Klinische Studie zum Testen der Sicherheit von CDNF durch Gehirninfusion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Idiopathische Parkinson-Krankheit basierend auf den Kriterien einer britischen Gehirnbank
2. Dauer der motorischen PD-Symptome 5-15 Jahre (einschließlich)
3. Alter 35-75 Jahre (einschließlich)
4. Vorhandensein von motorischen Schwankungen.
5. Mindestens 5 Tagesdosen Levodopa
6. Fähigkeit, motorische Zustände zuverlässig zu unterscheiden und Fluktuationstagebücher genau zu führen
7. UPDRS motorischer Score (Teil III) in einem praktisch definierten AUS-Zustand zwischen 25-50 (inklusive)
8. Hoehn und Yahr ≤ Stadium III im OFF-Zustand
9. Ansprechen auf Levodopa
10. Keine Änderung der Anti-Parkinson-Medikamente für 6 Wochen vor dem Screening
11. Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Diagnostiziert mit atypischem Parkinsonismus oder einem bekannten sekundären Parkinson-Syndrom.
2. Anzeichen oder Symptome, die auf ein atypisches Parkinson-Syndrom hindeuten.
3. Arzneimittelresistenter Ruhetremor.
4. Frühere neurochirurgische Behandlung von PD, einschließlich Läsion oder Tiefenhirnstimulation
5. Signifikante andere neurologische Störung als PD, einschließlich klinisch signifikanter Kopfverletzungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen, Epilepsie, CSF-Shunt oder anderen implantierten ZNS-Geräten
6. Vorhandensein einer signifikanten Depression, definiert als BDI-Score ≥ 20
7. Aktuelle therapiebedürftige Psychose.
8. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Impulskontrollstörung ((QUIP-RS)-Score > 20) oder Vorhandensein eines Dopamin-Dysregulationssyndroms.
9. MoCA-Score < 24.
10. Verwenden Sie innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Kathetereinführung Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie die PD-Symptome beeinflussen, mit Ausnahme der verschriebenen PD-Therapie.
11. Jeder medizinische Zustand, der die Beurteilung der Ergebnismessung oder Sicherheitsmaßnahmen beeinträchtigen könnte, einschließlich der Fähigkeit, sich einer MRT oder DAT-PET zu unterziehen.
12. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Gadolinium oder einen der sonstigen Bestandteile von makrozyklischem GBCA, das für die MRT-Operationsplanung verwendet wird.
13. Screening und/oder Planung einer MRT, die Anomalien zeigt, die auf eine alternative Ursache für den Parkinsonismus des Patienten hindeuten oder eine Neurochirurgie ausschließen würden.
14. Jeder medizinische Zustand, der den Patienten einem unangemessenen Risiko durch chirurgische Behandlung oder chronische Implantate aussetzen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutungsstörungen, chronische Infektionen oder immunsuppressive Erkrankungen
15. Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre mit Krebs, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut
16. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
17. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
18. Aktives Stillen