Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerien vaikutus suorien oraalisten antikoagulanttien farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan

lauantai 19. joulukuuta 2020 päivittänyt: Cui Yimin

On yleistä, että lääkkeiden yksilöllisiin eroihin kliinisissä sovelluksissa on monia tekijöitä, joista geneettisten tekijöiden osuus oli yli 20 %. Uusilla oraalisilla antikoagulantteilla-NOAC:illa (mukaan lukien rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani ja niin edelleen) on kätevän käytön etuja, eikä seurantaa tarvita perinteisiin K-vitamiiniantagonistiin verrattuna. Ennustettujen biomarkkereiden, erityisesti kiinalaisten tutkimusaineiston, puuttuessa sillä on tärkeä merkitys tutkittaessa NOAC-yhdisteiden yksilöllisiä eroja antikoagulanttien tehokkuudessa ja turvallisuudessa farmakogenomiikan tutkimuksen kautta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lääkeaineenvaihdunnan entsyymien, lääkekuljettajien ja lääkekohdegeenien polymorfismia Kiinan väestössä. Geenipolymorfismin havaitsemisen avulla aiomme tutkia NOAC:iden farmakokineettistä/farmakodynamiikkaa/farmakogenomiikkaa (PK-PD-PG) korrelaatiota ja tarjota tieteellistä perustaa tarkalle lääkitysoppaalle NOAC:ien käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital（The First Affiliated Hospital Of USTC）
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongdong Yuan, MS
          • Puhelinnumero: 0371-89905878
          • Sähköposti: 44676878@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Peruutettu
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Jiangnan University, or called Original Wuxi Third Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

(I) Terveet kiinalaiset vapaaehtoiset: jokaisen NOAC:n bioekvivalenssitutkimuksen kriteerien mukaisesti: 150-200 tapausta jokaista lääkettä kohden (II) kiinalaiset potilaat: NOAC-lääkkeiden antikoagulaatio-indikaatioiden mukaisesti, ei ole koskaan saanut NOAC:ita kuukaudessa ja aikoo ottaa NOAC:t tai ovat saaneet NOAC:ita yli viikon yhtäjaksoisesti； 200 tapausta kutakin lääkettä kohti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(I) Terveet kiinalaiset vapaaehtoiset

  • Jokaisen NOAC:n bioekvivalenssitutkimuksen sisällyttämiskriteerien mukaisesti;
  • Allekirjoita tietoinen suostumus tutkimukseen;
  • Täydellinen keräämään farmakodynamiikan ja farmakogenomiikan indeksejä kontrollilääkkeen syklissä.

(II) kiinalaiset potilaat

  • NOAC:iden antikoagulaatio-indikaatioiden mukaisesti mukaan lukien tromboosin ehkäisy ei-läppäisen eteisvärinän yhteydessä, syvän laskimotromboosin/keuhkoembolian ehkäisy ja hoito sekä tromboosin ehkäisy polvi-/lonkkaproteesin jälkeen;
  • Yli 18-vuotias, mies tai nainen;
  • En ole koskaan saanut NOAC-lääkkeitä kuukaudessa ja aikoo ottaa NOAC-lääkkeitä tai olet saanut NOAC-lääkkeitä yhtäjaksoisesti yli viikon ajan;
  • allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

(I) Terveet kiinalaiset vapaaehtoiset

  • Jokaisen NOAC:n bioekvivalenssitutkimuksen poissulkemiskriteerien mukaisesti;

