암에 대한 GPC3/메조텔린/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR-CAR-T 세포
폐암 면역요법을 위한 GPC3, 메소텔린, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL 또는 EGFR을 표적으로 하는 CAR-T: 임상 1상
GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL 또는 EGFR이 각각 제작되었으며, 여러 in vitro 및 in vivo 연구를 통해 항암 기능이 검증되었습니다. GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL 또는 EGFR 발현. 이 1상 연구에서 GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR의 안전성, 내성 및 예비 효능
-인간 암에 대한 CAR-T 세포 면역 요법이 먼저 테스트됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
- 이 연구에 대한 서면 동의와 함께 진행성 폐암 또는 기타 암이 있는 적절한 환자를 선택합니다.
- 생검을 수행하여 HER2, Mesothelin, Lewis-Y, PSCA, MUC1, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2, 또는 웨스턴 블롯팅 또는 IHC에 의한 종양의 B7-H3;
- 환자의 혈액을 채취하여 단핵세포를 분리하고 T 세포를 활성화하여 GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, CAR을 표적으로 하는 GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL 또는 EGFR, 필요에 따라 형질감염된 T 세포를 증폭하고, CAR-T 세포의 품질 및 사멸 활성을 테스트한 다음 전달 그들은 전신 또는 국소 주사를 통해 환자를 지원하고 필요에 따라 관련 결과를 수집하기 위해 면밀히 추적합니다.
살상 능력을 향상시키기 위해 CD4+ T 세포는 PD1/CTLA4/Tigit에 대해 TGFβ-CAR 및 비밀 IL7/CCL19 및/또는 SCFV를 발현하도록 유전자 조작됩니다. CD8+T 세포는 GPC3/메조텔린/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR을 발현하도록 구성됩니다.
-PD1/HPK1의 녹다운이 있는 DAP10-CAR;
- 이러한 세포 표면 항원 발현을 가진 다른 암도 필요한 경우 모집됩니다.
- 필요에 따라 임상 결과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510072
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR 단백질을 발현하는 진행성 암 환자; 2. 기대 수명 >12주; 3. 적절한 심장, 폐, 간, 신장 기능; 4. GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL, 또는 EGFR-CAR은 유세포 분석 및 GPC3, 메소텔린, Claudin18.2의 사멸에 의해 결정됩니다. GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL 또는 EGFR-양성 표적은 세포독성 검정에서 20% 이상; 5. 환자/보호자가 설명하고 이해하고 서명한 사전 동의서. 환자/보호자는 정보에 입각한 동의서 사본을 받았습니다.
-
제외 기준:
- 이전에 유전자 치료를 받은 적이 있습니다.
- HBV, HCV, HIV 등과 같은 심각한 바이러스 감염;
- 알려진 HIV 양성;
- 박테리아, 바이러스, 진균 등과 관련된 활동성 전염병;
- 조사관이 적절하지 않다고 생각하는 기타 중증 질환;
- 임산부 또는 수유부;
- 전신 스테로이드 치료(0.5mg 프레드니손 등가물/kg/일 이상);
- 조사관이 적절하지 않다고 생각하는 기타 조건. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CAR-T세포치료군
환자는 1x10e6/kg-10x10e6/kg 체중에서 전신 또는 국소 주사를 통해 3주기 이상의 CAR-T 세포 치료를 받게 됩니다.
|
CAR-T 세포 주사: (각 처리에 대해 1-10×10e6/kg CAR-T; 3회 이상 주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성 환자 수
기간: 삼 개월
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용량 제한 독성은 GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR- 비가역적이거나 생명을 위협하거나 혈액학적 또는 비혈액학적 등급 3-5인 CAR T 세포.
|
삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 관해 또는 부분 관해로 최상의 반응을 보인 환자의 백분율.
기간: 삼 개월
|
반응률은 환자의 데이터를 결합하여 가장 좋은 반응이 완전 관해 또는 부분 관해인 환자의 백분율로 추정됩니다.
과거 데이터와 비교하기 위해 응답률에 대해 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
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삼 개월
|
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중앙값 CAR-T 세포 지속성
기간: 육년
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중간 CAR-T 세포 지속성은 정량적 rt-PCR에 의해 측정될 것이다.
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육년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- ZZCART-002
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