직접 경구 항응고제의 약동학 및 약력학에 대한 바이오마커의 영향
2020년 12월 19일 업데이트: Cui Yimin
일반적으로 임상적용에 있어 약물의 개인차에는 많은 요인이 있으며 그 중 유전적 요인이 20% 이상을 차지한다. 신규 경구 항응고제인 NOAC(rivaroxaban, apixaban, dabigatran 등 포함)는 기존의 비타민 K 길항제에 비해 사용이 편리하고 모니터링이 필요 없다는 장점이 있습니다. 예측된 바이오마커, 특히 중국의 연구 데이터가 부족한 상황에서 약물유전체학 연구를 통해 NOAC의 항응고제 효능 및 안전성에 대한 개인차를 연구하는데 중요한 의의가 있다.
이 연구의 목적은 중국 인구에서 약물 대사 효소, 약물 전달체 및 약물 표적 유전자의 다형성을 결정하는 것입니다. 유전자 다형성을 검출하여 NOAC의 PK-PD-PG(pharmacokinetic/pharmacodynamics/pharmacogenomics) 상관관계를 연구하여 사람들이 NOAC을 사용할 수 있도록 정확한 복약지도를 위한 과학적 근거를 제공하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Hospital
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연락하다:
- Yatong Zhang, MS
- 전화번호: +86-010-85133637
- 이메일: zyt2002888@qq.com
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Beijing, Beijing, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- 900 Hospital of the Joint Logistics Team (Original name: Fuzhou General Hospital of Nanjing Militray Command)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The 7th People's Hospital of Zhengzhou
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연락하다:
- Dongdong Yuan, MS
- 전화번호: 0371-89905878
- 이메일: 44676878@qq.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Third Hospital of Changsha
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- 빼는
- Wuxi People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Affiliated Hospital of Jiangnan University, or called Original Wuxi Third Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110032
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Neimenggu
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Hohhot, Neimenggu, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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연락하다:
- Jianjun Sun, PhD
- 이메일: sunjian8840@sina.com
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
(I)중국인 건강 지원자：NOAC의 각 생물학적 동등성 시험 기준에 따름；각 약물에 대해 150-200건 (II)중국 환자：NOAC의 항응고 적응증에 따름，한 달 동안 NOAC을 받은 적이 없으며 복용할 예정임 NOAC 복용자 또는 1주 이상 계속 NOAC 복용자；각 약 200건
설명
포함 기준:
(I)중국인 건강 자원봉사자
- NOAC의 각 생물학적 동등성 시험에 대한 포함 기준에 따라;
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 대조군 약물과 주기에서 약력학 및 약물유전체학 지표 수집 완료.
(II)중국 환자
- NOAC의 항응고 적응증에 따라 비판막성 심방세동의 혈전증 예방, 심부정맥 혈전증/폐색전증의 예방 및 치료, 슬관절/고관절 치환술 후 혈전증 예방;
- 18세 이상, 남성 또는 여성;
- 한 달 동안 NOAC을 투여받은 적이 없고 NOAC을 복용할 의향이 있거나 지속적으로 1주일 이상 NOAC을 투여받은 자
- 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
(I)중국인 건강 자원봉사자
- NOAC의 각 생물학적 동등성 시험에 대한 제외 기준에 따라;
(II)중국 환자
- 양성 HIV 지수를 포함하는 면역결핍 질환의 병력이 있는 경우;
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 HCV 지수;
- CYP3A4 강억제제와 P-gp 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸 및 포사코나졸과 같은 전신 피롤계 항진균제; 리토나비어와 같은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) - 프로테아제 억제제), CYP3A4 강유도제 및 P-gp 유도제의 병용 요법 (예를 들어, 리팜피신, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트 등) NOAC 치료 전 14일;
- 심한 간 기능 장애 및 비정상적인 신장 기능;
- 과민증, 활동성 출혈, 중등도 또는 중증 간질환, 과거 6개월 내 위장관 출혈, 30일 이내 대수술 등의 NOAC 금기 사항을 포함한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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야생 유전자형
차세대 시퀀싱을 통해 NOAC의 wild genotype 구분
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차세대 시퀀싱에 의한 유전자형 검출
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돌연변이 유전자형
차세대 시퀀싱을 통해 NOACs의 변이 유전자형을 구별
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차세대 시퀀싱에 의한 유전자형 검출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 또는 전신 색전증 발생률(TIA 포함)
기간: 1년에
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관찰시간 동안 NOAC(rivaroxaban, apixaban, dabigatran) 투여 후 뇌졸중 또는 전신색전증(TIA 포함) 발생률을 전화 또는 외래로 기록한다.
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1년에
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출혈 사건의 발생률
기간: 1년에
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관찰시간 동안 NOAC(rivaroxaban, apixaban, dabigatran) 투여 후 피하출혈, 치은출혈, 위장관출혈, 두개내출혈 등의 출혈사건 발생률을 전화 및 외래로 기록한다.
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차세대 시퀀싱으로 검출된 유전자형
기간: NOAC(리바록사반, 아픽사반, 다비가트란) 사전 투여
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NOAC 투여 전 혈액 검체를 채취한 후 차세대 시퀀싱을 통해 NOAC 유전자형을 검출합니다.
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NOAC(리바록사반, 아픽사반, 다비가트란) 사전 투여
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항인자 Xa 활성으로 평가되는 항응고제 활성 수준
기간: 기준선에서; 3시간, 8시간 또는 9시간, 중국인 건강한 자원봉사자의 경우 12시간, 중국 환자의 경우 48시간 또는 72시간
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리바록사반 및 아픽사반 투여 전후에 혈액 응고 검사에서 검출된 항인자 Xa 활성을 기록합니다.
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기준선에서; 3시간, 8시간 또는 9시간, 중국인 건강한 자원봉사자의 경우 12시간, 중국 환자의 경우 48시간 또는 72시간
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항인자 IIa 활성으로 평가되는 항응고제 활성 수준
기간: 기준선에서; 2시간, 4시간, 8시간, 12시간(중국인 건강한 지원자), 72시간(중국인 환자)
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다비가트란 투여 전후에 혈액 응고 검사에서 검출된 항인자 IIa 활성을 기록합니다.
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기준선에서; 2시간, 4시간, 8시간, 12시간(중국인 건강한 지원자), 72시간(중국인 환자)
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MiRNA의 발현 수준
기간: 기준선에서; 2시간 또는 3시간, 4시간(다비가트란만 해당), 8시간 또는 9시간, 중국인 건강한 지원자의 경우 12시간, 중국 환자의 경우 48시간 또는 72시간.
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NOACs 투여 전후에 약력학에 대한 miRNA의 발현량을 검출합니다.
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기준선에서; 2시간 또는 3시간, 4시간(다비가트란만 해당), 8시간 또는 9시간, 중국인 건강한 지원자의 경우 12시간, 중국 환자의 경우 48시간 또는 72시간.
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LncRNA의 발현 수준
기간: 기준선에서; 2시간 또는 3시간, 4시간(다비가트란만 해당), 8시간 또는 9시간, 중국인 건강한 지원자의 경우 12시간, 중국 환자의 경우 48시간 또는 72시간.
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NOACs 투여 전후 약력학에 대한 LncRNA의 발현량을 검출합니다.
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기준선에서; 2시간 또는 3시간, 4시간(다비가트란만 해당), 8시간 또는 9시간, 중국인 건강한 지원자의 경우 12시간, 중국 환자의 경우 48시간 또는 72시간.
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다른 관찰 시간에 뇌졸중 또는 전신 색전증 발생률
기간: 1개월, 6개월 및 2년(환자에서 NOAC을 복용한 실제 기간에 따름)
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다른 관찰 시간 동안 전화 또는 외래 진료를 통해 NOAC(rivaroxaban, apixaban, dabigatran) 투여 후 뇌졸중 또는 전신 색전증(TIA 포함) 발생률을 기록합니다.
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1개월, 6개월 및 2년(환자에서 NOAC을 복용한 실제 기간에 따름)
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다른 관찰 시간에서 출혈 사건의 발생률
기간: 1개월, 6개월 및 2년(환자에서 NOAC을 복용한 실제 기간에 따름)
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다른 관찰 시간 동안 NOAC(rivaroxaban, apixaban, dabigatran) 투여 후 피하출혈, 치은출혈, 위장관출혈, 두개내출혈 등의 출혈사건 발생률을 전화 및 외래로 기록한다.
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1개월, 6개월 및 2년(환자에서 NOAC을 복용한 실제 기간에 따름)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 6일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016[1236]
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유전자형 검출에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Doctors with Africa - CUAMMUniversity of Bari; Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia아직 모집하지 않음결핵 | 진단 | 진엑스퍼트에티오피아
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병