Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av biomarkörer på farmakokinetik och farmakodynamik för direkta orala antikoagulantia

19 december 2020 uppdaterad av: Cui Yimin

Det är generellt sett att det finns många faktorer för individuella skillnader mellan läkemedel i klinisk tillämpning, varav genetiska faktorer stod för mer än 20 %. Nya orala antikoagulantia-NOAC (inklusive rivaroxaban, apixaban, dabigatran och så vidare) har fördelar av bekväm användning och inget behov av övervakning, jämfört med den traditionella vitamin K-antagonisten. Med avsaknad av förutspådda biomarkörer, särskilt forskningsdata från kineser, har det den viktiga betydelsen för att studera individuella skillnader mellan NOACs i antikoagulanteffektivitet och säkerhet, genom farmakogenomisk forskning.

Syftet med denna studie är att fastställa polymorfismen hos läkemedelsmetaboliserande enzymer, läkemedelstransportörer och läkemedelsmålgener i den kinesiska befolkningen. Genom att detektera genpolymorfismen avser vi att studera den farmakokinetiska/farmakodynamiska/farmakogenomiska (PK-PD-PG) korrelationen mellan NOAC och tillhandahålla vetenskaplig grund för korrekt medicineringsguide för människor att använda NOAC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Indragen
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Affiliated Hospital of Jiangnan University, or called Original Wuxi Third Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

(I) Kinesiska friska frivilliga: I enlighet med kriterierna för varje bioekvivalensstudie av NOAC: 150-200 fall för varje läkemedel (II) Kinesiska patienter: I enlighet med antikoagulationsindikationer för NOAC, fick aldrig NOAC på en månad och har för avsikt att ta NOAC eller har fått NOAC i mer än en vecka kontinuerligt; 200 fall för varje läkemedel

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(I)Kinesiska friska volontärer

  • I enlighet med inklusionskriterierna för varje bioekvivalensförsök av NOAC;
  • Underteckna informerat samtycke till forskningen;
  • Komplett för att samla in index för farmakodynamik och farmakogenomik i cykeln med kontrollläkemedel.

(II) Kinesiska patienter

  • I enlighet med antikoagulationsindikationer för NOAC, inkluderar förebyggande av trombos vid icke-klaffförmaksflimmer, förebyggande och behandling av djup ventrombos/lungemboli och förebyggande av trombos efter knä-/höftprotes;
  • Mer än 18 år, man eller kvinna;
  • Har aldrig fått NOAC på en månad och har för avsikt att ta NOAC eller har fått NOAC i mer än en vecka kontinuerligt;
  • underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

(I)Kinesiska friska volontärer

  • I enlighet med uteslutningskriterierna för varje bioekvivalensförsök av NOAC;

(II) Kinesiska patienter

  • Med historia av immunbristsjukdom, inklusive positivt HIV-index;
  • Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) och HCV-index;
  • Kombinerad terapi av starka CYP3A4-hämmare och P-gp-hämmare (t.ex. systemiska pyrrol-svampmedel som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol; humant immunbristvirus (HIV) - proteashämmare som t.ex. (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört, etc.) inom 14 dagar före behandling med NOAC;
  • Allvarlig leverdysfunktion och onormal njurfunktion;
  • Inkludera kontraindikationer för NOAC, såsom överkänslighet, aktiv blödning, måttlig eller svår leversjukdom, tidigare intrakraniell blödning, gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna och större operation inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
vild genotyp
Genom nästa generations sekvensering, särskilj vild genotyp av NOAC
Genetisk: upptäckt av genotyp
detektion av genotyp genom nästa generations sekvensering
mutant genotyp
Genom nästa generations sekvensering, särskilj mutant genotyp av NOAC
Genetisk: upptäckt av genotyp
detektion av genotyp genom nästa generations sekvensering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av stroke eller systemiska emboliska händelser (inklusive TIA)
Tidsram: Vid 1 år
Under observationstiden, registrera förekomsten av stroke eller systemiska emboliska händelser (inklusive TIA) efter administrering av NOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) via telefon eller poliklinik.
Vid 1 år
Förekomst av blödningshändelser
Tidsram: Vid 1 år
Under observationstiden, registrera förekomsten av blödningshändelser efter administrering av NOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) via telefon och poliklinik, inklusive subkutan blödning, gingival blödning, gastrointestinal blödning, intrakraniell blödning, etc.
Vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genotyp detekterad genom nästa generations sekvensering
Tidsram: fördos av NOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran)
Samla blodprov före administrering av NOAC och detektera sedan genotyp av NOAC genom nästa generations sekvensering.
fördos av NOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran)
Nivå av antikoagulerande aktivitet bedömd med anti-faktor Xa-aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen; vid 3 timmar, vid 8 eller 9 timmar, vid 12 timmar för kinesiska friska frivilliga, vid 48 eller 72 timmar för kinesiska patienter
Före och efter administrering av rivaroxaban och apixaban, registrera anti-faktor Xa-aktivitet som upptäckts genom blodkoagulationstester.
Vid baslinjen; vid 3 timmar, vid 8 eller 9 timmar, vid 12 timmar för kinesiska friska frivilliga, vid 48 eller 72 timmar för kinesiska patienter
Nivå av antikoagulerande aktivitet bedömd med anti-faktor IIa-aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen; vid 2 timmar, vid 4 timmar, vid 8 timmar, vid 12 timmar för kinesiska friska frivilliga, vid 72 timmar för kinesiska patienter
Före och efter administrering av dabigatran, registrera anti-faktor IIa-aktivitet som upptäckts genom blodkoagulationstester.
Vid baslinjen; vid 2 timmar, vid 4 timmar, vid 8 timmar, vid 12 timmar för kinesiska friska frivilliga, vid 72 timmar för kinesiska patienter
Uttrycksnivå av miRNA
Tidsram: Vid baslinjen; vid 2 eller 3 timmar, vid 4 timmar (endast för dabigatran), vid 8 eller 9 timmar, vid 12 timmar för kinesiska friska frivilliga, vid 48 eller 72 timmar för kinesiska patienter.
Före och efter administrering av NOAC, upptäck uttrycksnivån för miRNA om farmakodynamik.
Vid baslinjen; vid 2 eller 3 timmar, vid 4 timmar (endast för dabigatran), vid 8 eller 9 timmar, vid 12 timmar för kinesiska friska frivilliga, vid 48 eller 72 timmar för kinesiska patienter.
Uttrycksnivå av LncRNA
Tidsram: Vid baslinjen; vid 2 eller 3 timmar, vid 4 timmar (endast för dabigatran), vid 8 eller 9 timmar, vid 12 timmar för kinesiska friska frivilliga, vid 48 eller 72 timmar för kinesiska patienter.
Före och efter administrering av NOACs, detektera expressionsnivån av LncRNA om farmakodynamik.
Vid baslinjen; vid 2 eller 3 timmar, vid 4 timmar (endast för dabigatran), vid 8 eller 9 timmar, vid 12 timmar för kinesiska friska frivilliga, vid 48 eller 72 timmar för kinesiska patienter.
Förekomst av stroke eller systemiska emboliska händelser under de andra observationstillfällena
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 2 år (enligt den faktiska varaktigheten av NOACs som tas på patienter)
Under den andra observationstiden, registrera förekomsten av stroke eller systemiska emboliska händelser (inklusive TIA) efter administrering av NOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) via telefon eller poliklinik.
Vid 1 månad, 6 månader och 2 år (enligt den faktiska varaktigheten av NOACs som tas på patienter)
Förekomst av blödningshändelser i de andra observationstillfällena
Tidsram: Vid 1 månad, 6 månader och 2 år (enligt den faktiska varaktigheten av NOACs som tas på patienter)
Under den andra observationstiden, registrera förekomsten av blödningshändelser efter administrering av NOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) via telefon och poliklinik, inklusive subkutan blödning, gingival blödning, gastrointestinal blödning, intrakraniell blödning, etc.
Vid 1 månad, 6 månader och 2 år (enligt den faktiska varaktigheten av NOACs som tas på patienter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cui Yimin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016[1236]

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på upptäckt av genotyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera