Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rapamicin másodlagos prevenciós vizsgálata reszekált, nem izom invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél

2019. június 7. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A vizsgálat egy több helyszínen végzett, 3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen osztják be arra, hogy placebót vagy orális szirolimuszt kapjanak: napi 0,5 mg. Minden alanyt 2 évig vagy a betegség kiújulásáig kezelnek. A betegeket a felvételt követő első 2 évben 3 havonta, majd további 2 évig 6 havonta megvizsgálják a hólyag endoszkópos vizsgálatán. A BCG immunterápia kiválasztását a kezelő urológus dönti el, de általában a magas kockázatú betegek számára van fenntartva. Az egyidejűleg BCG immunterápiában részesülő betegek standard BCG-terápiát kapnak, beleértve az indukciót (hetente 6 héten át) és a fenntartó kezelést (hetente 3 héten keresztül 3 hónapos, 6 hónapos, majd 6 havonta a tumor reszekcióját követően).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem izom invazív (Ta, Tis vagy T1) hólyagrák kóros (szövettanilag) igazolt diagnózisa a felvételt megelőző 60 napon belül
  • Tudjon tájékozott beleegyezést adni
  • Legyen 18 éves vagy idősebb
  • Ne legyen immunszupprimált állapotban (pl. HIV, krónikus szteroidok használata)
  • Ne legyen aktív, ellenőrizetlen fertőzése
  • Ne alkalmazzon olyan szereket, amelyekről ismert, hogy jelentősen megváltoztatják a rapamicin metabolizmusát
  • Nem számoltak be májbetegségről (pl. cirrózis)
  • Korábban nem fordult elő nem hólyagrák, kivéve, ha a rák klinikailag stabil, és nem igényel aktív kezelést, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját.
  • Nem terhes, vagy hatékony fogamzásgátlást szed a rapamicin-terápia előtt, a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 12 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Izom-invazív (≥T2) hólyagrákja van
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Életkor <18
  • Immunszupprimált állapot (pl. HIV, krónikus szteroidok használata)
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzések
  • Olyan anyagokon, amelyekről ismert, hogy jelentősen megváltoztatják a rapamicin metabolizmusát
  • Egy másik, aktív kezelést igénylő rák (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját)
  • Terhesség kockázatának kitett betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a rapamicin-terápia előtt, a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 12 hétig.
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében májbetegség szerepel (pl. cirrózis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orális tabletta
Az alanyot véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta egyszer vegye be a placebót 2 éven keresztül, vagy a betegség kiújulásáig
Drog: Placebo orális tabletta
Az alany véletlenszerűen kerül besorolásra a 2 kar egyikébe
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimus (rapamycin) 0,5 mg/nap 2 évig
Az alany véletlenszerű besorolást kap, hogy naponta egyszer 0,5 mg szirolimuszt (rapamycin) vegyen be 2 évig, vagy a betegség kiújulásáig.
Drog: Rapamycin
Az alany véletlenszerűen kerül besorolásra a 2 kar egyikébe
Más nevek:
  • Sirolimus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztelje azt a hipotézist, hogy a napi 0,5 mg rapamicin növeli a nem izominvazív hólyagrákban szenvedő betegek kiújulásmentes túlélését
Időkeret: A betegeket 2 évig vagy a betegség visszaeséséig kezelik
A kiújulást szövettanilag igazolt hólyagrákként határozzák meg (CIS, Ta, T1 vagy ≥T2 stádiumú)
A betegeket 2 évig vagy a betegség visszaeséséig kezelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rapamicin kiújulásmentes túlélésre (RFS) gyakorolt ​​hatásának meghatározása nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő, egyidejűleg BCG immunterápiában részesülő betegek alcsoportjában.
Időkeret: A betegeket 2 évig vagy a betegség visszaeséséig kezelik
A kiújulást szövettanilag igazolt hólyagrákként határozzák meg (CIS, Ta, T1 vagy ≥T2 stádiumú)
A betegeket 2 évig vagy a betegség visszaeséséig kezelik
Összehasonlítani a rapamicin hatását a BCG-specifikus immunitásra a nem izom-invazív hólyagrák kezelése során fenntartó BCG-vel.
Időkeret: alapvonalon és 6 hónappal a regisztrációt követően
A BCG antigén-specifikus IFN-gamma ELISPOT válaszokat mérjük
alapvonalon és 6 hónappal a regisztrációt követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20170277H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel