Klinische studie om de veiligheid van CDNF door herseninfusie te testen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

1. Idiopathische ziekte van Parkinson op basis van Britse hersenbankcriteria
2. Duur van PD motorische symptomen 5-15 jaar (inclusief)
3. Leeftijd 35-75 jaar (inclusief)
4. Aanwezigheid van motorische schommelingen.
5. Minstens 5 dagelijkse doses levodopa
6. Mogelijkheid om op betrouwbare wijze motortoestanden te onderscheiden en fluctuatiedagboeken nauwkeurig in te vullen
7. UPDRS motorscore (deel III) in een praktisch gedefinieerde UIT-toestand tussen 25-50 (inclusief)
8. Hoehn en Yahr ≤ stadium III in de UIT-toestand
9. Reactiviteit op levodopa
10. Geen verandering in antiparkinsonmedicatie gedurende 6 weken voor screening
11. Verstrekken van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met atypisch parkinsonisme of een bekend secundair parkinsonsyndroom.
2. Tekenen of symptomen die wijzen op atypisch parkinsonsyndroom.
3. Medicijnresistente rusttremor.
4. Voorafgaande neurochirurgische behandeling voor PD, inclusief laesie of diepe hersenstimulatie
5. Significante neurologische aandoening anders dan PD, waaronder klinisch significant hoofdtrauma, cerebrovasculaire ziekte, epilepsie, CSF-shunt of ander geïmplanteerd CZS-apparaat
6. Aanwezigheid van significante depressie zoals gedefinieerd als een BDI-score ≥ 20
7. Huidige psychose waarvoor therapie nodig is.
8. Aanwezigheid van een klinisch significante stoornis in de impulsbeheersing ((QUIP-RS)-score > 20), of aanwezigheid van het dopamine-ontregelingssyndroom.
9. MoCA-score < 24.
10. Gebruik binnen 3 maanden na geplande katheterinbrenging van gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat ze de PD-symptomen beïnvloedt, anders dan de voorgeschreven PD-therapie.
11. Elke medische aandoening die de beoordeling van uitkomstmaten of veiligheidsmaatregelen kan belemmeren, waaronder het vermogen om MRI of DAT-PET te ondergaan.
12. Overgevoeligheid of allergie voor gadolinium of voor een van de hulpstoffen van macrocyclische GBCA gebruikt voor de chirurgische planning MRI.
13. Screening en/of planning van een MRI die een afwijking aantoont die een alternatieve oorzaak voor parkinsonisme van de patiënt suggereert of neurochirurgie uitsluit.
14. Elke medische aandoening die de patiënt een onnodig risico zou geven door chirurgische behandeling of chronische implantaten, inclusief maar niet beperkt tot bloedingsstoornissen, chronische infecties of immunosuppressieve ziekte
15. Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid
16. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar na screening
17. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 90 dagen na screening
18. Actieve borstvoeding