Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​samtidig administreret erythromycin på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Padsevonil

18. juni 2021 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En åben-label undersøgelse med fast sekvens i sunde undersøgelsesdeltagere for at evaluere effekten af ​​samtidig administreret erythromycin på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Padsevonil

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne farmakokinetikken (PK) ved samtidig administration af Padsevonil (PSL) i nærvær og fravær af erythromycin hos raske forsøgsdeltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltageren er mand eller kvinde og mellem 18 og 55 år (inklusive)
  • Undersøgelsesdeltageren har en kropsvægt på mindst 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder, bestemt ved et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m^2
  • Kvindelige undersøgelsesdeltagere bruger en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed (medmindre de er i overgangsalderen). Hormonel prævention kan være modtagelig for en interaktion med Investigational Medicinal Product (IMP), hvilket kan reducere præventionsmetodens effektivitet. Potentialet for reduceret effekt af hormonelle præventionsmetoder kræver, at der også anvendes en barrieremetode (helst mandligt kondom)
  • Studiedeltageren har kliniske laboratorietestresultater inden for de lokale referenceintervaller, eller værdier anses for ikke at være klinisk relevante af investigator og godkendt af UCB Study Physician
  • Undersøgelsesdeltageren har blodtryk (BP) og puls inden for normalområdet i liggende stilling efter 10 minutters hvile
  • Mandlig forsøgsdeltager er indforstået med, at han i løbet af undersøgelsesperioden, når han har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, vil bruge et effektivt barrierepræventionsmiddel (kondom plus sæddræbende middel), OG at den respektive partner vil bruge en yderligere effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltageren har tidligere modtaget Investigational Medicinal Product (IMP) i denne undersøgelse
  • Studiedeltageren har deltaget i en anden undersøgelse af en IMP (eller et medicinsk udstyr) inden for de foregående 3 måneder før screening (eller inden for 5 halveringstider for IMP, alt efter hvad der er længst) eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af en IMP (eller et medicinsk udstyr)
  • Undersøgelsesdeltageren har en historie med stof- eller alkoholafhængighed inden for de foregående 6 måneder eller testet positivt for alkohol (åndedrætstest) og/eller misbrugsstoffer (urintest) ved screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under fængslingen
  • Undersøgelsesdeltageren har foretaget en blod- eller plasmadonation eller har haft et sammenligneligt blodtab (>400 ml) inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget
  • Undersøgelsesdeltager ryger mere end 5 cigaretter om dagen (eller tilsvarende) eller har gjort det inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Undersøgelsesdeltageren tager enhver samtidig medicin i øjeblikket eller inden for 2 uger før den første dag af dosering med undtagelse af paracetamol (acetaminophen)
  • Studiedeltageren har ethvert klinisk relevant elektrokardiogram (EKG) fund ved screeningsbesøget eller indeslutningen
  • Studiedeltageren har en historie inden for de sidste 5 år eller nuværende tilstand af malignitet, med undtagelse af basalcellekarcinom
  • Kvindelig undersøgelsesdeltager tester positiv for graviditet, planlægger at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen, eller hvem der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Padsevonil og Erythromycin

Behandlingsperiode 1 (dag 1 til dag 11):

  • Padsevonil 100 mg to gange dagligt (bud) på dag 1 til dag 4
  • Padsevonil 100 mg enkeltdosis på dag 5
  • 1 uges udvaskning (fra aften dag 5 til dag 11)

Behandlingsperiode 2 (dag 12 til 22):

  • Padsevonil 100 mg to gange dagligt (bud) på dag 12 til dag 15
  • Padsevonil 100 mg enkeltdosis på dag 16
  • 1 uges udvaskning (fra aften dag 16 til dag 22)

Behandlingsperiode 3 (dag 23 til dag 38):

  • Erythromycin 500 mg to gange dagligt (bud) på dag 23 til dag 25
  • Padsevonil 100 mg to gange dagligt og erythromycin 500 mg bid på dag 26 til dag 32
  • Padsevonil 100 mg enkeltdosis på dag 33
  • Erythromycin 500 mg to gange dagligt (bid) på dag 33 til dag 36
  • Erythromycin 500 mg enkeltdosis på dag 37
Medicin: Padsevonil (UCB0942)
  • Farmaceutisk form: filmovertrukket tablet
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Medicin: Erythromycin
  • Farmaceutisk form: filmovertrukket tablet
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Padsevonil for enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 12 og 26
Cmax: Den maksimale observerede plasmakoncentration af padsevonil for enkeltdosis. Cmax blev udtrykt i nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 12 og 26
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC(0-12)) af Padsevonil til enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 12 og 26
AUC(0-12): Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 12 timer med padsevonil for enkeltdosis. AUC(0-12) blev udtrykt i timer gange nanogram pr. milliliter (timer*ng/ml).
Før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 12 og 26
Maksimal observeret steady-state plasmakoncentration (Cmax, ss) af Padsevonil til flere doser
Tidsramme: Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
Cmax, ss: Den maksimale observerede steady-state plasmakoncentration af padsevonil ved multiple doser. Cmax, ss blev udtrykt i nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over et doseringsinterval (12 timer) (AUCtau) af Padsevonil til flere doser
Tidsramme: Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
AUCtau: Arealet under plasmakoncentration-tidskurven over et doseringsinterval (12 timer) af padsevonil for flere doser. AUC(tau) blev udtrykt i timer gange nanogram pr. milliliter (timer*ng/ml).
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Padsevonil for enkeltdosis
Tidsramme: Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 12 timer efter første dosis af Padsevonil for hver behandlingsperiode
Tmax: Tidspunktet for maksimal plasmakoncentration af padsevonil for enkeltdosis. Tmax blev udtrykt i timer (h).
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 12 timer efter første dosis af Padsevonil for hver behandlingsperiode
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af Padsevonil for enkeltdosis
Tidsramme: Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 12 timer efter første dosis af Padsevonil for hver behandlingsperiode
Cmin: Den mindste observerede plasmakoncentration af padsevonil for enkeltdosis. Cmin blev udtrykt i nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 12 timer efter første dosis af Padsevonil for hver behandlingsperiode
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Padsevonil til flere doser
Tidsramme: Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
Tmax: Tidspunktet for maksimal plasmakoncentration af padsevonil ved flere doser. Tmax blev udtrykt i timer (h).
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid ved steady-state (t1/2,ss) af Padsevonil til multiple doser i plasma
Tidsramme: Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
t½,ss: Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid ved steady-state af padsevonil for multiple doser i plasma. t1/2, ss blev udtrykt i timer (h).
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
Før dosis observeret plasmakoncentration (Ctrough) af Padsevonil til multiple doser
Tidsramme: Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
Ctrough: Den observerede plasmakoncentration af padsevonil før dosis ved flere doser. Ctrough blev udtrykt i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
Tilsyneladende total clearance ved steady-state (CL/Fss) af Padsevonil til multiple doser i plasma
Tidsramme: Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
CL/Fss: Den tilsyneladende totale clearance ved steady-state af padsevonil for multiple doser i plasma. CL/Fss blev udtrykt i milliliter pr. time (ml/time).
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
Tilsyneladende eliminationshastighedskonstant (Lambdaz) af Padsevonil til multiple doser i plasma
Tidsramme: Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
lambdaz: Den tilsyneladende eliminationshastighedskonstant for padsevonil ved multiple doser i plasma. Lambdaz blev udtrykt i liter pr. time (l/time).
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Padsevonil-metabolitter (1 og 2) for enkeltdosis
Tidsramme: Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 12 timer efter første dosis af Padsevonil for hver behandlingsperiode
