Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR-CAR-T-celler mod kræft

11. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

CAR-T målrettet mod GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL eller EGFR til immunterapi af lungekræft: Fase I klinisk forsøg

Den tredje generation af CAR-T-celler, der er målrettet mod GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL eller EGFR er blevet konstrueret henholdsvis, og deres anti-cancer funktion er blevet verificeret af flere in vitro og in vivo undersøgelser. Kliniske undersøgelser vil blive udført for at teste anti-cancer-funktionen af ​​disse individer eller kombination af CAR-T-celler til immunterapi af humane cancerpatienter med GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL eller EGFR udtryk. I denne fase I undersøgelse, sikkerheden, tolerancen og den foreløbige effekt af GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR

-CAR-T celle immunterapi på humane kræftformer vil først blive testet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Vælg passende patienter med fremskreden lungekræft eller andre kræftformer med skriftligt samtykke til denne undersøgelse;
  2. Udfør biopsi for at bestemme ekspressionen af ​​HER2, Mesothelin, Lewis-Y, PSCA, MUC1, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2, eller B7-H3 af tumoren ved western blotting eller IHC;
  3. Saml blod fra patienterne og isoler mononukleære celler, aktiver T-cellerne og transficer T-cellerne med GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL eller EGFR målrettet CAR, amplificere de transficerede T-celler efter behov, test kvaliteten og drabsaktiviteten af ​​CAR-T-cellerne og overfør derefter dem støtter patienterne via systemiske eller lokale injektioner og følger nøje op for at indsamle relaterede resultater efter behov;

  4. For at øge drabsevnen er CD4+ T-celler gensplejset til at udtrykke TGFβ-CAR og hemmelige IL7/CCL19 og/eller SCFV'er mod PD1/CTLA4/Tigit; CD8+T-celler er konstrueret til at udtrykke GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR

    -DAP10-CAR med knockdown af PD1/HPK1;

  5. Andre cancere med disse celleoverfladeantigenekspressioner rekrutteres også om nødvendigt;
  6. Evaluer de kliniske resultater efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510072
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med fremskreden cancer, der udtrykker GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR-protein; 2. Forventet levetid >12 uger; 3. Tilstrækkelig hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunktion; 4. Tilgængelige autologe transducerede T-celler med mere end eller lig med 20 % ekspression af GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL eller EGFR-CAR bestemt ved flow-cytometri og drab af GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL eller EGFR-positive mål større end eller lig med 20 % i cytotoksicitetsassay; 5. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patient/værge. Patient/værge givet kopi af informeret samtykke.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde accepteret genterapi før;
  2. Alvorlig virusinfektion, såsom HBV, HCV, HIV, et al;
  3. Kendt HIV-positivitet;
  4. Aktiv infektionssygdom relateret til bakterier, virus, svampe, et al;
  5. Andre alvorlige sygdomme, som efterforskerne ikke anser for passende;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Systemisk steroidbehandling (større end eller lig med 0,5 mg prednisonækvivalent/kg/dag);
  8. Andre forhold, som efterforskerne ikke anser for passende. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CAR-T celleterapi gruppe
Patienterne vil modtage 3 eller flere cyklusser af CAR-T-cellebehandlingen via systemisk eller regional injektion, fra 1x10e6/kg-10x10e6/kg vægt.
Biologisk: CAR-T-celler målrettet mod GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL eller EGFR
CAR-T-celle-injektion: (1-10×10e6/kg CAR-T for hver behandling; 3 eller flere cyklusser.
Andre navne:
  • Administration af CAR-T-celler gennem vene eller interventionsteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: tre måneder
En dosisbegrænsende toksicitet er defineret som enhver toksicitet, der anses for primært at være relateret til GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR- CAR T-celler, som er irreversible, eller livstruende eller hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske Grad 3-5.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter med bedste respons som enten fuldstændig remission eller delvis remission.
Tidsramme: tre måneder
Responsrater vil blive estimeret som procentdelen af ​​patienter, hvis bedste respons er enten fuldstændig remission eller delvis remission ved at kombinere data fra patienterne. For at sammenligne med historiske data vil der blive beregnet et 95 % konfidensinterval for svarprocenten.
tre måneder
Median CAR-T celle persistens
Tidsramme: Seks år
Median CAR-T-cellepersistens vil blive målt ved kvantitativ rt-PCR.
Seks år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.
Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZCART-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAR-T-celler målrettet mod GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL eller EGFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner