Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biomarkerek hatása a közvetlen orális antikoagulánsok farmakokinetikájára és farmakodinamikájára

2020. december 19. frissítette: Cui Yimin

Általánosságban elmondható, hogy a klinikai alkalmazásban alkalmazott gyógyszerek egyéni különbségeinek számos tényezője van, amelyeknek több mint 20%-át a genetikai tényezők tették ki. Az új orális antikoagulánsok-NOAC-k (beleértve a rivaroxabant, apixabant, dabigatránt és így tovább) a hagyományos K-vitamin-antagonistákhoz képest kényelmes használatukkal rendelkeznek, és nem igényelnek monitorozást. Az előrejelzett biomarkerek, különösen a kínai kutatási adatok hiányában fontos jelentősége van a NOAC-ok egyéni különbségeinek vizsgálatában az antikoagulánsok hatékonyságában és biztonságosságában, a farmakogenomikai kutatásokon keresztül.

A tanulmány célja a gyógyszer-metabolizáló enzimek, a gyógyszertranszporterek és a gyógyszer célgének polimorfizmusának meghatározása kínai populációban. A génpolimorfizmus kimutatásával a NOAC-ok farmakokinetikai/farmakodinamikai/farmakogenomikai (PK-PD-PG) összefüggését kívánjuk tanulmányozni, és tudományos alapot szolgáltatni a pontos gyógyszeres útmutatóhoz a NOAC-ok használatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Beijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Aktív, nem toborzó
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Visszavont
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The Affiliated Hospital of Jiangnan University, or called Original Wuxi Third Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110032
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Aktív, nem toborzó
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201508
        • Aktív, nem toborzó
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

(I) Egészséges kínai önkéntesek: A NOAC minden bioekvivalencia vizsgálatának kritériumai szerint: 150-200 eset gyógyszerenként (II) Kínai betegek: A NOAC-ok véralvadásgátló indikációi szerint, soha nem kaptak NOAC-t egy hónapja, és szándékában áll szedni NOAC-ok vagy kaptak NOAC-t több mint egy hétig folyamatosan；200 eset minden gyógyszerre

Leírás

Bevételi kritériumok:

(I) Egészséges kínai önkéntesek

  • A NOAC-ok minden egyes biológiai egyenértékűségi vizsgálatára vonatkozó felvételi kritériumokkal összhangban;
  • Tájékozott beleegyezését írja alá a kutatáshoz;
  • Komplett a farmakodinamikai és farmakogenomikai indexek összegyűjtésére a ciklusban a kontroll gyógyszerrel.

(II)Kínai betegek

  • A NOAC-ok véralvadásgátló indikációival összhangban magában foglalja a trombózis megelőzését nem billentyűs pitvarfibrilláció esetén, a mélyvénás trombózis/tüdőembólia megelőzését és kezelését, valamint a térd-/csípőprotézis utáni trombózis megelőzését;
  • 18 évnél idősebb férfi vagy nő;
  • Egy hónapon belül soha nem kapott NOAC-t, és NOAC-t szándékozik szedni, vagy folyamatosan egy hétnél hosszabb ideig kapott NOAC-t;
  • aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

(I) Egészséges kínai önkéntesek

  • A NOAC-ok minden biológiai egyenértékűségi vizsgálatára vonatkozó kizárási kritériumokkal összhangban;

