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Cellule GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR-CAR-T contro i tumori

11 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

CAR-T Targeting GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL o EGFR per l'immunoterapia del cancro del polmone: sperimentazione clinica di fase I

La terza generazione di cellule CAR-T che prendono di mira GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL o EGFR sono stati costruiti rispettivamente e la loro funzione antitumorale è stata verificata da molteplici studi in vitro e in vivo. Gli studi clinici saranno eseguito per testare la funzione antitumorale di queste cellule CAR-T singole o combinate per l'immunoterapia di pazienti oncologici umani con GPC3, mesotelina, Claudin18.2, Espressioni di GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL o EGFR. In questa fase studio la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia preliminare di GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR

-In primo luogo verrà testata l'immunoterapia con cellule CAR-T sui tumori umani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scegliere pazienti appropriati con polmone avanzato o altri tumori, con consenso scritto per questo studio;
  2. Eseguire la biopsia per determinare l'espressione di HER2, Mesothelin, Lewis-Y, PSCA, MUC1, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2, o B7-H3 del tumore mediante western blotting o IHC;
  3. Raccogliere il sangue dai pazienti e isolare le cellule mononucleate, attivare le cellule T e transfettare le cellule T con GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL o EGFR mirati a CAR, amplificano le cellule T trasfettate secondo necessità, testano la qualità e l'attività di uccisione delle cellule CAR-T e quindi trasferiscono loro sostengono i pazienti tramite iniezioni sistemiche o locali e seguono da vicino per raccogliere i risultati correlati secondo necessità;

  4. Per migliorare la capacità di uccisione, le cellule T CD4+ sono geneticamente modificate per esprimere TGFβ-CAR e IL7/CCL19 segreto e/o SCFV contro PD1/CTLA4/Tigit; Le cellule T CD8+ sono costruite per esprimere GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR

    -DAP10-CAR con abbattimento di PD1/HPK1;

  5. Se necessario, vengono reclutati anche altri tumori con queste espressioni antigeniche sulla superficie cellulare;
  6. Valutare i risultati clinici secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510072
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con cancro avanzato che esprime la proteina GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR; 2. Aspettativa di vita >12 settimane; 3. Adeguata funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale; 4. Cellule T trasdotte autologhe disponibili con espressione maggiore o uguale al 20% di GPC3, mesotelina, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL o EGFR-CAR determinato mediante citometria a flusso e uccisione di GPC3, mesotelina, Claudin18.2, Target positivi per GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL o EGFR maggiori o uguali al 20% nel test di citotossicità; 5. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. Il paziente/tutore consegna copia del consenso informato.

-

Criteri di esclusione:

  1. Aveva già accettato la terapia genica;
  2. Infezione virale grave come HBV, HCV, HIV, et al;
  3. Positività HIV nota;
  4. Malattia infettiva attiva correlata a batteri, virus, funghi, et al;
  5. Altre malattie gravi che gli investigatori considerano non appropriate;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Trattamento sistemico con steroidi (maggiore o uguale a 0,5 mg di prednisone equivalente/kg/giorno);
  8. Altre condizioni che gli inquirenti ritengono non idonee. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia cellulare CAR-T
I pazienti riceveranno 3 o più cicli di trattamento con cellule CAR-T tramite iniezione sistemica o regionale, da 1x10e6/kg-10x10e6/kg di peso.
Biologico: Cellule CAR-T mirate a GPC3, Mesothelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL o EGFR
Iniezione di cellule CAR-T: (1-10×10e6/kg CAR-T per ogni trattamento; 3 o più cicli.
Altri nomi:
  • Somministrazione di cellule CAR-T attraverso vena o tecnica interventistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: tre mesi
Una tossicità dose-limitante è definita come qualsiasi tossicità considerata principalmente correlata a GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR- cellule CAR T, che è irreversibile, o pericolosa per la vita o di grado 3-5 ematologico o non ematologico.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con la migliore risposta come remissione completa o remissione parziale.
Lasso di tempo: tre mesi
I tassi di risposta saranno stimati come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è la remissione completa o la remissione parziale combinando i dati dei pazienti. Per il confronto con i dati storici, verrà calcolato un intervallo di confidenza del 95% per il tasso di risposta.
tre mesi
Persistenza mediana delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: Sei anni
La persistenza mediana delle cellule CAR-T sarà misurata mediante rt-PCR quantitativa.
Sei anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.
Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZCART-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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