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Impacto de los biomarcadores en la farmacocinética y la farmacodinámica de los anticoagulantes orales directos

19 de diciembre de 2020 actualizado por: Cui Yimin

Es general que existen muchos factores para las diferencias individuales de los fármacos en la aplicación clínica, de los cuales los factores genéticos representan más del 20%. Los nuevos anticoagulantes orales-NOAC (incluyen rivaroxabán, apixabán, dabigatrán, etc.) tienen ventajas de uso conveniente y no necesitan monitoreo, en comparación con el tradicional antagonista de la vitamina K. Con la falta de biomarcadores predichos, especialmente los datos de investigación de China, tiene una importancia importante en el estudio de las diferencias individuales de los NOAC en la eficacia y seguridad anticoagulantes, a través de la investigación farmacogenómica.

El objetivo de este estudio es determinar el polimorfismo de las enzimas metabolizadoras de fármacos, los transportadores de fármacos y los genes diana de fármacos en la población china. Al detectar el polimorfismo del gen, tenemos la intención de estudiar la correlación farmacocinética/farmacodinámica/farmacogenómica (PK-PD-PG) de los NOAC y proporcionar una base científica para una guía de medicación precisa para las personas que usan NOAC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
          • Yatong Zhang, MS
          • Número de teléfono: +86-010-85133637
          • Correo electrónico: zyt2002888@qq.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Activo, no reclutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The 7th People's Hospital of Zhengzhou
        • Contacto:
          • Dongdong Yuan, MS
          • Número de teléfono: 0371-89905878
          • Correo electrónico: 44676878@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Retirado
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Jiangnan University, or called Original Wuxi Third Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110032
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
        • Activo, no reclutando
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

(I) Voluntarios chinos sanos: De acuerdo con los criterios de cada ensayo de bioequivalencia de NOAC; 150-200 casos para cada fármaco (II) Pacientes chinos: De acuerdo con las indicaciones de anticoagulación de los NOAC, nunca recibieron NOAC en un mes y tienen la intención de tomar NACO o ha recibido NACO durante más de una semana de forma continua; 200 casos por cada fármaco

Descripción

Criterios de inclusión:

(I) Voluntarios Saludables Chinos

  • De acuerdo con los criterios de inclusión para cada ensayo de bioequivalencia de NOAC;
  • Firmar el consentimiento informado de la investigación;
  • Completo para recoger índices de farmacodinamia y farmacogenómica en el ciclo con fármaco control.

(II) Pacientes chinos

  • De acuerdo con las indicaciones de anticoagulación de los NACO, incluir la prevención de la trombosis en la fibrilación auricular no valvular, la prevención y el tratamiento de la trombosis venosa profunda/embolismo pulmonar y la prevención de la trombosis tras prótesis de rodilla/cadera;
  • Mayor de 18 años, hombre o mujer;
  • Nunca recibió NOAC en un mes y tiene la intención de tomar NOAC o ha recibido NOAC durante más de una semana de forma continua;
  • firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

(I) Voluntarios Saludables Chinos

  • De acuerdo con los criterios de exclusión para cada ensayo de bioequivalencia de NOAC;

