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Sekundärpräventionsstudie mit Rapamycin bei Patienten mit reseziertem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

7. Juni 2019 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie an mehreren Standorten. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder ein Placebo oder orales Sirolimus: 0,5 mg täglich. Alle Probanden werden 2 Jahre lang oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit behandelt. Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren nach der Aufnahme alle 3 Monate einer endoskopischen Untersuchung der Blase unterzogen und dann alle 6 Monate für weitere 2 Jahre in der Studie. Die Wahl der BCG-Immuntherapie liegt im Ermessen des behandelnden Urologen, ist aber im Allgemeinen Hochrisikopatienten vorbehalten. Patienten, die gleichzeitig eine BCG-Immuntherapie erhalten, erhalten eine Standard-BCG-Therapie, einschließlich Induktion (wöchentlich für 6 Wochen) und Erhaltungstherapie (wöchentlich für 3 Wochen nach 3 Monaten, 6 Monaten und dann alle 6 Monate nach der Tumorresektion).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch) nachgewiesene Diagnose von nicht muskelinvasivem (Ta, Tis oder T1) Blasenkrebs innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • 18 Jahre oder älter sein
  • Nicht in einem immunsupprimierten Zustand sein (z. HIV, Verwendung von chronischen Steroiden)
  • Keine aktiven, unkontrollierten Infektionen
  • Keine Wirkstoffe einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Rapamycin signifikant verändern
  • Keine Lebererkrankung in der Vorgeschichte (z. Zirrhose)
  • Keine Vorgeschichte von Nicht-Blasenkrebs haben, es sei denn, der Krebs ist klinisch stabil und erfordert keine aktive Behandlung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Keine Schwangerschaft oder Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung vor der Rapamycin-Therapie, während der Therapie und für 12 Wochen nach Absetzen der Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie muskelinvasiven (≥T2) Blasenkrebs
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Alter < 18
  • Immunsupprimierter Zustand (z. HIV, Verwendung von chronischen Steroiden)
  • Aktive, unkontrollierte Infektionen
  • Über Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Rapamycin signifikant verändern
  • Andere Krebsarten, die einer aktiven Behandlung bedürfen (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Patientinnen mit Risiko einer Schwangerschaft, die vor der Rapamycin-Therapie, während der Therapie und für 12 Wochen nach Absetzen der Therapie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Personen mit bekannter Lebererkrankung in der Vorgeschichte (z. Zirrhose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Das Subjekt wird randomisiert, um das Placebo einmal täglich für 2 Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit einzunehmen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Das Subjekt wird einem der beiden Arme randomisiert
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimus (Rapamycin) 0,5 mg/Tag für 2 Jahre
Das Subjekt wird randomisiert Sirolimus (Rapamycin) 0,5 mg einmal täglich für 2 Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit einnehmen
Arzneimittel: Rapamycin
Das Subjekt wird einem der beiden Arme randomisiert
Andere Namen:
  • Sirolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Hypothese, dass Rapamycin 0,5 mg täglich das rezidivfreie Überleben von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs erhöht
Zeitfenster: Die Patienten werden 2 Jahre lang oder bis zum Rückfall der Krankheit behandelt
Rezidiv ist definiert als histologisch gesicherter Blasenkrebs (Stadium CIS, Ta, T1 oder ≥T2)
Die Patienten werden 2 Jahre lang oder bis zum Rückfall der Krankheit behandelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkungen von Rapamycin auf das rezidivfreie Überleben (RFS) für eine Untergruppe von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die gleichzeitig eine BCG-Immuntherapie erhalten.
Zeitfenster: Die Patienten werden 2 Jahre lang oder bis zum Rückfall der Krankheit behandelt
Rezidiv ist definiert als histologisch gesicherter Blasenkrebs (Stadium CIS, Ta, T1 oder ≥T2)
Die Patienten werden 2 Jahre lang oder bis zum Rückfall der Krankheit behandelt
Es sollten die Wirkungen von Rapamycin auf die BCG-spezifische Immunität während der Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit Erhaltungs-BCG verglichen werden.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Registrierung
BCG-Antigen-spezifische IFN-gamma-ELISPOT-Antworten werden gemessen
Baseline und 6 Monate nach Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20170277H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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