Cmax: Den maksimale plasmakoncentration af padsevonil-metabolitter (1 og 2) for enkeltdosis. Cmax blev udtrykt i nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 12 timer efter første dosis af Padsevonil for hver behandlingsperiode
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC(0-12)) af Padsevonil-metabolitter (1 og 2) for enkeltdosis
Tidsramme: Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 12 timer efter første dosis af Padsevonil for hver behandlingsperiode
AUC(0-12): Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 12 timer af padsevonil-metabolitter (1 og 2) for enkeltdosis. AUC(0-12) blev udtrykt i timer gange nanogram pr. milliliter (timer*ng/ml).
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 12 timer efter første dosis af Padsevonil for hver behandlingsperiode
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over et doseringsinterval (12 timer) (AUCtau) af Padsevonil-metabolitter (1 og 2) til flere doser
Tidsramme: Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
AUCtau: Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven over et doseringsinterval (12 timer) af padsevonil-metabolitter (1 og 2) for multiple doser. AUCtau blev udtrykt i timer gange nanogram pr. milliliter (timer*ng/ml).
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
Maksimal observeret steady-state plasmakoncentration (Cmax, ss) af Padsevonil-metabolitter (1 og 2) for multiple doser
Tidsramme: Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
Cmax, ss: Den maksimale observerede steady-state plasmakoncentration af padsevonil-metabolitter (1 og 2) ved multiple doser. Cmax, ss blev udtrykt i nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
Metabolit-til-moder-forhold for Cmax af Padsevonil-metabolitter (1 og 2) i plasma
Tidsramme: Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 12 timer efter dosis af Padsevonil for hver behandlingsperiode
Metabolit-til-moder-forhold beregnet som: Cmax for padsevonil-metabolitter (1 og 2) divideret med Cmax for padsevonil efter en enkelt dosis i plasma. Metabolit-til-moder-forholdet for Cmax blev udtrykt som forholdet.
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 12 timer efter dosis af Padsevonil for hver behandlingsperiode
Metabolit-til-moder-forhold for AUC(0-12) af Padsevonil-metabolitter (1 og 2) i plasma
Tidsramme: Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 12 timer efter første dosis af Padsevonil for hver behandlingsperiode
Metabolit-til-moder-forhold beregnet som: AUC(0-12) af padsevonil-metabolitter (1 og 2) divideret med AUC(0-12) for padsevonil efter en enkelt dosis i plasma. Metabolit-til-moder-forhold for AUC(0-12) blev udtrykt som forhold.
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 12 timer efter første dosis af Padsevonil for hver behandlingsperiode
Metabolit-til-forælder-forhold for AUCtau af Padsevonil-metabolitter (1 og 2) i plasma
Tidsramme: Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
Metabolit-til-moder-forhold beregnet som: AUCtau for padsevonil-metabolitter (1 og 2) divideret med AUCtau for padsevonil efter gentagen dosering i plasma. Metabolit-til-moder-forhold for AUCtau blev udtrykt som forhold.
Blodprøver blev taget på bestemte tidspunkter fra før dosis til 72 timer efter sidste dosis af Padsevonil (PSL) (behandlingsperiode 1 og 2); fra præ-dosis til 120 timer efter sidste dosis af PSL (Behandlingsperiode 3)
Renal clearance (CLr) af Padsevonil og metabolitter (1 og 2) for enkeltdosis i urin
Tidsramme: Urinprøver blev taget 0 til 12 timer efter første dosis af Padsevonil under hver behandlingsperiode
CLr: Renal clearance af padsevonil og dets metabolitter (1 og 2) for enkeltdosis i urin. CLr blev udtrykt i milliliter pr. time (ml/time).
Urinprøver blev taget 0 til 12 timer efter første dosis af Padsevonil under hver behandlingsperiode
Renal clearance (CLr) af Padsevonil og metabolitter (1 og 2) for flere doser i urinen
Tidsramme: Urinprøver blev taget 0 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 til 48 timer efter sidste PSL-dosis under behandlingsperiode 1 og 2; 0 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer efter sidste dosis af PSL under behandlingsperiode 3
CLr: Renal clearance af padsevonil og dets metabolitter (1 og 2) ved flere doser i urinen. CLr blev udtrykt i milliliter pr. time (ml/time).
Urinprøver blev taget 0 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 til 48 timer efter sidste PSL-dosis under behandlingsperiode 1 og 2; 0 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer efter sidste dosis af PSL under behandlingsperiode 3
Kumulativ mængde (Ae) af Padsevonil og metabolitter (1, 2 og 3) udskilles i urinen for en enkelt dosis
Tidsramme: Urinprøver blev taget 0 til 12 timer efter første dosis af Padsevonil under hver behandlingsperiode
