Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biomarkerů na farmakokinetiku a farmakodynamiku přímých perorálních antikoagulancií

19. prosince 2020 aktualizováno: Cui Yimin

Obecně platí, že existuje mnoho faktorů pro individuální odlišnosti léků v klinické aplikaci, z nichž genetické faktory tvořily více než 20 %. Nová perorální antikoagulancia-NOAC (včetně rivaroxabanu, apixabanu, dabigatranu atd.) mají ve srovnání s tradičními antagonisty vitaminu K výhody pohodlného použití a bez nutnosti monitorování. Vzhledem k nedostatku předpokládaných biomarkerů, zejména dat z čínského výzkumu, má tento výzkum důležitý význam při studiu individuálních rozdílů NOAC v antikoagulační účinnosti a bezpečnosti prostřednictvím farmakogenomického výzkumu.

Cílem této studie je určit polymorfismus enzymů metabolizujících léčiva, transportérů léčiv a cílových genů léčiv v čínské populaci. Detekcí genového polymorfismu máme v úmyslu studovat farmakokinetickou/farmakodynamickou/farmakogenomickou (PK-PD-PG) korelaci NOAC a poskytnout vědecký základ pro přesný návod k léčbě pro lidi, kteří NOAC užívají.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Aktivní, ne nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Kontakt:
          • Dongdong Yuan, MS
          • Telefonní číslo: 0371-89905878
          • E-mail: 44676878@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Staženo
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Affiliated Hospital of Jiangnan University, or called Original Wuxi Third Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

(I)Čínští zdraví dobrovolníci：V souladu s kritérii každé bioekvivalenční studie NOAC；150-200 případů pro každý lék (II)Čínští pacienti：V souladu s antikoagulačními indikacemi NOAC： nikdy nedostali NOAC za měsíc a hodlají užívat NOAC nebo dostávali NOAC déle než jeden týden nepřetržitě; 200 případů pro každý lék

Popis

Kritéria pro zařazení:

(I)Čínští zdraví dobrovolníci

  • V souladu se zařazovacími kritérii pro každou bioekvivalenční studii NOAC;
  • Podepsat informovaný souhlas s výzkumem;
  • Kompletní pro sběr indexů farmakodynamiky a farmakogenomiky v cyklu s kontrolním lékem.

(II)Čínští pacienti

  • V souladu s antikoagulačními indikacemi NOAC zahrnují prevenci trombózy u nevalvulární fibrilace síní, prevenci a léčbu hluboké žilní trombózy / plicní embolie a prevenci trombózy po náhradě kolenního / kyčelního kloubu;
  • více než 18 let, muž nebo žena;
  • Nikdy jsem nedostal NOAC za měsíc a zamýšlím užívat NOAC nebo jsi dostával NOAC nepřetržitě déle než jeden týden;
  • podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

(I)Čínští zdraví dobrovolníci

  • V souladu s vylučovacími kritérii pro každou bioekvivalenční studii NOAC;

(II)Čínští pacienti

  • S anamnézou onemocnění imunodeficience, včetně pozitivního indexu HIV;
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a HCV index;
  • Kombinovaná léčba silnými inhibitory CYP3A4 a inhibitory P-gp (např. systémová pyrrolová antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol; virus lidské imunodeficience (HIV) - inhibitory proteázy, jako je ritonavir), silné induktory CYP3A4 a P-gp u (např. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, třezalka tečkovaná atd.) 14 dní před léčbou NOAC;
  • Těžká dysfunkce jater a abnormální funkce ledvin;
  • Zahrňte kontraindikace NOAC, jako je hypersenzitivita, aktivní krvácení, středně těžké nebo těžké onemocnění jater, předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení, gastrointestinální krvácení v posledních 6 měsících a velká operace do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
divoký genotyp
Prostřednictvím sekvenování nové generace rozlište divoký genotyp NOAC
Genetický: detekce genotypu
detekce genotypu sekvenováním nové generace
mutantní genotyp
Prostřednictvím sekvenování nové generace rozlište mutantní genotyp NOAC
Genetický: detekce genotypu
detekce genotypu sekvenováním nové generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mrtvice nebo systémových embolických příhod (včetně TIA)
Časové okno: V 1 roce
Během doby pozorování zaznamenejte telefonicky nebo ambulantně výskyt cévních mozkových příhod nebo systémových embolických příhod (včetně TIA) po podání NOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran).
V 1 roce
Výskyt krvácivých příhod
Časové okno: V 1 roce
Během doby pozorování zaznamenejte telefonicky a ambulantně výskyt krvácivých příhod po podání NOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) včetně podkožního krvácení, krvácení z dásní, gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního krvácení apod.
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotyp detekovaný sekvenováním nové generace
Časové okno: před dávkou NOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran)
Odeberte vzorek krve před podáním NOAC a poté detekujte genotyp NOAC sekvenováním nové generace.
před dávkou NOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran)
Úroveň antikoagulační aktivity hodnocená aktivitou proti faktoru Xa
Časové okno: Na základní linii; za 3 hodiny, za 8 nebo 9 hodin, za 12 hodin pro čínské zdravé dobrovolníky, za 48 nebo 72 hodin pro čínské pacienty
Před a po podání rivaroxabanu a apixabanu zaznamenejte aktivitu anti-faktoru Xa zjištěnou krevními koagulačními testy.
Na základní linii; za 3 hodiny, za 8 nebo 9 hodin, za 12 hodin pro čínské zdravé dobrovolníky, za 48 nebo 72 hodin pro čínské pacienty
Úroveň antikoagulační aktivity hodnocená aktivitou anti-faktoru IIa
Časové okno: Na základní linii; ve 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin pro čínské zdravé dobrovolníky, 72 hodin pro čínské pacienty
Před a po podání dabigatranu zaznamenejte aktivitu anti-faktoru IIa zjištěnou krevními koagulačními testy.
Na základní linii; ve 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin pro čínské zdravé dobrovolníky, 72 hodin pro čínské pacienty
Úroveň exprese miRNA
Časové okno: Na základní linii; za 2 nebo 3 hodiny, za 4 hodiny (pouze pro dabigatran), za 8 nebo 9 hodin, za 12 hodin pro čínské zdravé dobrovolníky, za 48 nebo 72 hodin pro čínské pacienty.
Před a po podání NOAC zjistěte hladinu exprese miRNA o farmakodynamice.
Na základní linii; za 2 nebo 3 hodiny, za 4 hodiny (pouze pro dabigatran), za 8 nebo 9 hodin, za 12 hodin pro čínské zdravé dobrovolníky, za 48 nebo 72 hodin pro čínské pacienty.
Úroveň exprese LncRNA
Časové okno: Na základní linii; za 2 nebo 3 hodiny, za 4 hodiny (pouze pro dabigatran), za 8 nebo 9 hodin, za 12 hodin pro čínské zdravé dobrovolníky, za 48 nebo 72 hodin pro čínské pacienty.
Před a po podání NOAC zjistěte hladinu exprese LncRNA o farmakodynamice.
Na základní linii; za 2 nebo 3 hodiny, za 4 hodiny (pouze pro dabigatran), za 8 nebo 9 hodin, za 12 hodin pro čínské zdravé dobrovolníky, za 48 nebo 72 hodin pro čínské pacienty.
Výskyt mrtvice nebo systémových embolických příhod v ostatních pozorovacích časech
Časové okno: Po 1 měsíci, 6 měsících a 2 letech (podle skutečné doby trvání NOAC odebraných pacientům)
Během ostatní doby pozorování zaznamenejte telefonicky nebo ambulantně výskyt cévních mozkových příhod nebo systémových embolických příhod (včetně TIA) po podání NOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran).
Po 1 měsíci, 6 měsících a 2 letech (podle skutečné doby trvání NOAC odebraných pacientům)
Výskyt krvácivých příhod v ostatních dobách sledování
Časové okno: Po 1 měsíci, 6 měsících a 2 letech (podle skutečné doby trvání NOAC odebraných pacientům)
V ostatní době pozorování zaznamenejte telefonicky a ambulantně výskyt krvácivých příhod po podání NOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) včetně podkožního krvácení, krvácení z dásní, gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního krvácení atd.
Po 1 měsíci, 6 měsících a 2 letech (podle skutečné doby trvání NOAC odebraných pacientům)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cui Yimin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016[1236]

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na detekce genotypu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit