Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rapamysiinin toissijainen ehkäisykoe potilailla, joilla on leikattu ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä

perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tutkimus on monipisteinen vaiheen 3 kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko lumelääkettä tai suun kautta otettavaa sirolimuusia: 0,5 mg päivässä. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu. Potilaiden virtsarakon endoskooppinen arviointi tehdään 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vielä 2 vuoden ajan. BCG-immuunihoidon valinta on hoitavan urologin harkinnan mukaan, mutta yleensä se on varattu suuren riskin potilaille. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti BCG-immuunihoitoa, saavat tavanomaista BCG-hoitoa, mukaan lukien induktio (viikoittain 6 viikon ajan) ja ylläpito (viikoittain 3 viikon ajan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja sitten 6 kuukauden välein kasvaimen resektion jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti) todistettu ei-lihakseen invasiivisen (Ta, Tis tai T1) virtsarakon syövän diagnoosi 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Ole 18-vuotias tai vanhempi
  • Älä ole immunosuppressoituneessa tilassa (esim. HIV, kroonisten steroidien käyttö)
  • Ei aktiivisia, hallitsemattomia infektioita
  • Älä käytä aineita, joiden tiedetään muuttavan rapamysiinin metaboliaa merkittävästi
  • Ei ole raportoitu maksasairautta (esim. kirroosi)
  • Sinulla ei ole aiempaa ei-virtsarakon syöpää, ellei syöpä ole kliinisesti vakaa eikä vaadi aktiivista hoitoa paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä.
  • Ei raskaana tai käytä tehokasta ehkäisyä ennen rapamysiinihoitoa, hoidon aikana ja 12 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on lihakseen invasiivinen (≥T2) virtsarakon syöpä
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ikä < 18
  • Immunosuppressiotila (esim. HIV, kroonisten steroidien käyttö)
  • Aktiiviset, hallitsemattomat infektiot
  • Aineilla, joiden tiedetään muuttavan rapamysiinin aineenvaihduntaa merkittävästi
  • Toinen aktiivista hoitoa vaativa syöpä (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä)
  • Raskausriskissä olevat potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä ennen rapamysiinihoitoa, hoidon aikana ja 12 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Henkilöt, joilla on raportoitu maksasairaus (esim. kirroosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oraalinen tabletti
Koehenkilö satunnaistetaan ottamaan lumelääkettä kerran päivässä 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Kohde satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimuusi (rapamysiini) 0,5 mg/vrk 2 vuoden ajan
Koehenkilö satunnaistetaan ottamaan sirolimuusia (rapamysiiniä) 0,5 mg kerran päivässä 2 vuoden ajan tai kunnes sairaus uusiutuu
Lääke: Rapamysiini
Kohde satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta
Muut nimet:
  • Sirolimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa hypoteesi, jonka mukaan rapamysiini 0,5 mg päivässä lisää uusiutumatonta eloonjäämistä potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
Aikaikkuna: Potilaita hoidetaan 2 vuotta tai taudin uusiutumiseen saakka
Uusiutuminen määritellään histologisesti todistetuksi virtsarakon syöväksi (vaihe CIS, Ta, T1 tai ≥T2)
Potilaita hoidetaan 2 vuotta tai taudin uusiutumiseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää rapamysiinin vaikutukset uusiutumattomaan eloonjäämiseen (RFS) potilaiden alaryhmässä, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja jotka saavat samanaikaisesti BCG-immuunihoitoa.
Aikaikkuna: Potilaita hoidetaan 2 vuotta tai taudin uusiutumiseen saakka
Uusiutuminen määritellään histologisesti todistetuksi virtsarakon syöväksi (vaihe CIS, Ta, T1 tai ≥T2)
Potilaita hoidetaan 2 vuotta tai taudin uusiutumiseen saakka
Vertailla rapamysiinin vaikutuksia BCG-spesifiseen immuniteettiin ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoidossa ylläpito-BCG:llä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
BCG-antigeenispesifiset IFN-gamma-ELISPOT-vasteet mitataan
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20170277H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa