Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki GPC3/Mesotelina/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR-CAR-T przeciwko rakowi

11 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

CAR-T ukierunkowany na GPC3, mezotelinę, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL lub EGFR w immunoterapii raka płuca: badanie kliniczne fazy I

Trzecia generacja komórek CAR-T, których celem są GPC3, mezotelina, Claudin18.2, Skonstruowano odpowiednio GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL lub EGFR, a ich działanie przeciwnowotworowe zweryfikowano w wielu badaniach in vitro i in vivo. Badania kliniczne będą przeprowadzono w celu przetestowania funkcji przeciwnowotworowej tych pojedynczych lub kombinacji komórek CAR-T do immunoterapii ludzkich pacjentów z rakiem za pomocą GPC3, Mesoteliny, Claudin18.2, Ekspresje GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL lub EGFR. W tym badaniu I fazy oceniono bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność GPC3/Mesoteliny/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR

-Najpierw zostanie przetestowana immunoterapia komórkami T na ludzkie nowotwory.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wybierz odpowiednich pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc lub innym rakiem, z pisemną zgodą na to badanie;
  2. Wykonaj biopsję w celu określenia ekspresji HER2, mezoteliny, Lewis-Y, PSCA, MUC1, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2, lub B7-H3 guza metodą Western blotting lub IHC;
  3. Pobrać krew od pacjentów i wyizolować komórki jednojądrzaste, aktywować limfocyty T i transfekować limfocyty T GPC3, mezoteliną, klaudyną18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL lub EGFR ukierunkowane na CAR, w razie potrzeby powielić transfekowane komórki T, przetestować jakość i aktywność zabijania komórek CAR-T, a następnie przenieść wspierają pacjentów za pomocą zastrzyków ogólnoustrojowych lub miejscowych i ściśle monitorują, aby w razie potrzeby zebrać powiązane wyniki;

  4. Aby zwiększyć zdolność zabijania, komórki T CD4+ są modyfikowane genetycznie w celu ekspresji TGFβ-CAR i tajnych IL7/CCL19 i/lub SCFV przeciwko PD1/CTLA4/Tigit; Limfocyty T CD8+ są konstruowane do ekspresji GPC3/Mesoteliny/Klaudyny18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR

    -DAP10-CAR z powaleniem PD1/HPK1;

  5. W razie potrzeby rekrutuje się również inne nowotwory z tymi ekspresjami antygenów powierzchniowych komórki;
  6. W razie potrzeby ocenić wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510072
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z zaawansowanym nowotworem wykazującym ekspresję białka GPC3/Mesotelina/Klaudyna18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR; 2. Oczekiwana długość życia >12 tygodni; 3. Odpowiednia funkcja serca, płuc, wątroby, nerek; 4. Dostępne autologiczne transdukowane limfocyty T z większą lub równą 20% ekspresją GPC3, mezoteliny, klaudyny 18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL lub EGFR-CAR określone za pomocą cytometrii przepływowej i zabijania GPC3, mezoteliny, klaudyny18.2, cele GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL lub EGFR-dodatnie większe lub równe 20% w teście cytotoksyczności; 5. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna. Pacjent/opiekun otrzymuje kopię świadomej zgody.

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej zaakceptował terapię genową;
  2. Ciężka infekcja wirusowa, taka jak HBV, HCV, HIV i in.;
  3. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
  4. Aktywna choroba zakaźna związana z bakteriami, wirusami, grzybami i in.;
  5. Inne ciężkie choroby, które badacze uznają za nieodpowiednie;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Ogólnoustrojowe leczenie sterydami (większe lub równe 0,5 mg ekwiwalentu prednizonu/kg mc./dobę);
  8. Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa terapii komórkowej CAR-T
Pacjenci otrzymają 3 lub więcej cykli leczenia komórkami CAR-T poprzez wstrzyknięcie ogólnoustrojowe lub regionalne, od 1x10e6/kg do 10x10e6/kg masy ciała.
Biologiczny: Komórki CAR-T celujące w GPC3, mezotelinę, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL lub EGFR
Wstrzyknięcie komórek CAR-T: (1-10 x 10e6/kg CAR-T na każde traktowanie; 3 lub więcej cykli.
Inne nazwy:
  • Podawanie komórek CAR-T przez żyłę lub techniką interwencyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: trzy miesiące
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność, która jest uważana za związaną przede wszystkim z Limfocyty CAR T, które są nieodwracalne, zagrażające życiu lub hematologiczne lub niehematologiczne stopnia 3-5.
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią jako całkowitą lub częściową remisją.
Ramy czasowe: trzy miesiące
Wskaźniki odpowiedzi zostaną oszacowane jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest albo całkowita remisja, albo częściowa remisja, poprzez połączenie danych od pacjentów. Aby porównać z danymi historycznymi, dla wskaźnika odpowiedzi zostanie obliczony 95% przedział ufności.
trzy miesiące
Mediana trwałości komórek CAR-T
Ramy czasowe: Sześć lat
Mediana trwałości komórek CAR-T będzie mierzona za pomocą ilościowego rt-PCR.
Sześć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.
Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZCART-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Komórki CAR-T celujące w GPC3, mezotelinę, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL lub EGFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj