktivität
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach 3 Stunden, nach 8 oder 9 Stunden, nach 12 Stunden für chinesische gesunde Freiwillige, nach 48 oder 72 Stunden für chinesische Patienten
Notieren Sie vor und nach der Verabreichung von Rivaroxaban und Apixaban die durch Blutgerinnungstests festgestellte Anti-Faktor-Xa-Aktivität.
An der Grundlinie; nach 3 Stunden, nach 8 oder 9 Stunden, nach 12 Stunden für chinesische gesunde Freiwillige, nach 48 oder 72 Stunden für chinesische Patienten
Grad der gerinnungshemmenden Aktivität, bestimmt anhand der Anti-Faktor-IIa-Aktivität
Zeitfenster: An der Grundlinie; bei 2 Stunden, bei 4 Stunden, bei 8 Stunden, bei 12 Stunden für chinesische gesunde Freiwillige, bei 72 Stunden für chinesische Patienten
Notieren Sie vor und nach der Verabreichung von Dabigatran die durch Blutgerinnungstests festgestellte Anti-Faktor-IIa-Aktivität.
An der Grundlinie; bei 2 Stunden, bei 4 Stunden, bei 8 Stunden, bei 12 Stunden für chinesische gesunde Freiwillige, bei 72 Stunden für chinesische Patienten
Expressionsniveau von miRNA
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach 2 oder 3 Stunden, nach 4 Stunden (nur für Dabigatran), nach 8 oder 9 Stunden, nach 12 Stunden für chinesische gesunde Probanden, nach 48 oder 72 Stunden für chinesische Patienten.
Ermitteln Sie vor und nach der Verabreichung von NOACs das Expressionsniveau von miRNA über die Pharmakodynamik.
An der Grundlinie; nach 2 oder 3 Stunden, nach 4 Stunden (nur für Dabigatran), nach 8 oder 9 Stunden, nach 12 Stunden für chinesische gesunde Probanden, nach 48 oder 72 Stunden für chinesische Patienten.
Expressionsniveau von LncRNA
Zeitfenster: An der Grundlinie; nach 2 oder 3 Stunden, nach 4 Stunden (nur für Dabigatran), nach 8 oder 9 Stunden, nach 12 Stunden für chinesische gesunde Probanden, nach 48 oder 72 Stunden für chinesische Patienten.
Ermitteln Sie vor und nach der Verabreichung von NOACs das Expressionsniveau von LncRNA über die Pharmakodynamik.
An der Grundlinie; nach 2 oder 3 Stunden, nach 4 Stunden (nur für Dabigatran), nach 8 oder 9 Stunden, nach 12 Stunden für chinesische gesunde Probanden, nach 48 oder 72 Stunden für chinesische Patienten.
Inzidenz von Schlaganfällen oder systemischen embolischen Ereignissen in den anderen Beobachtungszeiten
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 2 Jahren (entsprechend der tatsächlichen Dauer der bei Patienten eingenommenen NOAKs)
Während der anderen Beobachtungszeit ist die Inzidenz von Schlaganfällen oder systemischen Embolien (einschließlich TIA) nach NOAK-Gabe (Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran) telefonisch oder ambulant zu erfassen.
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 2 Jahren (entsprechend der tatsächlichen Dauer der bei Patienten eingenommenen NOAKs)
Inzidenz von Blutungsereignissen in den anderen Beobachtungszeiten
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 6 Monaten und 2 Jahren (entsprechend der tatsächlichen Dauer der bei Patienten eingenommenen NOAKs)
Erfassen Sie während der anderen Beobachtungszeit die Inzidenz von Blutungsereignissen nach Verabreichung von NOAKs (Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran) telefonisch und ambulant, einschließlich subkutaner Blutungen, Zahnfleischbluten, gastrointestinalen Blutungen, intrakraniellen Blutungen usw.
Nach 1 Monat, 6 Monaten und 2 Jahren (entsprechend der tatsächlichen Dauer der bei Patienten eingenommenen NOAKs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cui Yimin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016[1236]

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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