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GPC3/mesotelina/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR-CAR-T células contra el cáncer

22 de junio de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

CAR-T dirigido a GPC3, mesotelina, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL o EGFR para la inmunoterapia del cáncer de pulmón: ensayo clínico de fase I

La tercera generación de células CAR-T que se dirigen a GPC3, mesotelina, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL o EGFR se han construido respectivamente y su función anticancerígena se ha verificado mediante múltiples estudios in vitro e in vivo. Se realizarán estudios clínicos realizado para probar la función anticancerígena de estas células CAR-T individuales o combinadas para la inmunoterapia de pacientes con cáncer humano con GPC3, mesotelina, Claudin18.2, Expresiones de GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL o EGFR. En este estudio de fase I, la seguridad, tolerancia y eficacia preliminar de GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR

-En primer lugar, se probará la inmunoterapia con células CAR-T en cánceres humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Elegir a los pacientes apropiados con cáncer de pulmón avanzado u otros cánceres, con consentimiento por escrito para este estudio;
  2. Realice una biopsia para determinar la expresión de HER2, mesotelina, Lewis-Y, PSCA, MUC1, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2, o B7-H3 del tumor por western blotting o IHC;
  3. Recoja la sangre de los pacientes y aísle las células mononucleares, active las células T y transfecte las células T con GPC3, mesotelina, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL o EGFR dirigidos a CAR, amplifique las células T transfectadas según sea necesario, pruebe la calidad y la actividad destructora de las células CAR-T y luego transfiera respaldar a los pacientes a través de inyecciones sistémicas o locales, y hacer un seguimiento de cerca para recopilar resultados relacionados según sea necesario;

  4. Para mejorar la capacidad de destrucción, las células T CD4+ se modifican genéticamente para expresar TGFβ-CAR y secretar IL7/CCL19 y/o SCFV contra PD1/CTLA4/Tigit; Las células T CD8+ se construyen para expresar GPC3/mesotelina/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR

    -DAP10-CAR con caída de PD1/HPK1;

  5. Si es necesario, también se reclutan otros cánceres con estas expresiones de antígenos de la superficie celular;
  6. Evaluar los resultados clínicos según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhenfeng Zhang, MD,PhD
  • Número de teléfono: 0086-020-34153532
  • Correo electrónico: zhangzhf@gzhmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Deji Chen, MD,PhD
          • Número de teléfono: +86-020-34153532
          • Correo electrónico: chendeji2003@163.com
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510072
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Xianhong Xiang, MD,PHD
        • Contacto:
          • Yonghui Huang, MD,PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer avanzado que expresa la proteína GPC3/mesotelina/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR; 2. Esperanza de vida >12 semanas; 3. Función cardíaca, pulmonar, hepática y renal adecuada; 4. Células T transducidas autólogas disponibles con una expresión mayor o igual al 20 % de GPC3, mesotelina, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL o EGFR-CAR determinado por citometría de flujo y destrucción de GPC3, mesotelina, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL o objetivos positivos para EGFR mayores o iguales al 20 % en el ensayo de citotoxicidad; 5. Consentimiento informado explicado, entendido y firmado por el paciente/tutor. Al paciente/tutor se le entrega una copia del consentimiento informado.

-

Criterio de exclusión:

  1. Había aceptado la terapia génica antes;
  2. Infección viral grave como HBV,HCV,HIV,et al;
  3. Positividad conocida al VIH;
  4. Enfermedad infecciosa activa relacionada con bacterias, virus, hongos, et al;
  5. Otras enfermedades graves que los investigadores consideren no apropiadas;
  6. Mujeres embarazadas o lactantes;
  7. Tratamiento con esteroides sistémicos (mayor o igual a 0,5 mg equivalentes de prednisona/kg/día);
  8. Otras condiciones que los investigadores consideren no apropiadas. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia con células CAR-T
Los pacientes recibirán 3 o más ciclos de tratamiento con células CAR-T mediante inyección sistémica o regional, desde 1x10e6/kg-10x10e6/kg de peso.
Biológico: Células CAR-T dirigidas a GPC3, mesotelina, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL o EGFR
Inyección de células CAR-T: (1-10×10e6/kg CAR-T para cada tratamiento; 3 o más ciclos.
Otros nombres:
  • Administración de células CAR-T por vía intravenosa o técnica intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: tres meses
Una toxicidad limitante de la dosis se define como cualquier toxicidad que se considere relacionada principalmente con GPC3/Mesotelina/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR- Células CAR T, que es irreversible, potencialmente mortal o hematológica o no hematológica Grado 3-5.
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con mejor respuesta como remisión completa o remisión parcial.
Periodo de tiempo: tres meses
Las tasas de respuesta se calcularán como el porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta es una remisión completa o una remisión parcial mediante la combinación de los datos de los pacientes. Para comparar con datos históricos, se calculará un intervalo de confianza del 95 % para la tasa de respuesta.
tres meses
Persistencia media de células CAR-T
Periodo de tiempo: Seis años
La mediana de persistencia de células CAR-T se medirá mediante rt-PCR cuantitativa.
Seis años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Colaboradores

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.
Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZZCART-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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