Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR-CAR-T-solut syöpää vastaan

lauantai 22. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

CAR-T:n kohdentaminen GPC3:een, mesoteliiniin, Claudin18.2:een, GUCY2C:hen, B7-H3:een, PSCA:han, PSMA:han, MUC1:een, TGFβ:aan, HER2:een, Lewis-Y:ään, AXL:ään tai EGFR:ään keuhkosyövän immunoterapiaa varten: vaiheen I kliininen tutkimus

Kolmannen sukupolven CAR-T-soluja, jotka kohdistuvat GPC3:een, mesotheliiniin, Claudin18.2:een, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL tai EGFR on rakennettu vastaavasti, ja niiden syövän vastainen toiminta on varmistettu useilla in vitro ja in vivo -tutkimuksilla. suoritettiin näiden yksilöiden tai CAR-T-solujen yhdistelmän syövän vastaisen toiminnan testaamiseksi ihmissyöpäpotilaiden immunoterapiaa varten GPC3:lla, Mesothelinillä, Claudin18.2:lla, GUCY2C-, B7-H3-, PSCA-, PSMA-, MUC1-, TGFp-, HER2-, Lewis-Y-, AXL- tai EGFR-ilmentymiä. Tässä vaiheen I tutkimuksessa GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR:n turvallisuus, sietokyky ja alustava tehokkuus

- Ensin testataan ihmisen syöpien CAR-T-soluimmunoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Valitse sopivat potilaat, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä tai muu syöpä, kirjallisella suostumuksella tähän tutkimukseen.
  2. Suorita biopsia määrittääksesi HER2:n, mesotheliinin, Lewis-Y:n, PSCA:n, MUC1:n, GPC3:n, AXL:n, EGFR:n, Claudin18.2:n, tai kasvaimen B7-H3 Western blottauksella tai IHC:llä;
  3. Kerää verta potilailta ja eristä mononukleaariset solut, aktivoi T-solut ja transfektoi T-solut GPC3:lla, mesoteliinilla, Claudin18.2:lla, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL tai EGFR, jotka kohdistuvat CAR:iin, monistavat transfektoidut T-solut tarpeen mukaan, testaavat CAR-T-solujen laatua ja tappamisaktiivisuutta ja siirrät sitten he palauttavat potilaita systeemisillä tai paikallisilla injektioilla ja seuraavat tarkasti asiaan liittyvien tulosten keräämistä tarvittaessa;

  4. Tappamiskyvyn parantamiseksi CD4+ T-solut on geneettisesti muokattu ekspressoimaan TGFp-CAR:a ja salaista IL7/CCL19:ää ja/tai SCFV:tä PD1/CTLA4/Tigitiä vastaan; CD8+T-solut rakennetaan ekspressoimaan GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFp/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR

    -DAP10-CAR PD1/HPK1:n pudotuksella;

  5. Tarvittaessa värvätään myös muita syöpiä, joilla on näitä solun pinta-antigeenin ilmentymiä;
  6. Arvioi kliiniset tulokset tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510072
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianhong Xiang, MD,PHD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yonghui Huang, MD,PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on edennyt syöpä, joka ilmentää GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFp/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR-proteiinia; 2. Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa; 3. Riittävä sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toiminta; 4. Saatavilla olevat autologiset transdusoidut T-solut, joissa on vähintään 20 % GPC3:n, mesoteliinin, Claudin18.2:n, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL tai EGFR-CAR määritettynä virtaussytometrialla ja tappamalla GPC3, mesotheliini, Claudin18.2, GUCY2C-, B7-H3-, PSCA-, PSMA-, MUC1-, TGFp-, HER2-, Lewis-Y-, AXL- tai EGFR-positiiviset kohteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 20 % sytotoksisuusmäärityksessä; 5. Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut. Potilaalle/huoltajalle kopio tietoisesta suostumuksesta.

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oli hyväksynyt geeniterapian aiemmin;
  2. Vakava virusinfektio, kuten HBV, HCV, HIV, et ai.
  3. Tunnettu HIV-positiivisuus;
  4. Aktiivinen tartuntatauti, joka liittyy bakteereihin, viruksiin, sieniin jne.;
  5. Muut vakavat sairaudet, joita tutkijat eivät pidä sopivina;
  6. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  7. Systeeminen steroidihoito (suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg prednisonia ekvivalenttia/kg/vrk);
  8. Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pidä sopivina. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-T-soluterapiaryhmä
Potilaat saavat 3 tai useampia CAR-T-soluhoitojaksoja systeemisellä tai alueellisella injektiolla välillä 1x10e6/kg - 10x10e6/painokilo.
Biologinen: CAR-T-solut, jotka kohdistuvat GPC3:een, mesoteliiniin, Claudin18.2:een, GUCY2C:hen, B7-H3:een, PSCA:han, PSMA:han, MUC1:een, TGFβ-, HER2-, Lewis-Y-, AXL- tai EGFR-soluihin
CAR-T-solujen injektio: (1-10 × 10e6/kg CAR-T jokaista hoitoa kohden; 3 tai useampia jaksoja.
Muut nimet:
  • CAR-T-solujen antaminen suonen tai interventiotekniikan kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Annosta rajoittava myrkyllisyys määritellään mitä tahansa myrkyllisyydeksi, jonka katsotaan ensisijaisesti liittyvän GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR- CAR T-solut, jotka ovat peruuttamattomia tai hengenvaarallisia tai hematologisia tai ei-hematologisia, luokka 3-5.
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on paras vaste joko täydellisenä tai osittaisena remissiona.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Vasteprosentit arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste on joko täydellinen tai osittainen remissio yhdistämällä potilaiden tiedot. Aiempien tietojen vertailua varten vastesuhteelle lasketaan 95 %:n luottamusväli.
kolme kuukautta
Mediaani CAR-T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: Kuusi vuotta
Mediaani CAR-T-solujen pysyvyys mitataan kvantitatiivisella rt-PCR:llä.
Kuusi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.
Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZZCART-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa