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Ensaio de Prevenção Secundária de Rapamicina em Pacientes com Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo Ressecado

7 de junho de 2019 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3 em vários locais. Os indivíduos são designados aleatoriamente para receber um placebo ou Sirolimus oral: 0,5 mg por dia. Todos os indivíduos serão tratados por 2 anos ou até a recorrência da doença. Os pacientes serão submetidos a avaliação endoscópica da bexiga a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a inscrição e, em seguida, a cada 6 meses por mais 2 anos no estudo. A seleção da imunoterapia com BCG fica a critério do urologista, mas em geral é reservada para pacientes de alto risco. Os pacientes que recebem concomitantemente terapia imunológica com BCG receberão terapia padrão com BCG, incluindo indução (semanal por 6 semanas) e manutenção (semanal por 3 semanas aos 3 meses, 6 meses e depois a cada 6 meses após a ressecção do tumor).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente (histologicamente) comprovado de câncer de bexiga não invasivo muscular (Ta, Tis ou T1) dentro de 60 dias antes da inscrição
  • Ser capaz de dar consentimento informado
  • Ter 18 anos ou mais
  • Não estar em um estado imunossuprimido (por exemplo, HIV, uso crônico de esteróides)
  • Não ter infecções ativas e descontroladas
  • Não estar em uso de agentes conhecidos por alterar significativamente o metabolismo da rapamicina
  • Não ter um histórico relatado de doença hepática (por exemplo, cirrose)
  • Não ter história prévia de câncer não vesical, a menos que o câncer seja clinicamente estável e não requeira tratamento ativo, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele.
  • Não grávida, ou tomando métodos contraceptivos eficazes antes da terapia com rapamicina, durante a terapia e por 12 semanas após a descontinuação da terapia.

Critério de exclusão:

  • Tem câncer de bexiga músculo-invasivo (≥T2)
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Idade < 18
  • Estado imunossuprimido (por ex. HIV, uso crônico de esteróides)
  • Infecções ativas e descontroladas
  • Em agentes conhecidos por alterar significativamente o metabolismo da rapamicina
  • Outro câncer que requer tratamento ativo (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele)
  • Pacientes com risco de gravidez que não desejam ou não podem tomar métodos contraceptivos eficazes antes da terapia com rapamicina, durante a terapia e por 12 semanas após a descontinuação da terapia.
  • Indivíduos com história relatada de doença hepática (p. cirrose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimido Oral Placebo
O sujeito será randomizado para tomar o placebo uma vez ao dia por 2 anos ou até a recorrência da doença
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
O sujeito será randomizado para um dos 2 braços
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimo (rapamicina) 0,5 mg/dia por 2 anos
O sujeito será randomizado para tomar Sirolimus (Rapamicina) 0,5 mg uma vez ao dia por 2 anos ou até a recorrência da doença
Medicamento: Rapamicina
O sujeito será randomizado para um dos 2 braços
Outros nomes:
  • Sirolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar a hipótese de que rapamicina 0,5 mg por dia aumenta a sobrevida livre de recorrência para pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular
Prazo: Os pacientes são tratados por 2 anos ou até a recidiva da doença
A recorrência é definida como câncer de bexiga comprovado histologicamente (estágio CIS, Ta, T1 ou ≥T2)
Os pacientes são tratados por 2 anos ou até a recidiva da doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os efeitos da rapamicina na sobrevida livre de recorrência (RFS) para o subgrupo de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular recebendo concomitantemente terapia imunológica com BCG.
Prazo: Os pacientes são tratados por 2 anos ou até a recidiva da doença
A recorrência é definida como câncer de bexiga comprovado histologicamente (estágio CIS, Ta, T1 ou ≥T2)
Os pacientes são tratados por 2 anos ou até a recidiva da doença
Comparar os efeitos da rapamicina na imunidade específica ao BCG durante o tratamento do câncer de bexiga não invasivo muscular com o BCG de manutenção.
Prazo: linha de base e 6 meses após o registro
As respostas ELISPOT de IFN-gama específicas do antígeno BCG serão medidas
linha de base e 6 meses após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20170277H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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