이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제된 비근육 침습성 방광암 환자에서 라파마이신의 이차 예방 시험

2019년 6월 7일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
이 연구는 다중 사이트 3상 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다. 피험자는 위약 또는 경구 시롤리무스(매일 0.5mg)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 피험자는 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 치료를 받습니다. 환자는 등록 후 처음 2년 동안 3개월마다 방광의 내시경 평가를 받고 추가 2년 동안 6개월마다 연구를 받게 됩니다. BCG 면역 요법의 선택은 담당 비뇨기과 전문의의 재량에 따르지만 일반적으로 고위험 환자에게만 적용됩니다. BCG 면역 요법을 동시에 받는 환자는 유도(6주 동안 매주) 및 유지(3개월, 6개월에 매주 3주, 종양 절제 후 6개월마다)를 포함한 표준 BCG 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 전 60일 이내에 비근육 침윤성(Ta, Tis 또는 T1) 방광암의 병리학적으로(조직학적으로) 입증된 진단
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상
  • 면역 억제 상태(예: HIV, 만성 스테로이드 사용)
  • 활동적이고 통제되지 않는 감염이 없어야 합니다.
  • 라파마이신 대사를 현저하게 변화시키는 것으로 알려진 약제를 사용하지 않음
  • 간 질환(예: 경화증)
  • 암이 임상적으로 안정적이고 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 적극적인 치료를 필요로 하지 않는 한 비방광암의 이전 병력이 없어야 합니다.
  • 라파마이신 치료 전, 치료 중 및 치료 중단 후 12주 동안 임신하지 않았거나 효과적인 피임법을 복용하고 있는 경우.

제외 기준:

  • 근육 침윤성(≥T2) 방광암이 있는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 18세 미만
  • 면역 억제 상태(예: HIV, 만성 스테로이드 사용)
  • 능동적이고 통제되지 않는 감염
  • 라파마이신 대사를 현저하게 변화시키는 것으로 알려진 약제
  • 적극적인 치료가 필요한 다른 암(기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 제외)
  • 라파마이신 치료 전, 치료 중 및 치료 중단 후 12주 동안 효과적인 피임을 원하지 않거나 할 수 없는 임신 위험이 있는 환자.
  • 보고된 간 질환 병력이 있는 개인(예: 경화증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 정제
피험자는 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 위약을 매일 1회 복용하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
대상은 2개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 시롤리무스(라파마이신) 0.5mg/일, 2년 동안
피험자는 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 1일 1회 시롤리무스(라파마이신) 0.5mg을 무작위로 복용합니다.
의약품: 라파마이신
대상은 2개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 시롤리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 라파마이신 0.5mg을 투여하면 비근침윤성 방광암 환자의 무재발 생존율이 증가한다는 가설을 테스트합니다.
기간: 환자는 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 치료를 받습니다.
재발은 조직학적으로 입증된 방광암으로 정의됩니다(기 CIS, Ta, T1 또는 ≥T2).
환자는 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 치료를 받습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCG 면역 요법을 동시에 받고 있는 비근육 침윤성 방광암 환자의 하위 그룹에 대한 무재발 생존(RFS)에 대한 라파마이신의 효과를 결정합니다.
기간: 환자는 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 치료를 받습니다.
재발은 조직학적으로 입증된 방광암으로 정의됩니다(기 CIS, Ta, T1 또는 ≥T2).
환자는 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 치료를 받습니다.
비근육 침윤성 방광암 치료 중 유지 BCG로 라파마이신이 BCG 특이 면역에 미치는 영향을 비교합니다.
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
BCG 항원 특이적 IFN-감마 ELISPOT 반응을 측정합니다.
기준선 및 등록 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20170277H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

위약 경구 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다