Ae: Den kumulative mængde af padsevonil og dets metabolitter (1, 2 og 3) udskilles i urinen for en enkelt dosis. Ae blev udtrykt i milligram (mg).
Urinprøver blev taget 0 til 12 timer efter første dosis af Padsevonil under hver behandlingsperiode
Kumulativ mængde (Ae) af Padsevonil og metabolitter (1, 2 og 3) udskilles i urinen til flere doser
Tidsramme: Urinprøver blev taget 0 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 til 48 timer efter sidste PSL-dosis under behandlingsperiode 1 og 2; 0 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer efter sidste dosis af PSL under behandlingsperiode 3
Ae: Den kumulative mængde af padsevonil og dets metabolitter (1, 2 og 3) udskilles i urinen ved flere doser. Ae blev udtrykt i milligram (mg).
Urinprøver blev taget 0 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 til 48 timer efter sidste PSL-dosis under behandlingsperiode 1 og 2; 0 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer efter sidste dosis af PSL under behandlingsperiode 3
Fraktion (fe) af Padsevonil og metabolitter (1, 2 og 3) udskilles i urinen for en enkelt dosis
Tidsramme: Urinprøver blev taget 0 til 12 timer efter første dosis af Padsevonil under hver behandlingsperiode
fe: Fraktionen af ​​padsevonil eller metabolitter (1, 2 og 3), der udskilles i urinen for en enkelt dosis. fe blev udtrykt i procent (%).
Urinprøver blev taget 0 til 12 timer efter første dosis af Padsevonil under hver behandlingsperiode
Fraktion (fe) af Padsevonil og metabolitter (1, 2 og 3) udskilles i urinen til flere doser
Tidsramme: Urinprøver blev taget 0 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 til 48 timer efter sidste PSL-dosis under behandlingsperiode 1 og 2; 0 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer efter sidste dosis af PSL under behandlingsperiode 3
fe: Fraktionen af ​​padsevonil og dets metabolitter (1, 2 og 3) udskilles i urinen ved flere doser. fe blev udtrykt i procent (%).
Urinprøver blev taget 0 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 til 48 timer efter sidste PSL-dosis under behandlingsperiode 1 og 2; 0 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer efter sidste dosis af PSL under behandlingsperiode 3
Formationsclearance (CL-form) af Padsevonil-metabolitter (1, 2 og 3) i urinen for enkeltdosis
Tidsramme: Urinprøver blev taget 0 til 12 timer efter første dosis af Padsevonil under hver behandlingsperiode
CLform: Dannelsen af ​​clearance af padsevonil-metabolitter (1, 2 og 3) i urinen for enkeltdosis. CL-form blev udtrykt i milliliter pr. time (ml/time).
Urinprøver blev taget 0 til 12 timer efter første dosis af Padsevonil under hver behandlingsperiode
Formationsclearance (CL-form) af Padsevonil-metabolitter (1, 2 og 3) i urinen ved flere doser
Tidsramme: Urinprøver blev taget 0 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 til 48 timer efter sidste PSL-dosis under behandlingsperiode 1 og 2; 0 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer efter sidste dosis af PSL under behandlingsperiode 3
CLform: Dannelse af clearance af padsevonil-metabolitter (1, 2 og 3) i urinen ved flere doser. CL-form blev udtrykt i milliliter pr. time (ml/time).
Urinprøver blev taget 0 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 til 48 timer efter sidste PSL-dosis under behandlingsperiode 1 og 2; 0 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer efter sidste dosis af PSL under behandlingsperiode 3
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremspringende alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​den første behandlingsperiode (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til 48 dage)

En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infektion, der kræver behandling parenteral antibiotika
  • Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering, kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående.
Fra begyndelsen af ​​den første behandlingsperiode (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til 48 dage)
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremspringende ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​den første behandlingsperiode (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til 48 dage)
Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er) blev defineret som de hændelser, der startede på eller efter datoen for den første dosis af UP0057 IMP, eller hændelser, hvor sværhedsgraden forværredes på eller efter datoen for den første dosis af UP0057-undersøgelsesmedicin.
Fra begyndelsen af ​​den første behandlingsperiode (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til 48 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP0057
  • 2017-004694-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Padsevonil (UCB0942)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner