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Impacto dos Biomarcadores na Farmacocinética e Farmacodinâmica dos Anticoagulantes Orais Diretos

19 de dezembro de 2020 atualizado por: Cui Yimin

É geral que existem muitos fatores para diferenças individuais de medicamentos na aplicação clínica, dos quais os fatores genéticos representaram mais de 20%. Novos anticoagulantes orais-NOACs (incluindo rivaroxabana, apixabana, dabigatrana e outros) apresentam vantagens de uso conveniente e não necessidade de monitoramento, em comparação com o antagonista tradicional da vitamina K. Com a falta de biomarcadores previstos, especialmente os dados de pesquisa dos chineses, tem importância importante no estudo das diferenças individuais dos NOACs na eficácia e segurança do anticoagulante, por meio da pesquisa farmacogenômica.

O objetivo deste estudo é determinar o polimorfismo de enzimas metabolizadoras de drogas, transportadores de drogas e genes-alvo de drogas na população chinesa. Ao detectar o polimorfismo do gene, pretendemos estudar a correlação farmacocinética/farmacodinâmica/farmacogenômica (PK-PD-PG) dos NOACs e fornecer base científica para um guia de medicação preciso para pessoas que usam NOACs.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ativo, não recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Contato:
          • Dongdong Yuan, MS
          • Número de telefone: 0371-89905878
          • E-mail: 44676878@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ativo, não recrutando
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Retirado
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Ativo, não recrutando
        • The Affiliated Hospital of Jiangnan University, or called Original Wuxi Third Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ativo, não recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Ativo, não recrutando
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

(I) Voluntários chineses saudáveis: De acordo com os critérios de cada ensaio de bioequivalência de NOACs; 150-200 casos para cada medicamento (II) Pacientes chineses: De acordo com as indicações de anticoagulação de NOACs, nunca receberam NOACs em um mês e pretendem tomar NOACs ou receberam NOACs por mais de uma semana continuamente; 200 casos para cada medicamento

Descrição

Critério de inclusão:

(I) Voluntários Chineses Saudáveis

  • De acordo com os critérios de inclusão para cada ensaio de bioequivalência de NOACs;
  • Assinar o consentimento informado da pesquisa;
  • Completo para coletar índices de farmacodinâmica e farmacogenômica no ciclo com medicamento controle.

(II) Pacientes Chineses

  • De acordo com as indicações de anticoagulação dos NOACs, incluem prevenção de trombose em fibrilação atrial não valvular, prevenção e tratamento de trombose venosa profunda/embolia pulmonar e prevenção de trombose após artroplastia de joelho/quadril;
  • Maior de 18 anos, masculino ou feminino;
  • Nunca recebeu NOACs em um mês e pretende tomar NOACs ou ter recebido NOACs por mais de uma semana continuamente;
  • assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

(I) Voluntários Chineses Saudáveis

  • De acordo com os critérios de exclusão para cada ensaio de bioequivalência de NOACs;

