Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundært forebyggende forsøg med Rapamycin hos patienter med resekeret ikke-muskelinvasiv blærekræft

7. juni 2019 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiet er et multi-site fase 3 dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg. Forsøgspersoner er tilfældigt tildelt til at modtage enten placebo eller oral Sirolimus: 0,5 mg dagligt. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet i 2 år eller indtil sygdommen vender tilbage. Patienterne vil gennemgå en endoskopisk evaluering af blæren hver 3. måned i de første 2 år efter indskrivning og derefter hver 6. måned i yderligere 2 år på undersøgelse. Valg af BCG-immunterapi er efter den behandlende urologs skøn, men er generelt forbeholdt højrisikopatienter. Patienter, der samtidig modtager BCG-immunterapi, vil modtage standard BCG-behandling inklusive induktion (ugentlig i 6 uger) og vedligeholdelse (ugentlig i 3 uger efter 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned efter tumorresektion).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af ikke-muskelinvasiv (Ta, Tis eller T1) blærekræft inden for 60 dage før indskrivning
  • Kunne give informeret samtykke
  • Vær 18 år eller ældre
  • Ikke være i en immunsupprimeret tilstand (f. HIV, brug af kroniske steroider)
  • Har ikke aktive, ukontrollerede infektioner
  • Ikke være på midler, der vides at ændre rapamycin metabolisme væsentligt
  • Ikke har en rapporteret historie med leversygdom (f. skrumpelever)
  • Har ikke tidligere haft kræft uden blære, medmindre kræften er klinisk stabil og ikke kræver aktiv behandling undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden.
  • Ikke gravid eller tager effektiv prævention før behandling med rapamycin, under behandlingen og i 12 uger efter seponering af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har muskelinvasiv (≥T2) blærekræft
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Alder <18
  • Immunsupprimeret tilstand (f. HIV, brug af kroniske steroider)
  • Aktive, ukontrollerede infektioner
  • På midler, der vides at ændre rapamycinmetabolismen væsentligt
  • En anden cancer, der kræver aktiv behandling (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden)
  • Patienter med risiko for graviditet, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektiv prævention før behandling med rapamycin, under behandlingen og i 12 uger efter seponering af behandlingen.
  • Personer med en rapporteret historie med leversygdom (f. skrumpelever)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral tablet
Forsøgspersonen vil blive randomiseret til at tage placebo én gang dagligt i 2 år eller indtil sygdommen vender tilbage
Medicin: Placebo oral tablet
Emnet vil blive randomiseret til en af ​​de 2 arme
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimus (Rapamycin) 0,5 mg/dag i 2 år
Forsøgspersonen vil blive randomiseret til at tage Sirolimus (Rapamycin) 0,5 mg én gang dagligt i 2 år eller indtil sygdommen vender tilbage
Medicin: Rapamycin
Emnet vil blive randomiseret til en af ​​de 2 arme
Andre navne:
  • Sirolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test hypotesen om, at rapamycin 0,5 mg dagligt øger tilbagefaldsfri overlevelse for patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft
Tidsramme: Patienterne behandles i 2 år eller indtil sygdommen vender tilbage
Recidiv defineres som histologisk dokumenteret blærekræft (stadie CIS, Ta, T1 eller ≥T2)
Patienterne behandles i 2 år eller indtil sygdommen vender tilbage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme virkningerne af rapamycin på recidivfri overlevelse (RFS) for undergruppe af patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, der samtidig modtager BCG-immunterapi.
Tidsramme: Patienterne behandles i 2 år eller indtil sygdommen vender tilbage
Recidiv defineres som histologisk dokumenteret blærekræft (stadie CIS, Ta, T1 eller ≥T2)
Patienterne behandles i 2 år eller indtil sygdommen vender tilbage
At sammenligne virkningerne af rapamycin på BCG-specifik immunitet under behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft med vedligeholdelses-BCG.
Tidsramme: baseline og 6 måneder efter registrering
BCG-antigen-specifikke IFN-gamma ELISPOT-responser vil blive målt
baseline og 6 måneder efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20170277H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner