Klinisk undersøgelse for at teste sikkerheden af ​​CDNF ved hjerneinfusion hos patienter med Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

1. Idiopatisk Parkinsons sygdom baseret på britiske hjernebankkriterier
2. Varighed af PD motoriske symptomer 5-15 år (inklusive)
3. Alder 35-75 år (inklusive)
4. Tilstedeværelse af motoriske udsving.
5. Mindst 5 daglige doser levodopa
6. Evne til pålideligt at skelne motoriske tilstande og nøjagtigt udfylde fluktuationsdagbøger
7. UPDRS motorscore (del III) i en praktisk defineret OFF-tilstand mellem 25-50 (inklusive)
8. Hoehn og Yahr ≤ trin III i OFF-tilstand
9. Reaktionsevne over for levodopa
10. Ingen ændring i anti-parkinson medicin i 6 uger før screening
11. Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret med atypisk parkinsonisme eller ethvert kendt sekundært parkinsonsyndrom.
2. Tegn eller symptomer, der tyder på atypisk parkinsonsyndrom.
3. Lægemiddelresistent hviletremor.
4. Forudgående neurokirurgisk behandling for PD, herunder læsioner eller dyb hjernestimulering
5. Signifikant neurologisk lidelse bortset fra PD, herunder klinisk signifikant hovedtraume, cerebrovaskulær sygdom, epilepsi, CSF-shunt eller anden implanteret CNS-anordning
6. Tilstedeværelse af signifikant depression som defineret som en BDI-score ≥ 20
7. Aktuel psykose, der kræver terapi.
8. Tilstedeværelse af klinisk signifikant impulskontrolforstyrrelse ((QUIP-RS) score > 20), eller tilstedeværelse af dopamin dysreguleringssyndrom.
9. MoCA-score < 24.
10. Brug inden for 3 måneder efter planlagt kateterindsættelse af samtidig medicin, der vides at påvirke andre PD-symptomer end ordineret PD-behandling.
11. Enhver medicinsk tilstand, som kan forringe vurderinger af resultatmål eller sikkerhedsforanstaltninger, herunder evnen til at gennemgå MRI eller DAT-PET.
12. Overfølsomhed eller allergi over for gadolinium eller over for et eller flere af hjælpestofferne i makrocyklisk GBCA, der anvendes til den kirurgiske planlægnings-MRI.
13. Screening og/eller planlægning af MR, der viser enhver abnormitet, som tyder på en alternativ årsag til patientens parkinsonisme eller udelukker neurokirurgi.
14. Enhver medicinsk tilstand, der ville sætte patienten i unødig risiko fra kirurgisk behandling eller kroniske implantater, herunder men ikke begrænset til blødningsforstyrrelser, kroniske infektioner eller immunsuppressiv sygdom
15. Anamnese inden for de sidste 5 år med kræft med undtagelse af basalcellekarcinom i huden
16. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år efter screening
17. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 90 dage efter screening
18. Aktiv amning