(II)Kínai betegek

  • Immunhiányos betegség anamnézisében, beleértve a pozitív HIV-indexet;
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és HCV index;
  • Erős CYP3A4 inhibitorok és P-gp inhibitorok (pl. szisztémás pirrol gombaellenes szerek, például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol; humán immundeficiencia vírus (HIV) - proteáz inhibitorok, például ritonavir), CYP3A4 erős induktorok és P-gp induktorok kombinált terápiája (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, orbáncfű stb.) 14 nappal a NOAC-kezelés előtt;
  • Súlyos májműködési zavar és kóros vesefunkció;
  • Tartalmazza a NOAC-ok ellenjavallatát, például túlérzékenységet, aktív vérzést, közepesen súlyos vagy súlyos májbetegséget, korábbi intracranialis vérzést, gyomor-bélrendszeri vérzést az elmúlt 6 hónapban és 30 napon belüli jelentős műtétet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
vad genotípus
Következő generációs szekvenálás segítségével különböztesse meg a NOAC vad genotípusát
Genetikai: genotípus kimutatása
genotípus kimutatása következő generációs szekvenálás segítségével
mutáns genotípus
A következő generációs szekvenálás segítségével különböztesse meg a NOAC-ok mutáns genotípusát
Genetikai: genotípus kimutatása
genotípus kimutatása következő generációs szekvenálás segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke vagy a szisztémás embóliás események előfordulása (beleértve a TIA-t is)
Időkeret: 1 évesen
A megfigyelési idő alatt telefonon vagy ambulancián jegyezze fel a NOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) beadását követő stroke vagy szisztémás embóliás események (beleértve a TIA-t is) előfordulását.
1 évesen
A vérzéses események előfordulása
Időkeret: 1 évesen
A megfigyelési idő alatt a NOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) telefonos és ambulancián történő beadása utáni vérzések előfordulási gyakoriságának rögzítése, beleértve a bőr alatti vérzést, ínyvérzést, gyomor-bélrendszeri vérzést, koponyaűri vérzést stb.
1 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A következő generációs szekvenálás által kimutatott genotípus
Időkeret: NOAC-ok (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) adagolása előtt
A NOAC beadása előtt vegyen vérmintát, majd detektálja a NOAC genotípusát következő generációs szekvenálással.
NOAC-ok (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) adagolása előtt
Az antikoaguláns aktivitás szintje az anti-Xa-faktor aktivitással értékelve
Időkeret: Az alaphelyzetben; 3 órában, 8 vagy 9 órában, 12 órában egészséges kínai önkénteseknél, 48 vagy 72 órában kínai betegeknél
A rivaroxaban és az apixaban beadása előtt és után rögzítse a véralvadási tesztekkel kimutatott Xa-faktor elleni aktivitást.
Az alaphelyzetben; 3 órában, 8 vagy 9 órában, 12 órában egészséges kínai önkénteseknél, 48 vagy 72 órában kínai betegeknél
Az antikoaguláns aktivitás szintje az anti-IIa faktor aktivitással értékelve
Időkeret: Az alaphelyzetben; 2 órakor, 4 órakor, 8 órakor, 12 órakor egészséges kínai önkénteseknél, 72 órakor kínai betegeknél
A dabigatrán beadása előtt és után jegyezze fel a véralvadási tesztekkel kimutatott anti-IIa faktor aktivitást.
Az alaphelyzetben; 2 órakor, 4 órakor, 8 órakor, 12 órakor egészséges kínai önkénteseknél, 72 órakor kínai betegeknél
A miRNS expressziós szintje
Időkeret: Az alaphelyzetben; 2 vagy 3 órával, 4 órával (csak dabigatrán esetén), 8 vagy 9 órával, 12 órával egészséges kínai önkénteseknél, 48 vagy 72 órával kínai betegeknél.
NOAC beadása előtt és után mérje fel a miRNS expressziós szintjét a farmakodinamikával kapcsolatban.
Az alaphelyzetben; 2 vagy 3 órával, 4 órával (csak dabigatrán esetén), 8 vagy 9 órával, 12 órával egészséges kínai önkénteseknél, 48 vagy 72 órával kínai betegeknél.
Az LncRNS expressziós szintje
Időkeret: Az alaphelyzetben; 2 vagy 3 órával, 4 órával (csak dabigatrán esetén), 8 vagy 9 órával, 12 órával egészséges kínai önkénteseknél, 48 vagy 72 órával kínai betegeknél.
NOAC beadása előtt és után mérje fel az LncRNS expressziós szintjét a farmakodinamikával kapcsolatban.
Az alaphelyzetben; 2 vagy 3 órával, 4 órával (csak dabigatrán esetén), 8 vagy 9 órával, 12 órával egészséges kínai önkénteseknél, 48 vagy 72 órával kínai betegeknél.
A stroke vagy szisztémás embóliás események előfordulása a többi megfigyelési időpontban
Időkeret: 1 hónapos, 6 hónapos és 2 éves korban (a betegeknél szedett NOAC tényleges időtartama szerint)
A másik megfigyelési idő alatt a NOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) beadását követően telefonon vagy ambulancián jegyezze fel a stroke vagy szisztémás embóliás események (beleértve a TIA-t) előfordulását.
1 hónapos, 6 hónapos és 2 éves korban (a betegeknél szedett NOAC tényleges időtartama szerint)
A vérzéses események előfordulása a többi megfigyelési időpontban
Időkeret: 1 hónapos, 6 hónapos és 2 éves korban (a betegeknél szedett NOAC tényleges időtartama szerint)
A másik megfigyelési idő alatt a NOAC (rivaroxaban, apixaban, dabigatran) telefonos és járóbeteg-beadása utáni vérzések előfordulási gyakoriságának rögzítése, beleértve a bőr alatti vérzést, ínyvérzést, gyomor-bélrendszeri vérzést, koponyaűri vérzést stb.
1 hónapos, 6 hónapos és 2 éves korban (a betegeknél szedett NOAC tényleges időtartama szerint)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cui Yimin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016[1236]

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a genotípus kimutatása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel