Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekundärt förebyggande försök med Rapamycin hos patienter med resekerad icke-muskelinvasiv blåscancer

7 juni 2019 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studien är en multi-site fas 3 dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie. Försökspersoner tilldelas slumpmässigt för att få antingen placebo eller oral Sirolimus: 0,5 mg dagligen. Alla patienter kommer att behandlas i 2 år eller tills sjukdomen återkommer. Patienterna kommer att genomgå endoskopisk utvärdering av urinblåsan var 3:e månad under de första 2 åren efter inskrivningen och sedan var 6:e ​​månad under ytterligare 2 år vid studien. Val av BCG-immunterapi är av den behandlande urologen men är i allmänhet reserverad för högriskpatienter. Patienter som samtidigt får BCG-immunterapi kommer att få standard BCG-behandling inklusive induktion (en gång i veckan i 6 veckor) och underhåll (en gång i veckan i 3 veckor vid 3 månader, 6 månader och sedan var 6:e ​​månad efter tumörresektion).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt) bevisad diagnos av icke-muskelinvasiv (Ta, Tis eller T1) blåscancer inom 60 dagar före inskrivning
  • Kunna ge informerat samtycke
  • Var 18 år eller äldre
  • Inte vara i ett immunsupprimerat tillstånd (t. HIV, användning av kroniska steroider)
  • Har inte aktiva, okontrollerade infektioner
  • Använd inte medel som är kända för att signifikant förändra rapamycinmetabolismen
  • Inte har en rapporterad historia av leversjukdom (t. cirros)
  • Har inte tidigare haft cancer utanför urinblåsan såvida inte cancern är kliniskt stabil och inte kräver aktiv behandling förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
  • Inte gravid eller tar effektiv preventivmedel före behandling med rapamycin, under behandlingen och i 12 veckor efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  • Har muskelinvasiv (≥T2) cancer i urinblåsan
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Ålder <18
  • Immunsupprimerat tillstånd (t.ex. HIV, användning av kroniska steroider)
  • Aktiva, okontrollerade infektioner
  • På medel som är kända för att förändra rapamycinmetabolismen avsevärt
  • En annan cancer som kräver aktiv behandling (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden)
  • Patienter med risk att bli gravida som inte vill eller kan använda effektiv preventivmedel före behandling med rapamycin, under behandlingen och i 12 veckor efter avslutad behandling.
  • Individer med en rapporterad historia av leversjukdom (t. cirros)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral tablett
Personen kommer att randomiseras till att ta placebo en gång dagligen i 2 år eller tills sjukdomen återkommer
Läkemedel: Placebo oral tablett
Ämnet kommer att randomiseras till en av de två armarna
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimus (Rapamycin) 0,5 mg/dag i 2 år
Personen kommer att randomiseras till att ta Sirolimus (Rapamycin) 0,5 mg en gång dagligen i 2 år eller tills sjukdomen återkommer
Läkemedel: Rapamycin
Ämnet kommer att randomiseras till en av de två armarna
Andra namn:
  • Sirolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa hypotesen att rapamycin 0,5 mg dagligen ökar återfallsfri överlevnad för patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer
Tidsram: Patienterna behandlas i 2 år eller tills sjukdomen återfaller
Återfall definieras som histologiskt bevisad blåscancer (stadium CIS, Ta, T1 eller ≥T2)
Patienterna behandlas i 2 år eller tills sjukdomen återfaller

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekterna av rapamycin på återfallsfri överlevnad (RFS) för undergrupper av patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer som samtidigt får BCG-immunterapi.
Tidsram: Patienterna behandlas i 2 år eller tills sjukdomen återfaller
Återfall definieras som histologiskt bevisad blåscancer (stadium CIS, Ta, T1 eller ≥T2)
Patienterna behandlas i 2 år eller tills sjukdomen återfaller
Att jämföra effekterna av rapamycin på BCG-specifik immunitet under behandling av icke-muskelinvasiv blåscancer med underhålls-BCG.
Tidsram: baslinje och 6 månader efter registrering
BCG-antigenspecifika IFN-gamma ELISPOT-svar kommer att mätas
baslinje och 6 månader efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (FAKTISK)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20170277H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera