Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal højfrekvent oscillationsventilation (NHFOV) for respiratorisk distress syndrom (NHFOV)

14. februar 2019 opdateret af: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nasal højfrekvent oscillationsventilation (NHFOV) vs. Nasal Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) som post-ekstubation respiratorisk støtte hos præmature spædbørn med respiratorisk distress syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hos meget for tidligt fødte spædbørn med alvorligt respiratorisk distress syndrom (RDS) er invasiv ventilation (IV) udover nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) og tidlig/selektiv pulmonal overfladeaktiv administration en vigtig hjørnesten til at reducere neonatal dødelighed. IV er dog relateret til øget risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD) og unormale udviklingsresultater i overlevelsen. Fravænning fra IV er derfor en nøgleprocedure for at reducere disse risici ovenfor, og hvis ekstuberingen ikke lykkes, gentagen intubation og/eller forlænget varighed af IV vil resultere i øget medicinsk byrde og intubationsassocierede komplikationer og død. Hvordan man minimerer behovet for endotracheal ventilation og efterfølgende komplikationer udgør en udfordring for neonatologer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig fravænning fra invasiv ventilation og undgåelse af re-intubation er fortsat et fokus. I dag er tidlig brug af ikke-invasive respiratoriske støttestrategier blevet foreslået at være den mest effektive vej til at reducere disse risici. NCPAP er en udbredt metode til ikke-invasive ventilationsstrategier hos præmature spædbørn. Der er dog kun 60% succesrate i at undgå intubation. Forsyner med de kombinerede fordele ved HFOV og NCPAP med høj CO2-fjernelse, intet behov for synkronisering, mindre volumen/barotraumer, non-invasion og øget funktionel restkapacitet, betragtes nasal højfrekvent oscillationsventilation (NHFOV) som en styrket version af NCPAP. Således kan NHFOV være mere effektiv som post-ekstubation respiratorisk støtte for at undgå re-intubation og efterfølgende komplikationer/følger sammenlignet med NCPAP hos præmature spædbørn. Til dato er NHFOV blevet brugt i stigende grad på neonatal intensivafdeling (NICU) rundt om i verden på grund af dens bekvemme betjening og ingen overvejelser om synkronisering, og adskillige små undersøgelser har rapporteret de gavnlige virkninger af NHFOV hos præmature spædbørn. Der var dog sjældne randomiserede kontrollerede studier sammenlignet NHFOV med NCPAP som post-ekstubations respiratoriske støttestrategier hos præmature spædbørn.

Formålet med nærværende undersøgelse var at sammenligne NHFOV med NCPAP som post-ekstubation respiratorisk støtte om behovet for endotracheal ventilation og efterfølgende komplikationer hos præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 minutter til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalderen var mindre end 37 uger;
  • Disse nyfødte blev diagnosticeret med RDS og understøttet af invasiv ventilation med synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation (SIMV. Diagnosen RDS var baseret på kliniske manifestationer og røntgenundersøgelser af thorax. De kliniske tegn og symptomer på RDS var åndedrætsbesvær, takypnø, nasal opblussen, stønnen og cyanose efter fødslen. Det typiske røntgenbillede af RDS viste en kornskygge, luftbronkogram eller hvid lunge;
  • De nyfødte var klar til at blive ekstuberet for første gang og efterfølgende non-invasiv ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • forældres beslutning om ikke at deltage;
  • store medfødte anomalier;
  • døde eller forlod NICU inden for 24 timer.

Berettigelseskriterier for ekstubering:

Udover de forbedrede symptomer, røntgenbilleder og tilstrækkelige spontane vejrtrækningsindsatser var kriterierne for ekstubation egnethedskriterierne maksimalt inspiratorisk tryk (PIP) på 15-20 cm H2O, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på 4-6 cm H2O, respirationsfrekvens på 15 til 30, FiO2 fra 0,21 til 0,30, hæmatokrit mere end 35%. og arterialiseret kapillær blodgasanalyse skal opfylde følgende kriterier: pH>7,20, PaCO2<=55 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NHFOV
NHFOV bruges som understøttende tilstand efter ekstubering
Enhed: NHFOV
NHFOV bruges som den ikke-invasive tilstand efter ekstubation
Aktiv komparator: NCPAP
NCPAP bruges som understøttende tilstand efter ekstubering
Enhed: NCPAP
NCPAP bruges som den ikke-invasive tilstand efter ekstubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intubationshastighed
Tidsramme: Tre dage
babyen blev re-intuberet på grund af respirationssvigt
Tre dage
den samlede indlæggelsestid
Tidsramme: 100 dage
varigheden af ​​baby på hospitalet
100 dage
bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller ved udskrivelse
bronkopulmonal dysplasi blev diagnosticeret efter ekstubation BPD blev defineret i henhold til National Institutes of Health konsensusdefinition
28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller ved udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
luftlækager
Tidsramme: Tre dage
luftlækager blev diagnosticeret efter ekstubation
Tre dage
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: 100 dage
Retinopati af præmaturitet blev diagnosticeret efter ekstubation
100 dage
Neonatal nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Tre dage
Neonatal nekrotiserende enterocolitis blev diagnosticeret efter ekstubation
Tre dage
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Tre dage
Intraventrikulær blødning blev diagnosticeret efter ekstubation
Tre dage
dødeligheden
Tidsramme: 100 dage
babyen døde på hospitalet
100 dage
patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: 100 dage
patent ductus arteriosus (PDA) blev diagnosticeret
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHFOV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med NHFOV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner