Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av biomarkører på farmakokinetikk og farmakodynamikk til direkte orale antikoagulanter

19. desember 2020 oppdatert av: Cui Yimin

Det er generelt at det er mange faktorer for individuelle forskjeller mellom legemidler i klinisk anvendelse, hvorav genetiske faktorer utgjorde mer enn 20 %. Nye orale antikoagulantia-NOAC (inkluderer rivaroxaban, apixaban, dabigatran og så videre) har fordeler med praktisk bruk og ingen behov for overvåking, sammenlignet med den tradisjonelle vitamin K-antagonisten. Med mangel på forutsagte biomarkører, spesielt forskningsdataene til kinesere, har det den viktige betydningen når det gjelder å studere individuelle forskjeller mellom NOACs i antikoagulerende effekt og sikkerhet, gjennom farmakogenomisk forskning.

Målet med denne studien er å bestemme polymorfismen til legemiddelmetaboliserende enzymer, medikamenttransportører og legemiddelmålgener i kinesisk befolkning. Ved å oppdage genpolymorfismen har vi til hensikt å studere den farmakokinetiske/farmakodynamiske/farmakogenomiske (PK-PD-PG) korrelasjonen av NOACer og gi vitenskapelig grunnlag for nøyaktig medisineringsveiledning for folk å bruke NOAC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Tilbaketrukket
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Affiliated Hospital of Jiangnan University, or called Original Wuxi Third Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

(I)Kinesiske friske frivillige:I samsvar med kriteriene for hver bioekvivalensutprøving av NOAC-er；150-200 tilfeller for hvert legemiddel (II)Kinesiske pasienter:I samsvar med antikoagulasjonsindikasjoner på NOAC, mottok aldri NOAC-er på en måned og har til hensikt å ta NOAC-er eller har mottatt NOAC-er i mer enn én uke kontinuerlig; 200 tilfeller for hvert legemiddel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(I)Kinesiske sunne frivillige

  • I samsvar med inklusjonskriteriene for hver bioekvivalensforsøk av NOAC;
  • Signer informert samtykke til forskningen;
  • Fullfør for å samle indekser for farmakodynamikk og farmakogenomikk i syklusen med kontrollmedisin.

(II)Kinesiske pasienter

  • I samsvar med antikoagulasjonsindikasjoner på NOAC, inkluderer forebygging av trombose ved ikke-klaff atrieflimmer, forebygging og behandling av dyp venetrombose/lungeemboli og forebygging av trombose etter kne/hofteprotese;
  • Mer enn 18 år, mann eller kvinne;
  • Har aldri mottatt NOAC på en måned og har tenkt å ta NOAC eller har mottatt NOAC i mer enn én uke sammenhengende;
  • signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

(I)Kinesiske sunne frivillige

  • I samsvar med eksklusjonskriteriene for hver bioekvivalensforsøk av NOAC;