(II) Pacientes Chineses

  • Com história de doença de imunodeficiência, incluindo índice de HIV positivo;
  • Antígeno de superfície positivo para Hepatite B (HBsAg) e índice HCV;
  • Terapia combinada de inibidores fortes do CYP3A4 e inibidores da gp-P (por exemplo, agentes antifúngicos pirrólicos sistêmicos, como cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol; vírus da imunodeficiência humana (HIV) - inibidores de protease, como ritonavir), indutores fortes do CYP3A4 e indutores da gp-P (por exemplo, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, erva de São João, etc.) em 14 dias antes do tratamento com NOACs;
  • Disfunção hepática grave e função renal anormal;
  • Inclua as contraindicações dos NOACs, como hipersensibilidade, sangramento ativo, doença hepática moderada ou grave, história prévia de hemorragia intracraniana, hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses e cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
genótipo selvagem
Por meio do sequenciamento de próxima geração, distinguir o genótipo selvagem de NOACs
Genético: detecção de genótipo
detecção de genótipo por sequenciamento de próxima geração
genótipo mutante
Por meio do sequenciamento de próxima geração, distinguir o genótipo mutante de NOACs
Genético: detecção de genótipo
detecção de genótipo por sequenciamento de próxima geração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de acidente vascular cerebral ou eventos embólicos sistêmicos (incluindo TIA)
Prazo: Com 1 ano
Durante o tempo de observação, registre a incidência de AVC ou eventos embólicos sistêmicos (incluindo TIA) após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, dabigatrana) por telefone ou ambulatório.
Com 1 ano
Incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: Com 1 ano
Durante o tempo de observação, registrar a incidência de eventos hemorrágicos após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, dabigatrana) por telefone e ambulatório, incluindo sangramento subcutâneo, sangramento gengival, sangramento gastrointestinal, hemorragia intracraniana, etc.
Com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genótipo detectado por sequenciamento de próxima geração
Prazo: pré-dose de NOACs (rivaroxabana, apixabana, dabigatrana)
Colete amostras de sangue antes da administração de NOACs e, em seguida, detecte o genótipo de NOACs por sequenciamento de próxima geração.
pré-dose de NOACs (rivaroxabana, apixabana, dabigatrana)
Nível de atividade anticoagulante avaliada pela atividade anti-fator Xa
Prazo: Na linha de base; às 3 horas, às 8 ou 9 horas, às 12 horas para voluntários saudáveis ​​chineses, às 48 ou 72 horas para pacientes chineses
Antes e após a administração de rivaroxabana e apixabana, registrar a atividade antifator Xa detectada por testes de coagulação sanguínea.
Na linha de base; às 3 horas, às 8 ou 9 horas, às 12 horas para voluntários saudáveis ​​chineses, às 48 ou 72 horas para pacientes chineses
Nível de atividade anticoagulante avaliada pela atividade anti-fator IIa
Prazo: Na linha de base; às 2 horas, às 4 horas, às 8 horas, às 12 horas para voluntários chineses saudáveis, às 72 horas para pacientes chineses
Antes e depois da administração de dabigatrana, registre a atividade anti-fator IIa detectada por testes de coagulação sanguínea.
Na linha de base; às 2 horas, às 4 horas, às 8 horas, às 12 horas para voluntários chineses saudáveis, às 72 horas para pacientes chineses
Nível de expressão de miRNA
Prazo: Na linha de base; em 2 ou 3 horas, em 4 horas (somente para dabigatrana), em 8 ou 9 horas, em 12 horas para voluntários saudáveis ​​chineses, em 48 ou 72 horas para pacientes chineses.
Antes e depois da administração de NOACs, detecte o nível de expressão do miRNA sobre a farmacodinâmica.
Na linha de base; em 2 ou 3 horas, em 4 horas (somente para dabigatrana), em 8 ou 9 horas, em 12 horas para voluntários saudáveis ​​chineses, em 48 ou 72 horas para pacientes chineses.
Nível de expressão de LncRNA
Prazo: Na linha de base; em 2 ou 3 horas, em 4 horas (somente para dabigatrana), em 8 ou 9 horas, em 12 horas para voluntários saudáveis ​​chineses, em 48 ou 72 horas para pacientes chineses.
Antes e depois da administração de NOACs, detecte o nível de expressão de LncRNA sobre a farmacodinâmica.
Na linha de base; em 2 ou 3 horas, em 4 horas (somente para dabigatrana), em 8 ou 9 horas, em 12 horas para voluntários saudáveis ​​chineses, em 48 ou 72 horas para pacientes chineses.
Incidência de AVC ou eventos embólicos sistêmicos nos demais tempos de observação
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 2 anos (de acordo com a duração real dos NOACs tomados em pacientes)
Durante o outro tempo de observação, registre a incidência de acidente vascular cerebral ou eventos embólicos sistêmicos (incluindo TIA) após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, dabigatrana) por telefone ou ambulatório.
Aos 1 mês, 6 meses e 2 anos (de acordo com a duração real dos NOACs tomados em pacientes)
Incidência de eventos hemorrágicos nos outros horários de observação
Prazo: Aos 1 mês, 6 meses e 2 anos (de acordo com a duração real dos NOACs tomados em pacientes)
Durante o outro tempo de observação, registre a incidência de eventos hemorrágicos após a administração de NOACs (rivaroxabana, apixabana, dabigatrana) por telefone e ambulatório, incluindo sangramento subcutâneo, sangramento gengival, sangramento gastrointestinal, hemorragia intracraniana, etc.
Aos 1 mês, 6 meses e 2 anos (de acordo com a duração real dos NOACs tomados em pacientes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cui Yimin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016[1236]

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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