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Prova di prevenzione secondaria della rapamicina in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo resecato

7 giugno 2019 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Lo studio è uno studio multi-sito di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I soggetti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un placebo o Sirolimus orale: 0,5 mg al giorno. Tutti i soggetti saranno trattati per 2 anni o fino alla recidiva della malattia. I pazienti saranno sottoposti a valutazione endoscopica della vescica ogni 3 mesi per i primi 2 anni successivi all'arruolamento e successivamente ogni 6 mesi per ulteriori 2 anni di studio. La selezione della terapia immunitaria con BCG è a discrezione dell'urologo curante, ma in generale è riservata ai pazienti ad alto rischio. I pazienti che ricevono contemporaneamente terapia immunitaria con BCG riceveranno la terapia standard con BCG inclusa l'induzione (settimanale per 6 settimane) e il mantenimento (settimanale per 3 settimane a 3 mesi, 6 mesi e poi ogni 6 mesi dopo la resezione del tumore).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente (istologicamente) comprovata di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (Ta, Tis o T1) entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Essere in grado di dare il consenso informato
  • Avere almeno 18 anni
  • Non essere in uno stato immunosoppresso (ad es. HIV, uso cronico di steroidi)
  • Non avere infezioni attive e incontrollate
  • Non assumere agenti noti per alterare significativamente il metabolismo della rapamicina
  • Non avere una storia segnalata di malattia del fegato (ad es. cirrosi)
  • Non avere una precedente storia di cancro non della vescica a meno che il cancro non sia clinicamente stabile e non richieda un trattamento attivo ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle.
  • Non in stato di gravidanza o assunzione di misure contraccettive efficaci prima della terapia con rapamicina, durante la terapia e per 12 settimane dopo l'interruzione della terapia.

Criteri di esclusione:

  • Avere un cancro della vescica muscolo-invasivo (≥T2).
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Età < 18 anni
  • Stato immunosoppresso (ad es. HIV, uso cronico di steroidi)
  • Infezioni attive e incontrollate
  • Su agenti noti per alterare significativamente il metabolismo della rapamicina
  • Un altro tumore che richiede un trattamento attivo (tranne il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose della pelle)
  • Pazienti a rischio di gravidanza che non vogliono o non possono assumere misure contraccettive efficaci prima della terapia con rapamicina, durante la terapia e per 12 settimane dopo l'interruzione della terapia.
  • Individui con una storia segnalata di malattia epatica (ad es. cirrosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo compressa orale
Il soggetto sarà randomizzato a prendere il placebo una volta al giorno per 2 anni o fino alla recidiva della malattia
Droga: Placebo compressa orale
Il soggetto verrà randomizzato a uno dei 2 bracci
ACTIVE_COMPARATORE: Sirolimus (Rapamicina) 0,5 mg/die per 2 anni
Il soggetto sarà randomizzato a prendere Sirolimus (Rapamicina) 0,5 mg una volta al giorno per 2 anni o fino alla recidiva della malattia
Droga: Rapamicina
Il soggetto verrà randomizzato a uno dei 2 bracci
Altri nomi:
  • Sirolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica l'ipotesi che la rapamicina 0,5 mg al giorno aumenti la sopravvivenza libera da recidiva per i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
Lasso di tempo: I pazienti vengono trattati per 2 anni o fino alla ricaduta della malattia
La recidiva è definita come carcinoma della vescica istologicamente provato (stadio CIS, Ta, T1 o ≥T2)
I pazienti vengono trattati per 2 anni o fino alla ricaduta della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare gli effetti della rapamicina sulla sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per il sottogruppo di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo che ricevono contemporaneamente terapia immunitaria con BCG.
Lasso di tempo: I pazienti vengono trattati per 2 anni o fino alla ricaduta della malattia
La recidiva è definita come carcinoma della vescica istologicamente provato (stadio CIS, Ta, T1 o ≥T2)
I pazienti vengono trattati per 2 anni o fino alla ricaduta della malattia
Confrontare gli effetti della rapamicina sull'immunità specifica del BCG durante il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo con il mantenimento del BCG.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo la registrazione
Saranno misurate le risposte ELISPOT IFN-gamma antigene BCG-specifiche
basale e 6 mesi dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20170277H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

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