(II)Kinesiske pasienter

  • Med historie med immunsviktsykdom, inkludert positiv HIV-indeks;
  • Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og HCV-indeks;
  • Kombinert terapi av sterke CYP3A4-hemmere og P-gp-hemmere (f.eks. systemiske pyrrol-antifungale midler som ketokonazol, itrakonazol, voriconazol og posakonazol; humant immunsviktvirus (HIV) - proteasehemmere som P3A-hemmere som P3Avir og sterke P3A4-hemmere, CY-hemmere. (f.eks. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesurt, etc.) innen 14 dager før behandling med NOAC;
  • Alvorlig leverdysfunksjon og unormal nyrefunksjon;
  • Inkluder kontraindikasjoner for NOAC, slik som overfølsomhet, aktiv blødning, moderat eller alvorlig leversykdom, tidligere historie med intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning de siste 6 månedene og større operasjon innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
vill genotype
Gjennom neste generasjons sekvensering, skille vill genotype av NOACs
Genetisk: påvisning av genotype
påvisning av genotype ved neste generasjons sekvensering
mutant genotype
Gjennom neste generasjons sekvensering, skille mutant genotype av NOACs
Genetisk: påvisning av genotype
påvisning av genotype ved neste generasjons sekvensering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjerneslag eller systemiske emboliske hendelser (inkludert TIA)
Tidsramme: Ved 1 år
Registrer forekomsten av hjerneslag eller systemiske emboliske hendelser (inkludert TIA) i løpet av observasjonstiden etter administrering av NOAC (rivaroksaban, apixaban, dabigatran) via telefon eller poliklinikk.
Ved 1 år
Forekomst av blødningshendelser
Tidsramme: Ved 1 år
I løpet av observasjonstiden, registrer forekomsten av blødningshendelser etter administrering av NOAC (rivaroksaban, apixaban, dabigatran) via telefon og poliklinikk, inkludert subkutan blødning, gingival blødning, gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning, etc.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genotype oppdaget ved neste generasjons sekvensering
Tidsramme: førdose av NOAC (rivaroksaban, apixaban, dabigatran)
Ta blodprøver før administrering av NOAC-er, og påvis deretter genotype av NOAC-er ved neste generasjons sekvensering.
førdose av NOAC (rivaroksaban, apixaban, dabigatran)
Nivå av antikoagulerende aktivitet vurdert ved anti-faktor Xa-aktivitet
Tidsramme: Ved baseline; 3 timer, 8 eller 9 timer, 12 timer for friske kinesiske frivillige, 48 eller 72 timer for kinesiske pasienter
Før og etter administrering av rivaroksaban og apixaban, registrer anti-faktor Xa-aktivitet påvist ved blodkoagulasjonstester.
Ved baseline; 3 timer, 8 eller 9 timer, 12 timer for friske kinesiske frivillige, 48 eller 72 timer for kinesiske pasienter
Nivå av antikoagulant aktivitet vurdert ved anti-faktor IIa aktivitet
Tidsramme: Ved baseline; 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer for friske kinesiske frivillige, 72 timer for kinesiske pasienter
Før og etter administrering av dabigatran, registrer anti-faktor IIa-aktivitet påvist ved blodkoagulasjonstester.
Ved baseline; 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer for friske kinesiske frivillige, 72 timer for kinesiske pasienter
Ekspresjonsnivå av miRNA
Tidsramme: Ved baseline; etter 2 eller 3 timer, etter 4 timer (bare for dabigatran), etter 8 eller 9 timer, etter 12 timer for friske kinesiske frivillige, etter 48 eller 72 timer for kinesiske pasienter.
Før og etter administrering av NOACs, oppdage ekspresjonsnivået til miRNA om farmakodynamikk.
Ved baseline; etter 2 eller 3 timer, etter 4 timer (bare for dabigatran), etter 8 eller 9 timer, etter 12 timer for friske kinesiske frivillige, etter 48 eller 72 timer for kinesiske pasienter.
Ekspresjonsnivå av LncRNA
Tidsramme: Ved baseline; etter 2 eller 3 timer, etter 4 timer (bare for dabigatran), etter 8 eller 9 timer, etter 12 timer for friske kinesiske frivillige, etter 48 eller 72 timer for kinesiske pasienter.
Før og etter administrering av NOACs, påvis ekspresjonsnivået til LncRNA om farmakodynamikk.
Ved baseline; etter 2 eller 3 timer, etter 4 timer (bare for dabigatran), etter 8 eller 9 timer, etter 12 timer for friske kinesiske frivillige, etter 48 eller 72 timer for kinesiske pasienter.
Forekomst av hjerneslag eller systemiske emboliske hendelser i de andre observasjonstidene
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder og 2 år (i henhold til den faktiske varigheten av NOACs tatt hos pasienter)
I løpet av den andre observasjonstiden, registrer forekomsten av hjerneslag eller systemiske emboliske hendelser (inkludert TIA) etter administrering av NOAC (rivaroksaban, apixaban, dabigatran) via telefon eller poliklinikk.
Ved 1 måned, 6 måneder og 2 år (i henhold til den faktiske varigheten av NOACs tatt hos pasienter)
Forekomst av blødningshendelser i de andre observasjonstidene
Tidsramme: Ved 1 måned, 6 måneder og 2 år (i henhold til den faktiske varigheten av NOACs tatt hos pasienter)
I løpet av den andre observasjonstiden, registrer forekomsten av blødningshendelser etter administrering av NOAC (rivaroksaban, apixaban, dabigatran) via telefon og poliklinikk, inkludert subkutan blødning, gingival blødning, gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning, etc.
Ved 1 måned, 6 måneder og 2 år (i henhold til den faktiske varigheten av NOACs tatt hos pasienter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cui Yimin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016[1236]

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på påvisning av genotype

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere