Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární preventivní studie rapamycinu u pacientů s resekovanou nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře

7. června 2019 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie je vícemístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3. Subjekty jsou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď placebo nebo perorální sirolimus: 0,5 mg denně. Všichni jedinci budou léčeni po dobu 2 let nebo do recidivy onemocnění. Pacienti budou podstupovat endoskopické vyšetření močového měchýře každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let po zařazení a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 2 let studie. Výběr BCG imunoterapie je na uvážení ošetřujícího urologa, ale obecně je vyhrazen pro vysoce rizikové pacienty. Pacienti, kteří souběžně dostávají BCG imunitní terapii, budou dostávat standardní BCG terapii včetně indukce (týdně po dobu 6 týdnů) a udržovací (týdně po dobu 3 týdnů po 3 měsících, 6 měsících a poté každých 6 měsíců po resekci nádoru).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky) prokázaná diagnóza neinvazivního (Ta, Tis nebo T1) karcinomu močového měchýře do 60 dnů před zařazením
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Být starší 18 let
  • Nebýt v imunosuprimovaném stavu (např. HIV, užívání chronických steroidů)
  • Nemít aktivní, nekontrolované infekce
  • Neužívejte přípravky, o kterých je známo, že významně mění metabolismus rapamycinu
  • Nemá hlášenou anamnézu onemocnění jater (např. cirhóza)
  • Nemají předchozí anamnézu rakoviny jiného než močového měchýře, pokud není rakovina klinicky stabilní a nevyžaduje aktivní léčbu s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Netěhotná nebo užívající účinnou antikoncepci před léčbou rapamycinem, během léčby a 12 týdnů po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Máte svalově invazivní (≥T2) rakovinu močového měchýře
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Věk < 18
  • Stav s oslabenou imunitou (např. HIV, užívání chronických steroidů)
  • Aktivní, nekontrolované infekce
  • Na látkách, o kterých je známo, že významně mění metabolismus rapamycinu
  • Další rakovina vyžadující aktivní léčbu (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Pacientky s rizikem těhotenství, které nechtějí nebo nemohou užívat účinnou antikoncepci před léčbou rapamycinem, během léčby a po dobu 12 týdnů po ukončení léčby.
  • Jedinci s hlášeným onemocněním jater v anamnéze (např. cirhóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální tableta
Subjekt bude randomizován k užívání placeba jednou denně po dobu 2 let nebo do recidivy onemocnění
Lék: Placebo perorální tableta
Subjekt bude náhodně zařazen do jedné ze 2 ramen
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimus (Rapamycin) 0,5 mg/den po dobu 2 let
Subjekt bude randomizován tak, aby užíval sirolimus (Rapamycin) 0,5 mg jednou denně po dobu 2 let nebo do recidivy onemocnění
Lék: Rapamycin
Subjekt bude náhodně zařazen do jedné ze 2 ramen
Ostatní jména:
  • Sirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte hypotézu, že rapamycin 0,5 mg denně zvyšuje přežití bez recidivy u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře
Časové okno: Pacienti jsou léčeni po dobu 2 let nebo do relapsu onemocnění
Recidiva je definována jako histologicky prokázaná rakovina močového měchýře (stadium CIS, Ta, T1 nebo ≥T2)
Pacienti jsou léčeni po dobu 2 let nebo do relapsu onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinky rapamycinu na přežití bez recidivy (RFS) u podskupiny pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře, kteří současně dostávají BCG imunitní terapii.
Časové okno: Pacienti jsou léčeni po dobu 2 let nebo do relapsu onemocnění
Recidiva je definována jako histologicky prokázaná rakovina močového měchýře (stadium CIS, Ta, T1 nebo ≥T2)
Pacienti jsou léčeni po dobu 2 let nebo do relapsu onemocnění
Porovnat účinky rapamycinu na BCG-specifickou imunitu během léčby neinvazivního karcinomu močového měchýře s udržovací BCG.
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po registraci
Budou měřeny reakce IFN-gama ELISPOT specifické pro BCG antigen
výchozí a 6 měsíců po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20170277H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit