Klinisk studie for å teste sikkerheten til CDNF ved hjerneinfusjon hos pasienter med Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Idiopatisk Parkinsons sykdom basert på britiske hjernebankkriterier
2. Varighet av PD motoriske symptomer 5-15 år (inklusive)
3. Alder 35-75 år (inkludert)
4. Tilstedeværelse av motoriske svingninger.
5. Minst 5 daglige doser levodopa
6. Evne til pålitelig å skille motoriske tilstander og nøyaktig fullføre fluktuasjonsdagbøker
7. UPDRS motorscore (del III) i en praktisk definert AV-tilstand mellom 25-50 (inklusive)
8. Hoehn og Yahr ≤ trinn III i AV-tilstand
9. Respons på levodopa
10. Ingen endring i medisin mot parkinson i 6 uker før screening
11. Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med atypisk parkinsonisme eller et annet kjent sekundært parkinsonsyndrom.
2. Tegn eller symptomer som tyder på atypisk parkinsonsyndrom.
3. Medikamentresistent hviletremor.
4. Tidligere nevrokirurgisk behandling for PD, inkludert lesjoner eller dyp hjernestimulering
5. Andre signifikante nevrologiske lidelser enn PD, inkludert klinisk signifikant hodetraume, cerebrovaskulær sykdom, epilepsi, CSF-shunt eller annen implantert CNS-enhet
6. Tilstedeværelse av betydelig depresjon som definert som en BDI-score ≥ 20
7. Aktuell psykose som krever terapi.
8. Tilstedeværelse av klinisk signifikant impulskontrollforstyrrelse ((QUIP-RS) score > 20), eller tilstedeværelse av dopamin dysreguleringssyndrom.
9. MoCA-score < 24.
10. Bruk innen 3 måneder etter planlagt kateterinnsetting av samtidige medisiner som er kjent for å påvirke andre PD-symptomer enn foreskrevet PD-behandling.
11. Enhver medisinsk tilstand som kan svekke vurderinger av resultatmål eller sikkerhetstiltak, inkludert evnen til å gjennomgå MR eller DAT-PET.
12. Overfølsomhet eller allergi overfor gadolinium eller noen av hjelpestoffene i makrosyklisk GBCA som brukes til kirurgisk planleggings-MR.
13. Screening og/eller planlegging av MR som viser enhver abnormitet, som kan foreslå en alternativ årsak til pasientens parkinsonisme eller utelukke nevrokirurgi.
14. Enhver medisinsk tilstand som vil sette pasienten i unødig risiko fra kirurgisk behandling eller kroniske implantater, inkludert men ikke begrenset til blødningsforstyrrelser, kroniske infeksjoner eller immunsuppressiv sykdom
15. Historie innen de siste 5 årene med kreft med unntak av basalcellekarsinom i huden
16. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år etter screening
17. Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 90 dager etter screening
18. Aktiv amming