(II) Pacientes chinos

  • Con antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia, incluido índice de VIH positivo;
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) e índice de VHC positivos;
  • Terapia combinada de inhibidores potentes de CYP3A4 e inhibidores de la P-gp (p. ej., agentes antifúngicos pirrol sistémicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol; virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) - inhibidores de la proteasa como ritonavir), inductores potentes de CYP3A4 e inductores de la P-gp (por ejemplo, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hierba de San Juan, etc.) en 14 días antes del tratamiento con NACO;
  • Disfunción hepática severa y función renal anormal;
  • Incluir contraindicaciones de los NACO, como hipersensibilidad, hemorragia activa, enfermedad hepática moderada o grave, antecedentes de hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses y operación mayor en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
genotipo salvaje
A través de la secuenciación de próxima generación, distinguir el genotipo salvaje de los NOAC
Genético: detección de genotipo
detección de genotipo por secuenciación de próxima generación
genotipo mutante
A través de la secuenciación de próxima generación, distinguir el genotipo mutante de los NOAC
Genético: detección de genotipo
detección de genotipo por secuenciación de próxima generación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de accidentes cerebrovasculares o eventos embólicos sistémicos (incluido AIT)
Periodo de tiempo: A 1 año
Durante el tiempo de observación, registre la incidencia de accidentes cerebrovasculares o eventos embólicos sistémicos (incluido AIT) después de la administración de NACO (rivaroxabán, apixabán, dabigatrán) por teléfono o consulta externa.
A 1 año
Incidencia de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: A 1 año
Durante el tiempo de observación, registre la incidencia de eventos hemorrágicos después de la administración de NACO (rivaroxabán, apixabán, dabigatrán) por teléfono y consulta externa, incluyendo sangrado subcutáneo, sangrado gingival, sangrado gastrointestinal, hemorragia intracraneal, etc.
A 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipo detectado por secuenciación de próxima generación
Periodo de tiempo: dosis previa de NOAC (rivaroxabán, apixabán, dabigatrán)
Recolecte una muestra de sangre antes de la administración de los NOAC, luego detecte el genotipo de los NOAC mediante la secuenciación de próxima generación.
dosis previa de NOAC (rivaroxabán, apixabán, dabigatrán)
Nivel de actividad anticoagulante evaluado por actividad anti-factor Xa
Periodo de tiempo: En la línea de base; a las 3 horas, a las 8 o 9 horas, a las 12 horas para voluntarios chinos sanos, a las 48 o 72 horas para pacientes chinos
Antes y después de la administración de rivaroxabán y apixabán, registre la actividad anti-factor Xa detectada por las pruebas de coagulación sanguínea.
En la línea de base; a las 3 horas, a las 8 o 9 horas, a las 12 horas para voluntarios chinos sanos, a las 48 o 72 horas para pacientes chinos
Nivel de actividad anticoagulante evaluado por actividad anti-factor IIa
Periodo de tiempo: En la línea de base; a las 2 horas, a las 4 horas, a las 8 horas, a las 12 horas para voluntarios chinos sanos, a las 72 horas para pacientes chinos
Antes y después de la administración de dabigatrán, registre la actividad anti-factor IIa detectada por pruebas de coagulación sanguínea.
En la línea de base; a las 2 horas, a las 4 horas, a las 8 horas, a las 12 horas para voluntarios chinos sanos, a las 72 horas para pacientes chinos
Nivel de expresión de miARN
Periodo de tiempo: En la línea de base; a las 2 o 3 horas, a las 4 horas (solo para dabigatrán), a las 8 o 9 horas, a las 12 horas para voluntarios chinos sanos, a las 48 o 72 horas para pacientes chinos.
Antes y después de la administración de NOAC, detecte el nivel de expresión de miRNA sobre la farmacodinámica.
En la línea de base; a las 2 o 3 horas, a las 4 horas (solo para dabigatrán), a las 8 o 9 horas, a las 12 horas para voluntarios chinos sanos, a las 48 o 72 horas para pacientes chinos.
Nivel de expresión de LncRNA
Periodo de tiempo: En la línea de base; a las 2 o 3 horas, a las 4 horas (solo para dabigatrán), a las 8 o 9 horas, a las 12 horas para voluntarios chinos sanos, a las 48 o 72 horas para pacientes chinos.
Antes y después de la administración de NOAC, detecte el nivel de expresión de LncRNA sobre la farmacodinámica.
En la línea de base; a las 2 o 3 horas, a las 4 horas (solo para dabigatrán), a las 8 o 9 horas, a las 12 horas para voluntarios chinos sanos, a las 48 o 72 horas para pacientes chinos.
Incidencia de ictus o eventos embólicos sistémicos en los otros tiempos de observación
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 2 años (según la duración real de los NACO tomados en los pacientes)
Durante el otro tiempo de observación, registre la incidencia de accidentes cerebrovasculares o eventos embólicos sistémicos (incluido AIT) después de la administración de NACO (rivaroxabán, apixabán, dabigatrán) por teléfono o en una clínica ambulatoria.
A 1 mes, 6 meses y 2 años (según la duración real de los NACO tomados en los pacientes)
Incidencia de eventos hemorrágicos en los otros tiempos de observación
Periodo de tiempo: A 1 mes, 6 meses y 2 años (según la duración real de los NACO tomados en los pacientes)
Durante el otro tiempo de observación, registre la incidencia de eventos hemorrágicos después de la administración de NACO (rivaroxabán, apixabán, dabigatrán) por teléfono y consulta externa, incluyendo sangrado subcutáneo, sangrado gingival, sangrado gastrointestinal, hemorragia intracraneal, etc.
A 1 mes, 6 meses y 2 años (según la duración real de los NACO tomados en los pacientes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cui Yimin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016[1236]

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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