(II) kiinalaiset potilaat

  • Jos sinulla on anamneesissa immuunipuutossairaus, mukaan lukien positiivinen HIV-indeksi;
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja HCV-indeksi;
  • Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja P-gp:n estäjien (esim. systeemiset pyrroli-sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli; ihmisen immuunikatovirus (HIV) - proteaasiestäjät, kuten ritonaviiri), CYP3A4:n vahvojen induktorien ja P-gp-induktorien yhdistelmähoito (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma jne.) 14 päivää ennen NOAC-hoitoa;
  • Vaikea maksan toimintahäiriö ja epänormaali munuaisten toiminta;
  • Sisällytä NOAC-lääkkeiden vasta-aiheet, kuten yliherkkyys, aktiivinen verenvuoto, keskivaikea tai vaikea maksasairaus, aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden ajalta ja suuri leikkaus 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
villi genotyyppi
Erottele NOAC:iden villi genotyyppi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
Geneettinen: genotyypin havaitseminen
genotyypin havaitseminen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
mutantti genotyyppi
Erottele NOAC:iden mutanttigenotyyppi seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla
Geneettinen: genotyypin havaitseminen
genotyypin havaitseminen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen tai systeemisten embolisten tapahtumien ilmaantuvuus (mukaan lukien TIA)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Havaintoaikana kirjaa muistiin aivohalvauksen tai systeemisten embolisten tapahtumien (mukaan lukien TIA) ilmaantuvuus NOAC:iden (rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani) annon jälkeen puhelimitse tai poliklinikalla.
1 vuoden iässä
Verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Havaintoaikana kirjaa verenvuototapahtumien ilmaantuvuus NOAC:iden (rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani) annon jälkeen puhelimitse ja poliklinikalla, mukaan lukien ihonalainen verenvuoto, ienverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto jne.
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genotyyppi havaittu seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
Aikaikkuna: ennen NOAC-annostusta (rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani)
Kerää verinäyte ennen NOAC:ien antamista ja havaitse sitten NOAC:iden genotyyppi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
ennen NOAC-annostusta (rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani)
Antikoagulanttiaktiivisuuden taso anti-tekijä Xa -aktiivisuudella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; klo 3 tuntia, klo 8 tai 9 tuntia, klo 12 tuntia terveille kiinalaisille vapaaehtoisille, klo 48 tai 72 tuntia kiinalaisille potilaille
Ennen rivaroksabaanin ja apiksabaanin antamista ja sen jälkeen tallenna veren hyytymiskokeiden avulla havaittu anti-Xa-aktiivisuus.
Lähtötilanteessa; klo 3 tuntia, klo 8 tai 9 tuntia, klo 12 tuntia terveille kiinalaisille vapaaehtoisille, klo 48 tai 72 tuntia kiinalaisille potilaille
Antikoagulanttiaktiivisuuden taso anti-tekijä IIa -aktiivisuudella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; klo 2 tuntia, klo 4 tuntia, klo 8 tuntia, klo 12 tuntia terveille kiinalaisille vapaaehtoisille, klo 72 tuntia kiinalaisille potilaille
Ennen ja jälkeen dabigatraanin annon, kirjaa muistiin veren hyytymiskokeiden avulla havaittu anti-tekijä IIa -aktiivisuus.
Lähtötilanteessa; klo 2 tuntia, klo 4 tuntia, klo 8 tuntia, klo 12 tuntia terveille kiinalaisille vapaaehtoisille, klo 72 tuntia kiinalaisille potilaille
MiRNA:n ilmentymistaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; 2 tai 3 tunnin kohdalla, 4 tunnin kohdalla (vain dabigatraanille), 8 tai 9 tunnin kohdalla, 12 tunnin kohdalla terveille kiinalaisille vapaaehtoisille, 48 tai 72 tunnille kiinalaisille potilaille.
Havaitse miRNA:n ilmentymistaso farmakodynamiikasta ennen ja jälkeen NOAC:n annon.
Lähtötilanteessa; 2 tai 3 tunnin kohdalla, 4 tunnin kohdalla (vain dabigatraanille), 8 tai 9 tunnin kohdalla, 12 tunnin kohdalla terveille kiinalaisille vapaaehtoisille, 48 tai 72 tunnille kiinalaisille potilaille.
LncRNA:n ilmentymistaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa; 2 tai 3 tunnin kohdalla, 4 tunnin kohdalla (vain dabigatraanille), 8 tai 9 tunnin kohdalla, 12 tunnin kohdalla terveille kiinalaisille vapaaehtoisille, 48 tai 72 tunnille kiinalaisille potilaille.
Ennen ja jälkeen NOAC:n annon, havaitse LncRNA:n ilmentymistaso farmakodynamiikasta.
Lähtötilanteessa; 2 tai 3 tunnin kohdalla, 4 tunnin kohdalla (vain dabigatraanille), 8 tai 9 tunnin kohdalla, 12 tunnin kohdalla terveille kiinalaisille vapaaehtoisille, 48 tai 72 tunnille kiinalaisille potilaille.
Aivohalvauksen tai systeemisten embolisten tapahtumien ilmaantuvuus muina havaintoaikoina
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla (potilailta otettujen NOAC:ien todellisen keston mukaan)
Kirjaa muistiin aivohalvauksen tai systeemisten embolisten tapahtumien (mukaan lukien TIA) esiintyvyys NOAC:iden (rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani) annon jälkeen puhelimitse tai poliklinikalla toisen tarkkailuajan aikana.
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla (potilailta otettujen NOAC:ien todellisen keston mukaan)
Verenvuototapahtumien esiintyvyys muina havaintoaikoina
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla (potilailta otettujen NOAC:ien todellisen keston mukaan)
Toisena havaintoaikana kirjaa verenvuototapahtumien ilmaantuvuus NOAC:iden (rivaroksabaani, apiksabaani, dabigatraani) annon jälkeen puhelimitse ja poliklinikalla, mukaan lukien ihonalainen verenvuoto, ienverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto jne.
1 kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla (potilailta otettujen NOAC:ien todellisen keston mukaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cui Yimin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016[1236]

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset genotyypin havaitseminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa