Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalance og farmakokinetik af [14C]-CRN00808 hos raske frivillige

27. januar 2020 opdateret af: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En fase 1, åben-label, to-kohorte, enkeltdosis undersøgelse for at vurdere massebalancen, elimineringsvejen og metaboliske profil af [14C] mærket CRN00808 og absolut biotilgængelighed af CRN00808 hos raske mandlige frivillige

En fase 1 undersøgelse af sunde frivillige til vurdering af massebalancen, eliminering og metaboliske profil af CRN00808. Studiet vil blive udført i 2 dele: Del A, for at karakterisere absorption, distribution, metabolisme, udskillelse og massebalance af oralt administreret radiomærket CRN00808; Del B, for at bestemme den absolutte biotilgængelighed af CRN00808 administreret under anvendelse af CRN00808 og radiomærket CRN00808 som intravenøse og orale former.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner i alderen 19 til 55 år
  2. BMI 18 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver ukontrolleret eller aktiv større systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til: akromegali (med eller uden hypofysekirurgi eller strålebehandling), hjerte-, lunge-, gastrointestinal, metabolisk, urogenital, neurologisk, immunologisk, psykiatrisk eller neoplastisk lidelse med metastatisk potentiale
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for de seneste 5 år. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med succes (i 3 måneder eller længere) uden tilbagefald af basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in-situ i livmoderhalsen kan tilmeldes.
  3. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  4. Få en medicinsk signifikant abnormitet observeret under screeningen eller den fysiske indlæggelsesundersøgelse eller i andre baseline-målinger
  5. Brug af tidligere medicin uden godkendelse fra investigator inden for 14 dage før indlæggelse
  6. Testet positiv ved screening for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCV-Ab) eller har en historie med et positivt resultat
  7. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  8. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens passende deltagelse i dette fase 1-studie i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: [14C]-CRN00808 Oral opløsning
Enkelt oral dosis af CRN00808 indeholdende [14C]-CRN00808
Medicin: [14C]-CRN00808
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Del B: CRN00808 Oral Kapsel med [14C]-CRN00808 IV mikrosporer
Enkelt oral dosis af CRN00808 efterfulgt af [14C]-CRN00808 IV microtracer-injektion
Medicin: [14C]-CRN00808
Undersøgelsesmiddel
Medicin: CRN00808
Undersøgelsesmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance af CRN00808
Tidsramme: Op til 21 dage (indtil >90 % af dosis er genfundet)
Total radioaktivitet i urin og fæces efter en enkelt oral dosis [14C]-CRN00808 (udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis)
Op til 21 dage (indtil >90 % af dosis er genfundet)
Absolut biotilgængelighed af CRN00808
Tidsramme: 5 dage
Absolut biotilgængelighed beregnes ud fra områderne under kurven for intravenøs og oral administration
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (AUC)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af plasmaarealet under kurven for CRN00808 og [14C]-CRN00808
Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik (t1/2)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af den totale eliminationshalveringstid for CRN00808 og [14C]-CRN00808
Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik (Tmax)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration af CRN00808 og [14C]-CRN00808
Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik (CL)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af godkendelsen af ​​CRN00808 (kun del B)
Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik (CL/F)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af tilsyneladende oral clearance af CRN00808
Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik (Vz)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af distributionsvolumen i terminalfasen (kun del B)
Dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik (Vz/F)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7
Vurdering af tilsyneladende distributionsvolumen i terminal fase
Del A: Dag 1 til dag 21 (afhængig af genopretning af dosis). Del B: Dag 1 til og med dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRN00808-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-CRN00808

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner