Estudio clínico para probar la seguridad de CDNF por infusión cerebral en pacientes con enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

1. Enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
2. Duración de los síntomas motores de la EP 5-15 años (inclusive)
3. Edad 35-75 años (inclusive)
4. Presencia de fluctuaciones motoras.
5. Al menos 5 dosis diarias de levodopa
6. Capacidad para distinguir de forma fiable los estados motores y completar con precisión los diarios de fluctuación
7. Puntaje motor UPDRS (parte III) en un estado APAGADO prácticamente definido entre 25-50 (inclusive)
8. Hoehn y Yahr ≤ etapa III en el estado OFF
9. Respuesta a la levodopa
10. Sin cambios en la medicación antiparkinsoniana durante 6 semanas antes de la selección
11. Prestación de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticado con parkinsonismo atípico o cualquier síndrome parkinsoniano secundario conocido.
2. Signos o síntomas sugestivos de síndrome parkinsoniano atípico.
3. Temblor de reposo resistente a fármacos.
4. Tratamiento neuroquirúrgico previo para la EP, incluidas las lesiones o la estimulación cerebral profunda
5. Trastorno neurológico significativo distinto de la EP, incluido traumatismo craneal clínicamente significativo, enfermedad cerebrovascular, epilepsia, derivación del LCR u otro dispositivo del SNC implantado
6. Presencia de depresión significativa definida como una puntuación BDI ≥ 20
7. Psicosis actual que requiere terapia.
8. Presencia de trastorno de control de impulsos clínicamente significativo (puntuación (QUIP-RS) > 20), o presencia de síndrome de desregulación de dopamina.
9. Puntuación MoCA < 24.
10. Uso dentro de los 3 meses posteriores a la inserción planificada del catéter de medicamentos concomitantes que se sabe que afectan los síntomas de la EP distintos de la terapia prescrita para la EP.
11. Cualquier condición médica que pueda afectar las evaluaciones de las medidas de resultado o las medidas de seguridad, incluida la capacidad de someterse a MRI o DAT-PET.
12. Hipersensibilidad o alergia al gadolinio o a alguno de los excipientes del GBCA macrocíclico utilizado para la RM de planificación quirúrgica.
13. Resonancia magnética de detección y/o planificación que demuestre cualquier anomalía, lo que sugeriría una causa alternativa para el parkinsonismo del paciente o descartaría la neurocirugía.
14. Cualquier condición médica que pondría al paciente en un riesgo indebido por tratamiento quirúrgico o implantes crónicos, incluidos, entre otros, trastornos hemorrágicos, infecciones crónicas o enfermedades inmunosupresoras.
15. Historia en los últimos 5 años de cáncer con la excepción de carcinoma de células basales de la piel
16. Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años previos a la selección
17. Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 90 días posteriores a la selección
18. Lactancia activa